UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001117
受付番号 R000001346
科学的試験名 歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果:職域介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/09
最終更新日 2010/06/04 14:50:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果:職域介入研究


英語
Effect of an oral health promotion program on lifestyle modification: a worksite intervention trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果


英語
Effect of an oral health promotion program on lifestyle modification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果:職域介入研究


英語
Effect of an oral health promotion program on lifestyle modification: a worksite intervention trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果


英語
Effect of an oral health promotion program on lifestyle modification

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム
歯周疾患


英語
Metabolic syndrome
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職域での歯科保健指導がメタボリックシンドロームに関連した生活習慣及び生体指標に与える効果を検証する


英語
To explore the effect of an oral worksite health promotion program on lifestyle factors and biomarkers related to metabolic syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後のメタボリックシンドロームに関連する生体指標の変化


英語
Change of biomarkers related to metabolic syndrome at 1st year after.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年後の生活習慣、口腔内状況の変化


英語
Change of lifestyle factors and oral conditions at 1st year after.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1 約10名のグループ単位での歯科保健指導
2 個別対面式歯科保健指導(歯みがき方法、歯間清掃用具の使用、フッ素洗口)
3 歯科保健行動、咀嚼も含めた食行動、および禁煙のための通信アドバイス
4 口腔清掃用具の定期的配布


英語
1 General oral hygiene education in subgroups of 10 persons.
2 A face-to-face instruction on appropriate tooth brushing and the use of dental floss, inter-dental brush, and fluoride-containing mouthwash.
3 Correspondence for continuous self-care, including dietary modification and quitting smoking.
4 A regular delivery of tools for oral care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
事業所での通常の健康管理


英語
Usual healthcare

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 質問紙調査の回答者
2 選定された部署で就業している者を介入群とする


英語
1 Respondents to a questionnaire survey.
2 Pre-existing peer groups are selected following the decision by corporate staff, and all the members are recruited to an intervention group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 質問紙調査の未提出者
2 職場単位の歯科保健指導に不参加の意思を示した者


英語
1 Persons without response to a questionnaire survey.
2 Persons who have intension not to participate in an intervention program.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井手玲子


英語

ミドルネーム
Reiko Ide

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
産業生態科学研究所作業病態学研究室


英語
Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井手玲子


英語

ミドルネーム
Reiko Ide

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
産業生態科学研究所作業病態学研究室


英語
Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-ochide@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学 産業生態科学研究所 作業病態学研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
メタボリックシンドローム関連健康診断項目について、介入群と対照群を比較したところ、ベースライン時および一年後とも両群間に有意な差は認められなかった。
歯科関連QOLの総合スコア、機能的な問題、困りごと&ハンディキャップの下位尺度スコアに両群間で有意な差が認められ、介入群がより良好な歯科関連のQoLであることが示された。


英語
There was no significant difference between the intervention and control groups in health examination components at both baseline and 1-year.
There was significant difference between the two groups in total score of oral health-related quality of life (OHRQoL) measurement, functional limitation subscale, and disability and handicap subscale, indicating that the intervention group had better OHRQoL.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 09

最終更新日/Last modified on

2010 06 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001346


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001346


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名