UMIN試験ID | UMIN000001105 |
---|---|
受付番号 | R000001337 |
科学的試験名 | 冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較; ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験(ATTACK VSA TRIAL) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/01 |
最終更新日 | 2011/04/04 10:16:12 |
日本語
冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較; ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験(ATTACK VSA TRIAL)
英語
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.; Open label randomized trial (ATTACK VSA TRIAL)
日本語
冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較
英語
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.
日本語
冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較; ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験(ATTACK VSA TRIAL)
英語
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.; Open label randomized trial (ATTACK VSA TRIAL)
日本語
冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較
英語
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.
日本/Japan |
日本語
冠攣縮狭心症
英語
Vasospastic Angina Pectoris
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠攣縮性狭心症患者に対する1日1回型ニフェジピン徐放剤の治療効果を他の長時間作用型Ca拮抗薬(ベニジピン錠)とプロスペクティブスタディによって比較検討する。
英語
Compare the therapeutic effects of nifedipin retard with other long-acting calcium channel blockers on vasospastic angina pectoris patients by prospective study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
①発作回数(回/週)ならびに即効性硝酸薬消費量(錠/週)の治療前後の推移の比較
②治療効果:発作回数とその程度、即効性硝酸薬消費量の推移と患者の印象を総合した5段階の評価を2群間で比較。1)著明改善、2)改善、3)やや改善、4)不変、5)悪化、6)判定不能
③24時間心電図改善度:(施設で測定が実施された場合)ST上昇回数、最大ST上昇度、ST上昇持続時間などの変化を総合して、3段階の評価を2群間で比較。1)改善、2)不変、3)悪化、4)判定不能
④全般改善度:②と③を加味し、以下の5段階での総合評価を2群間で比較。1)著明改善、2)改善、3)やや改善、4)不変、5)悪化、6)判定不能
⑤上記①~④の評価項目について、患者背景別に2群間で比較
英語
1. comparison the numbers of episode(times/week) or the consumption of the short-acting nitrates (tablets/week) between before and after of treatment
2. Efficacy rate: Evaluate 2 treatment groups each by following five degree. 1) well improved, 2) improved, 3) less improved, 4) no change, 5) deterioration, 6) impossible to judge, after consideration following subjects, such as number and severity of episodes, consumption of short-acting nitrates, and total impression, together in each group.
3. Improvement of 24 hours electrocardiogram: (When the measurement was carried out in an institution) Evaluate 2 treatment groups each by following 3 degree. 1) improved, 2) no change, 3) deterioration, 4) impossible to judge, after consideration following subjects, such as number of ST rising, maximum degree of ST rising, or continuance time of ST rising, together in each group.
4. entire improvement: after consideration of #2 and #3, evaluate both treatment groups by following five degrees, and compare both groups
1) well improved, 2) improved, 3) less improved, 4) no change, 5) deterioration, 6) impossible to judge
5. About above end-points of #1 to #4, compare both treatment groups according to a patient background
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベニジピン投与群:ベニジピン1回4mgを1日2回、朝夕食後服用(症状に応じ適宜増減する)
英語
Benidipine administration group: administrate a Benidipine 4mg tablet twice a day after breakfast and supper. The dose can be changed according to the symptom
日本語
ニフェジピン投与群:ニフェジピンCR40mgを1日1回夕食後服用(症状に応じ適宜増減するが)、最高用量は1日1回60mgとする)
英語
Nifedipine administration group: administrate a nifedipine 40 mg tablet after supper. The dose can be changed according to the symptom but maximum dose should be 60mg/once/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
冠攣縮を有する狭心症患者で、以下の2つの条件のいずれかに該当する患者
1) 安静時の胸痛出現時に虚血性ST偏位を示し、かつ運動負荷試験で陰性を示す患者。
2) 選択的アセチルコリンまたはエルゴノビン負荷試験により冠攣縮が誘発され、心電図上虚血性ST偏位が認められる場合。
英語
Patients with coronary vasospasm, and categorized at least one of following 2 conditions
1)patients who is positive of ischemic ST-segment change when chest pain appears at rest, or patients who is negative with exercise test.
2)Patients with coronary vasospasm and show ischemic ST-segment change on electrocardiogram by selective acetylcholine or ergonovine -loading test
日本語
①器質的冠動脈狭窄のみで、冠攣縮が認められない患者
②心筋梗塞急性期(1ヶ月以内)の患者
③血糖コントロール困難な糖尿病患者
④重症高血圧(≧180/≧110mmHg)を呈する患者
⑤ジヒドロピリジン(DHP)系カルシウム拮抗薬が投与できない患者
⑥本研究に参加することが不適当である、と担当医師が判断した患者等
英語
1. patients who have organic coronary narrowing only but don't have coronary vasospasm
2. patient with acute myocardial infarction (within one month)
3. diabetes mellitus patients with poorly-controlled glycemia
4. severe hypertensive patients(>=180/>=110mmHg)
5. patients who is not able to administrate dihydropyridine calcium channel blockers
6. Patients who is not allowed to enroll the trial by doctor
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 及川 裕二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Oikawa |
日本語
心臓血管研究所付属病院
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒106-0032 東京都港区六本木7-3-10
英語
7-3-10 Roppongi Minato-ku Tokyo, 106-0032, Japan
03-3408-2151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 及川 裕二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Oikawa |
日本語
心臓血管研究所付属病院
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒106-0032 東京都港区六本木7-3-10
英語
7-3-10 Roppongi Minato-ku Tokyo, 106-0032, Japan
03-3408-2151
oikawa@cvi.or.jp
日本語
その他
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
財)心臓血管研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
虎の門病院
東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toranomon Hospital
Toho University Ohashi Medical Center
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001337
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001337
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |