UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人HIV感染者におけるリファブチンの薬物動態の検討を目的とした臨床薬理試験

英語
Pharmacokinetic study of rifabutin in HIV-1-positive Japanese individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV感染者におけるリファブチン薬物動態試験

英語
Rifabutin PK study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人HIV感染者におけるリファブチンの薬物動態の検討を目的とした臨床薬理試験

英語
Pharmacokinetic study of rifabutin in HIV-1-positive Japanese individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV感染者におけるリファブチン薬物動態試験

英語
Rifabutin PK study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV陽性抗酸菌感染症

英語
Mycobacteriosis in HIV-positive individuals

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人HIV感染者を対象に、抗HIV薬との併用の有無にかかわらず、リファブチンを投与した時のリファブチンの薬物動態を検討する。

英語
To investigate the pharmacodkinetics of rifabutin in HIV-infected Japanese individuals with or without antiretroviral therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態パラメータ（Cmax, Tmax, AUC, t1/2）

英語
Pharmacokinetic parameters: Cmax, Tmax, AUC, t1/2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
結核・非定型抗酸菌に対する治療として，リファブチンを服用している日本人HIV感染者で，本試験への参加を本人の自由意思により同意した者。

英語
HIV-positive individuals who require anti-Mycobacterial therapy including rifabutin and are obtained informed concents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験薬の投与前28日以内に，リファブチンを服用している者。リファブチンに対するアレルギーの既往歴を有する者。

英語
Those who have recieved rifabutine within previous 28 days before study enrollment or who are suspected to have allergy for rifabutin.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田沼順子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Tanuma

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8655 新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田沼順子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Tanuma

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター

英語
International Medical Center of Japan

部署名/Division name

日本語
エイズ治療研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金エイズ対策研究事業「重篤な日和見感染症の早期発見と最適治療に関する研究」研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
リファブチン服用第1日，第1週間目，第1ヶ月目に、それぞれ、投与前，投与後0.5，1，2，4，6，8，（12，）24時間後のリファブチン血中濃度を測定する。

英語
The rifabutin concentration in plasma is measured at 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24hr after dosing in day 1, 7 and 30.

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001334

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001334