UMIN試験ID | UMIN000001098 |
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受付番号 | R000001328 |
科学的試験名 | 骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の無作為化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/26 |
最終更新日 | 2015/08/31 16:03:26 |
日本語
骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の無作為化比較第II相試験
英語
Randomized phase II study of docetaxel plus zoledronic acid versus docetaxel in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis
日本語
再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法
英語
Docetaxel plus zoledronic acid in patients with NSCLC
日本語
骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の無作為化比較第II相試験
英語
Randomized phase II study of docetaxel plus zoledronic acid versus docetaxel in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis
日本語
再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法
英語
Docetaxel plus zoledronic acid in patients with NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移を有する再発非小細胞肺癌患者に対する、ドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の抗腫瘍効果と安全性を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of docetaxel plus zoledronic acid in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
有害事象の程度および発現頻度 (NCI-CTCAE評価 ver 3.0)、奏効率、骨関連事象(SRE:skeletal-related event)発症割合、SRE無発症生存期間、全生存期間
英語
Safety, Response rate, SRE rate, SRE free survival, Over all survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル+ゾレドロン酸
英語
Docetaxel plus zoledronic acid
日本語
ドセタキセル
英語
Docetaxel
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されており、放射線治療を行っていない骨転移を1ヶ所以上有する症例(その他には放射線治療を行った骨転移が有っても良い)
2)非小細胞肺癌として1または2レジメンの化学療法を施行された症例(術後化学療法およびEGFR作用薬は1レジメンに含めないこととする)
3)ドセタキセル、ゾレドロン酸の治療歴のない症例
4)測定可能病変を有する症例(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍かつ10mm以上の病変を有する症例)
5)年齢20歳以上の症例(同意取得日)
6)ECOG performance status(PS)が0-2の症例
7)主要臓器機能が保たれている症例本研究の参加について文書で本人の同意が得られている症例
英語
>NSCLC with bone metastasis
>Previous treatment with one or two chemotherapy regimens
>Measurable lesion
>Adult patients (>20 years of age)
>Performance status 0-2
>Adequate organ functionWritten informed consent
日本語
1)登録時にSREを認める症例*1(放射線療法・外科療法が終了している症例は登録可能)
2)治療が必要な高カルシウム血症を有する症例*2
3)歯肉炎、歯髄炎など口腔の不衛生があり歯科処置が必要な症例、歯科処置中の症例
4)ステロイドの継続投与が必要な症例
5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例(ポリソルベート80含有製剤を含む)
6)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(心疾患、コントロール困難な糖尿病、消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞など)を有する症例
7)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能、ピシバニールは1レジメンに含めない)
9)活動性の重複癌*3を有する症例
10)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例11)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
>Previous treatment with docetaxel or zoledronic acid
>Regular use of corticosteroidOral complication
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 晴泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruyasu Murakami |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
Shimonagakubo 1007, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7ナンバプラザビル3階304号
英語
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
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西日本がん研究機構
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=24837137
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001328
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001328
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |