UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001397
受付番号 R000001356
科学的試験名 C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/29
最終更新日 2022/04/08 09:43:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討


英語
LONG- EFFECT OF BCAA ON CLINICAL FEATURES OF HCV-RELATED CHRONIC LIVER DISEASE TRIAL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討


英語
LEEBOC TRIAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討


英語
LONG- EFFECT OF BCAA ON CLINICAL FEATURES OF HCV-RELATED CHRONIC LIVER DISEASE TRIAL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討


英語
LEEBOC TRIAL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変患者を除くC型慢性肝疾患


英語
HCV related chronic liver disease except for decompensated cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非代償性肝硬変患者を除くC型慢性肝疾患患者を対象として、BCAA顆粒製剤の肝細胞癌発生の抑制効果にについて比較検討することを目的とする。


英語
To investigate the effect of long-term oral supplementation with branched-chain amino acids (BCAA) on the inhibition of carcinogenesis in patients with HCV related chronic liver disease except for decompensated cirrhosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝細胞癌発生


英語
Development of hepatocellular carcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 腹水の発生 2)浮腫の発生 3) 肝性脳症の発生 4) 高ビリルビン血症の発生 5) 食道静脈瘤の進展 6) 糖代謝マーカー値の推移


英語
1) incidence of the ascites 2) incidence of the edema 3) incidence of the hepatic encephalopathy 4) incidence of jaundice 5) progress of the esophageal or gastric varices 6) transition of the glucose metabolic marker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事療法とあわせBCAAとして1回4g、1日3回食後経口服用にて4年間投与する。


英語
4 g BCAA preparation containing 952 mg l-isoleucine, 1904 mg l-leucine, and 1144 mg l-valine (LIVACT Granules®; Ajinomoto Co., Inc., Tokyo) administered orally three times daily after meals and dietary therapy for four years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事療法


英語
dietary therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 血清HCV-RNA陽性であり、C型肝炎ウィルス感染を原因とする慢性肝炎または代償性肝硬変と診断されていること
2) 登録前60日以内、かつ最新の血清アルブミン値が3.6 g/dl以上かつ3.9g/dl以下であること(2009年6月1日プロトコール変更)
3) 年齢が20歳以上であること
4) 追跡調査を含めた試験への参加について、所定の文書による同意が得られていること


英語
1) Patient who has HCV-RNA positive and diagnosed HCV related chronic liver disease.
2) Patient whose serum albumin level is less than 3.9g/dl.
3) Patient whose age is more than twenty.
4) Patient who gives written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血清総ビリルビン値 ≧ 2mg/dl
2)血清クレアチニン値 ≧ 2.1mg/dl
3)肝細胞癌の合併
4)腹水の合併
5)浮腫の合併
6)肝性脳症の合併
7)治療が必要な食道静脈瘤の合併、または治療歴
8)アルコールの多飲(エタノール換算1日80g以上:日本酒ならば3合、ウィスキーならば1/4ボトル、ビールならば3本以上)。
9)薬物治療を必要とする糖尿病の合併
10)妊娠中の女性


英語
1) Patient whose serum total bilirubin level is more than 2.0 mg/dl.
2) Patient whose serum creatinine level is more than 2.1 mg/dl.
3) Patient who has hepatocellular carcinoma.
4) Patient who has ascites.
5) Patient who has edema.
6) Patient who has hepatic encephalopathy.
7) Patient who has esophageal varices requiring treatment or treatment history.
8) Patient who is heavy drinker
9) Patient who has diabetes requiring treatment
10) Patients who is in pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
齋藤
ミドルネーム
英胤


英語
Hidetsugu
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部消化器内科


英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
Shinjuku-ku, Shinanomachi35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

0333531211

Email/Email

nhosoe@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
細江


英語
Naoki
ミドルネーム
Hosoe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部消化器内科


英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

09064792029

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhosoe@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Keio university


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里研究所病院
東京都済生会中央病院 
日本鋼管病院


英語
KITASATO INSTITUTEHOSPITAL
SAISEIKAI CENTRAL HOSPITAL
NIHON KOKAN HOSPITAL

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinjukuku, Shinanomachi35

電話/Tel

0333231211

Email/Email

nhosoe@keio.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2009年6月1日 プロトコール変更。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 27

最終更新日/Last modified on

2022 04 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001356


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名