UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビンを用いた化学療法に抵抗性となった膵癌症例に対するクルクミン
補助療法の第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II study of complementary therapy using curcumin for gemcitabine-refractory pancreatic cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌症例に対するクルクミン補助療法の第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II study of curcumin for pancreatic cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビンを用いた化学療法に抵抗性となった膵癌症例に対するクルクミン
補助療法の第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II study of complementary therapy using curcumin for gemcitabine-refractory pancreatic cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌症例に対するクルクミン補助療法の第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II study of curcumin for pancreatic cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲムシタビンを用いた化学療法に不応となった切除不能進行膵癌患者

英語
Advanced pancreatic cancer patients who get refractory to gemcitabine-based chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビンを用いた化学療法に対し抵抗性を示し、他に有効な後治療がなくなった膵癌症例に対するクルクミン補助療法の安全性、実施可能性を評価する。

英語
Our purpose is to evaluate the safety and feasibility of complementary therapy using curcumin for gemcitabine-refractory pancreatic cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相；有害事象の頻度
第II相；治療完遂率

英語
Phase I; Safety
Phase II; Feasibility of complementary therapy using curcumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンを用いた化学療法にクルクミン8g/日の経口投与を追加し、腫瘍の増悪、重篤な有害事象、試験参加の同意の撤回や患者の死亡が認められるまで治療を継続する。

英語
Curcumin (8g/day) is orally added to gemcitabine-based chemotherapy until disease progression, unacceptable adverse events, patient withdrawal or death.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．組織学的に膵癌の確定診断が得られている切除不能または術後再発の症例。
2．GEMを用いた化学療法に対し抵抗性を示し、他に有効な後治療がない症例。
3．登録時の年齢が20歳以上80歳以下。
4．ECOG Performance Status（以下PS）が0または1。
5．経口摂取が可能である。
6．主要臓器機能が保持されている。
7．本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Patients must have histologically or cytologically confirmed carcinoma of the pancreas that is not amenable to resection with curative intent.
2. Patients who have failed gemcitabine-based therapy and no other therapy is available.
3. Age >/= 18 years and </= 80 years.
4. ECOG performance status </=1
5. Adequate oral intake is maintained.
6. Patients must have adequate organ and marrow function.
7. Patients present written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
2.コントロ－ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症または発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例。
3.重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例。
4.重篤な薬物アレルギ－を有する症例。
5.その他、重篤な合併症を有する症例。
6.活動性の重複がんを有する症例。
7.妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望する症例。
8.精神病または精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断される症例。
9.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2. Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver disease, angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months 3. Patients with severe infection.
4. Patients with history of severe drug allegy
5. Patients with other serious comorbid diseases
6. Patients with advanced cancer other than pancreatic cancer
7. Pregnant women or patients who wish pregnant
8. Patients with mental diseases
9. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanai Masashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外来化学療法部

英語
Outpatient Oncology Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
探索医療センター検証部

英語
Translational Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

075-751-3397

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital, Outpatient Oncology Unit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院　外来化学療法部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001344

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