UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection：ESD)での鎮静
におけるmidazolamとpropofolとの無作為化臨床第II相試験KDOG 0801

英語
Midazolam v.s. propofol for sedaion in endoscopic submucosal dissection; a
randomized phase II trial. KDOG0801

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESDにおけるsedation

英語
Sedation in endoscopic submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection：ESD)での鎮静
におけるmidazolamとpropofolとの無作為化臨床第II相試験KDOG 0801

英語
Midazolam v.s. propofol for sedaion in endoscopic submucosal dissection; a
randomized phase II trial. KDOG0801

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESDにおけるsedation

英語
Sedation in endoscopic submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌、胃腺腫

英語
early gastric cancer, gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESDにおける鎮静法としてmidazolamとpropofolを比較し有効性・安全性を検証すること

英語
To estimate the efficacy and safety of the sedation with midazolam or propofol in endoscopic submucosal dissection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESDにおける鎮静達成程度の有効性

英語
the efficacy of sedation enough for endoscopic submucosal dissection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESDにおける鎮静の安全性
帰棟後の安全性

英語
the safety of sedation during endoscopic
submucosal dissection.
the sagety of sadation after endoscopic
submucosal dissection.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
propofolによるsedation

英語
sedation with propofol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
midazolamによるsedation

英語
sedation with midazolam

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期胃癌または胃腺腫と診断されESDを施行する症例
術前組織診断：group III,IV,V
年齢20歳以上
ASA classification：I度またはII度
臓器機能が十分に保たれている
ミダゾラム, プロポフォールによるアレルギーの既往がない
患者本人から文書による同意が得られている

英語
patients with aerly gastric cancer or gastric adenoma planned ESD.
pathological diagnosis revealed group III,IV, or V.
above 20 years old.
ASA classification:I or II.
adequate organ function.
no allergic episode with midazolam and propofol.
written IC obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA classification III度以上
重篤な心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患を有する
ミダゾラム、プロポフォールにアレルギー歴がある
妊産婦、授乳婦
その他担当医が不適切と判断した場合

英語
ASA classification:above III.
severe disease in heart, lung, liver, or
kidney.
allergic episode with midazolam or propofol.
women in pregnancy or breast-feeding
any other reasosn by which docter judged
inappropriate case.

目標参加者数/Target sample size

138

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田辺聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi TANABE

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1

英語
Asamizodai2-1-1,Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-748-9111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru SASAKI

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1

英語
Asamizodai2-1-1, Sagamihra, Kanagawa

電話/TEL

042-748-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohrus@t3.rim.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato Digestive disease and Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里消化器病腫瘍グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University East hospital
Department of gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001349

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001349