UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制療法中の患者に対する
Trimethoprime-sulfamethoxazole(ST合剤)を用いたPneumocystis pneumonia(PCP)予防の有効性に関する試験

英語
A prospective study of Trimethoprime-sulfamethoxazole(TMP/SMX) for prevention of Pneumocystis pneumonia(PCP) in patients under immunosuppressive therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ST合剤によるPCP予防試験

英語
Prevention study for PCP by TMP/SMX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制療法中の患者に対する
Trimethoprime-sulfamethoxazole(ST合剤)を用いたPneumocystis pneumonia(PCP)予防の有効性に関する試験

英語
A prospective study of Trimethoprime-sulfamethoxazole(TMP/SMX) for prevention of Pneumocystis pneumonia(PCP) in patients under immunosuppressive therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ST合剤によるPCP予防試験

英語
Prevention study for PCP by TMP/SMX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プレドニゾロン換算で30mg/日以上を服用しているリウマチ膠原病疾患患者

英語
The patients with rheumatic diseases who are receiving more than 30mg/day
of prednisolone

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCPに対するST合剤による最適な予防投与法を検討する。

英語
To investigate better prevention by TMP/SMX against PCP

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCP合併率

英語
Incidence of PCP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)誘発喀痰ニューモシスチスPCR陽性者率
2)血漿β-Dグルカン値上昇者率

英語
1)Positive rate of Pneumocystis polymerase chain reaction in sputum
2)Incidence of the increased plasma level of beta-D-gulucan

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ST合剤(バクタ)1錠を連日投与

英語
Daily a week administration of a TMP/SMX(Bacter) tablet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ST合剤(バクタ)1錠を週2日投与

英語
Twice a week administration of a TMP/SMX(Bacter) tablet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす膠原病科が診療する入院患者を対象とする。

1.年齢が満20歳以上75歳未満であること。
2.インフォームド・コンセントにより、本人の承諾が得られること。
3.プレドニゾロン換算30mg/日以上のステロイド療法中であること(但し免疫抑制療法の有無は問わない)。

英語
In patients with rheumatic disease as follows:

1.From 20 to 75 years-old
2.Patients with informed consent
3.Patients received more than 30mg/day of prednisolone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.TMP/SMX投与中である場合。
2.PCPに罹患している場合。
3.重篤な肝・腎機能障害・血球減少がある場合。
4.TMP/SMXにアレルギーがある場合。
5.妊娠している患者、試験期間中に妊娠を希望している患者、授乳中の患者である場合。
6.その他試験への参加が不適当と判断された場合。

英語
1.On TMP/SMX
2.Suffering from PCP
3.Complicated with serious liver and/or renal disfunction,cytopenia
4.Allergy to TMP/SMX
5.Pregnant,and/or nursing
6.In approppriate patients decided by doctors

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川合　眞一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Kwai

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Department of Internal Medicine, Toho University School of Mdicine

所属部署/Division name

日本語
膠原病科

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151(ext.6591)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川合　眞一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Kwai

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Department of Internal Medicine, Toho University School of Mdicine, Tokyo,Japan

部署名/Division name

日本語
膠原病科

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo 143-8541,Japan.

電話/TEL

03-3762-4151(ext.6591)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skawai@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Rheumatology,Department of Internal Medicine,Toho University School of Mdicine,Tokyo,Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院　膠原病科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University School of Mdicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2群間に有意差がなかった

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001338

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