UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本小児肝癌に対するJPLT2療法（CITA療法およびITEC療法）の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
JPLT2 protocol (CITA and ITEC regimen)for the pediatric liver tumor in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPLT-2 protocol

英語
JPLT(Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor)-2 protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本小児肝癌に対するJPLT2療法（CITA療法およびITEC療法）の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
JPLT2 protocol (CITA and ITEC regimen)for the pediatric liver tumor in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPLT-2 protocol

英語
JPLT(Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor)-2 protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝芽腫
肝細胞癌

英語
hepatoblastoma
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児肝癌の発生頻度は数万人に1人で、全国でも年間30-40例、1施設あたり1-2例にすぎない。このため、本症の治療成績の向上のためには、グループスタディによる全国規模の研究が必要と考えられる。1991年、日本小児肝癌スタディグループ(JPLT-1)が発足した。その後、1998年より(JPLT-2)が行われた。今回、JPLT-1 の治療成績を対照に、JPLT-2の治療成績を明らかにするとともに、再度、臨床上の問題点を明らかにする。そして、標準的治療法プロトコールを確立し、それに基づく小児肝癌のグループスタディを行う。

英語
The incident rate of the childhood liver tumors is only 2-3 per 100,000 and only 30-40 cases occurs a year in Japan. Therefore, nationwide clinical study is needed to improve the prognosis of these patients. In 1991, Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor (JPLT-1) launched. And JPLT-2 protocol was started at 1998. We observe the results of JPLT-2 protocol in comparison to those of JPLT-1 and clarify the clinical problems. Then, we will establish the standard therapy for pediatric liver tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
治癒率・生存率の改善
安全性

英語
Effect of tumor reduction
Improvement of event-free and overall survivals
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
汎血球減少
消化器症状
晩期合併症（心機能、成長障害、聴力障害）

英語
Pancytopenia
Digestive organ dysfunction
Late complications (cardiac dysfunction, growth disorder, hearing disorder)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 生後6ヶ月以上、５歳未満の小児で、画像検査にて肝内に腫瘤性病変を認め、かつ血清 AFP の異常高値を示す症例。（ただし、この場合、総合的画像検査により肝内病変が転移巣で無いことを診断することが必要であり、また、化学療法が先行される場合は、原則として生検により病理診断で確診することが強く望まれる。）
2. 生後６ヶ月未満、または５歳以上で肝内に腫瘤性病変を認める場合は、病理診断で確診されたもの
画像検査にて肝内に腫瘤性病変を認めるが、血清 AFP が正常の場合、年齢を問わず病理診断で確診されたもの

英語
1. A child between 6 months and 5 years of age has liver tumors detected by imaging and shows an abnormally high level of serum AFP.(Note, however, that it is necessary to exclude the metastatic liver tumor by totally diagnostic imaging. In addition, when chemotherapy will be performed ahead, pathological diagnosis by biposy is preferable to be done for accurate diagnosis.)
2. A child under 6 months or more 5 years of age had intrahepatic tumor which was diagnosed by pathology.
3 In cases with liver tumor whose serum AFP is normal level, pathological diagnosis by biopsy is obtained regardless of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝腫瘍であっても、良性肝腫瘍・肝細胞癌・転移性肝腫瘍は除外される。

英語
Note that, even if an intrahepatic tumor, the benign liver tumor, hepatocellular carcinoma, and metastatic liver tumors should be excluded.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	檜山
ミドルネーム
姓	英三

英語

名	Hiyama
ミドルネーム
姓	Eiso

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
自然科学研究支援開発センター

英語
Natural Science Center for Basic Research and Development

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5951

Email/Email

eiso@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Kurihara

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima university hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5216

試験のホームページURL/Homepage URL

http://home.hiroshima-u.ac.jp/jpltstudy/index.html

Email/Email

kogura@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumors

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児肝癌スタディグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation from Children's cancer assotiation of Japan.
Mitsui Life Social Walfare Foundation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小児がん治療研究助成

財団法人　三井生命厚生事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
がんの子供を守る会

英語
Children's Cancer Association of Japan

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

gakujutu-kikaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）他１１７施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://home.hiroshima-u.ac.jp/jpltstudy/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

404

主な結果/Results

日本語
361例の解析
５年無増悪生存率と全生存率は
Stratum 1: 74.2%/89.9%
Stratum 2: 84.8%/90.8%
Stratum 3: 71.6%/85.9%
Stratum 4: 59.1%/67.3%

英語
The 5-year event-free /overall survival rates of HB cases were 74.2%/89.9% for Stratum 1, 84.8%/90.8% for Stratum 2, 71.6%/85.9% for Stratum 3, and 59.1%/67.3% for Stratum 4. The outcomes for CITA responders were significantly better than non-responders, which remained poor despite salvage therapy with a second-line ITEC regimen or stem cell transplantation.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
15才未満の小児肝癌（肝芽腫または肝細胞癌）と診断された新規の症例で、すべての病期を対象とする。ただし、3ヵ月以上生存可能と考えられない症例、化学療法に耐えられないと判断された症例は除外する。患者またはその代諾者から、文書による説明に基づく同意が得られていること

英語
Patients who are under 15 years of age with newly diagnosed hepatic primary malignancies: hepatoblastoma (HB) and hepatocellular carcinoma (HCC). Patients were excluded if they were currently receiving anticancer treatments or not expected to be alive more than 3 months, or not tolerable to chemotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JPLT（日本小児肝癌グループ）参加施設から登録

英語
The patient is enrolled from the institutions registered in JPLT (the Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor).

有害事象/Adverse events

日本語
聴力障害　61
心障害　　18
成長障害　47
二次がん　13

英語
The late effects, ototoxicity, cardiotoxicity, and delayed growth, occurred in 61, 18, and 47 cases, respectively. Thirteen secondary malignant neoplasms (SMNs), including 10 leukemia occurred

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary endpoint
1．無病生存率（２年、５年）
2．全生存率（２年、５年）

Secondary endpoint
① 有害事象：種類、発現頻度、発現時期、程度
② 無増悪期間（TTP）
③ 全生存期間（OS）
④遺伝子解析

英語
Primary endpoints:
1 Event-free survival (5 years) in each stratum
2 Overall survival (5 years) in each stratum

Secondary endpoints
1 Toxicity and surgical outcome in all patient
2 Long-term toxicity including chemotherapy-related oto-, cardiac-, nephrotoxicity, maldevelopment, and second malignancies
3 Event-free survival (2 years) and overall survival (2 years)
4 Response for CITA and ITEC
5 Surgical resectability
6 Effectiveness of megachemotherapy
7 Prognostic factors: pathological classification and serum AFP levels
8 Molecular Analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2000

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
無病生存率（2年、5年）
全生存率（2年、5年）

高リスク（遠隔転移）例を除いては、試験はJPLT3-I, JPLT3-Sに移行したため、高リスク群のみ限定で募集中

英語
Event-free survival (2 years, 5years)
Overall survival (2 years, 5years)

The patients without metastatic cases were moved into JPLT3-S or 3-I protocols.

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

27

日

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