UMIN試験ID | UMIN000001112 |
---|---|
受付番号 | R000001343 |
科学的試験名 | 脳梗塞急性期患者に対するピオグリタゾンの心血管イベント予防効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/04 |
最終更新日 | 2010/11/04 23:18:08 |
日本語
脳梗塞急性期患者に対するピオグリタゾンの心血管イベント予防効果に関する検討
英語
Effect of pioglitazone on cardiovascular events in high-risk diabetic patients with acute brain infarction
日本語
ピオグリタゾン脳梗塞再発抑制試験
英語
EPOCH study
日本語
脳梗塞急性期患者に対するピオグリタゾンの心血管イベント予防効果に関する検討
英語
Effect of pioglitazone on cardiovascular events in high-risk diabetic patients with acute brain infarction
日本語
ピオグリタゾン脳梗塞再発抑制試験
英語
EPOCH study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病を合併した急性期脳梗塞。
英語
Acute brain infarction with type2 diabetes mellitus.
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を合併した急性期脳梗塞患者に対する、インスリン抵抗性改善薬ピオグリタゾンの心血管イベント発症の予防効果に関する検討を行う。
英語
The aims of the study are to investigate whether pioglitazone can prevent cardiovascular events following acute brain infarction in patients with type2 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
心血管複合イベント(総死亡+脳卒中+急性冠症候群の発症)。
脳梗塞再発。
英語
Cardiovascular events (death, stroke, acute coronary syndrome).
Recurrence of brain infarction.
日本語
神経症状の改善、日常生活動作の改善、認知機能の改善、無症候性脳病変の出現、頸動脈病変の改善あるいは進展抑制。血液マーカーの改善。
英語
Improvement of neurological deficits, ADL, cognitive functions, asymptomatic brain lesions, and progression of carotid lesions. Biochemical markers.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群:ピオグリタゾン15mg/日を投与する。
英語
Intervention: oral administration of pioglitazone 15mg per day.
日本語
対照群:チアゾリジン誘導体を使用しない。
英語
Control: no use of thiazolidine derivatives.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
発症7日以内の脳梗塞と診断されている。
2型糖尿病と診断されている。
年齢20歳以上である。
経口摂取が可能である。
本試験参加への事前同意が文書で得られている。
英語
Acute brain infarction (within 7 days after onset).
Complicated by type 2 diabetes mellitus.
Age equal to or more than 20 years.
Ability of oral food intake.
Given informed consent to the study.
日本語
心不全の患者および心不全の既往歴のある患者(必要な場合にはBNP測定あるいは心エコーを施行しBNP>100あるいはEF≦40%)。
発症前にチアゾリジン誘導体を使用していた患者。
チアゾリジン誘導体に副作用の既往歴がある患者。
肝機能障害のある患者(B型肝炎、C型肝炎、アルコール性肝障害、ALT>施設基準の3倍)。
高度の腎機能障害のある患者(Cr>2.5)。
HbA1c>9%の患者。
継続的なインスリン治療を必要とする患者(急性期の一時的なインスリンの使用は含まない)。
動脈解離やもやもや病など特殊な病型の脳梗塞。
その他実施責任者または共同責任者が不適当と判断した患者。
英語
History of congestive heart failure (in case of suspicious patients, BNP>100 or ejection fraction less than 40%).
Administration of thiazolidine derivatives prior to onset.
History of adverse reaction to thiazolidine derivatives
liver dysfunction (hepatitis due to HBV, HCV, alcohol or increased titer of ALT exceeding 3 times of normal value).
Renal dysfunction (Cr>2.5).
HbA1c>9%.
Requirement for long-term insulin therapy (exclude temporary use of insulin).
Brain infarction due to unclassified causes such as dissection, moyamoya disease, etc.
Regarded as inadequate to entry for the study.
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北園孝成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanari Kitazono |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
腎・高血圧・脳血管内科
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5256
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
腎・高血圧・脳血管内科
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
日本語
その他
英語
Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001343
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001343
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |