UMIN試験ID | UMIN000001397 |
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受付番号 | R000001356 |
科学的試験名 | C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/29 |
最終更新日 | 2022/04/08 09:43:46 |
日本語
C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討
英語
LONG- EFFECT OF BCAA ON CLINICAL FEATURES OF HCV-RELATED CHRONIC LIVER DISEASE TRIAL
日本語
C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討
英語
LEEBOC TRIAL
日本語
C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討
英語
LONG- EFFECT OF BCAA ON CLINICAL FEATURES OF HCV-RELATED CHRONIC LIVER DISEASE TRIAL
日本語
C型慢性肝疾患患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討
英語
LEEBOC TRIAL
日本/Japan |
日本語
非代償性肝硬変患者を除くC型慢性肝疾患
英語
HCV related chronic liver disease except for decompensated cirrhosis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非代償性肝硬変患者を除くC型慢性肝疾患患者を対象として、BCAA顆粒製剤の肝細胞癌発生の抑制効果にについて比較検討することを目的とする。
英語
To investigate the effect of long-term oral supplementation with branched-chain amino acids (BCAA) on the inhibition of carcinogenesis in patients with HCV related chronic liver disease except for decompensated cirrhosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
肝細胞癌発生
英語
Development of hepatocellular carcinoma.
日本語
1) 腹水の発生 2)浮腫の発生 3) 肝性脳症の発生 4) 高ビリルビン血症の発生 5) 食道静脈瘤の進展 6) 糖代謝マーカー値の推移
英語
1) incidence of the ascites 2) incidence of the edema 3) incidence of the hepatic encephalopathy 4) incidence of jaundice 5) progress of the esophageal or gastric varices 6) transition of the glucose metabolic marker
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
食事療法とあわせBCAAとして1回4g、1日3回食後経口服用にて4年間投与する。
英語
4 g BCAA preparation containing 952 mg l-isoleucine, 1904 mg l-leucine, and 1144 mg l-valine (LIVACT Granules®; Ajinomoto Co., Inc., Tokyo) administered orally three times daily after meals and dietary therapy for four years
日本語
食事療法
英語
dietary therapy
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 血清HCV-RNA陽性であり、C型肝炎ウィルス感染を原因とする慢性肝炎または代償性肝硬変と診断されていること
2) 登録前60日以内、かつ最新の血清アルブミン値が3.6 g/dl以上かつ3.9g/dl以下であること(2009年6月1日プロトコール変更)
3) 年齢が20歳以上であること
4) 追跡調査を含めた試験への参加について、所定の文書による同意が得られていること
英語
1) Patient who has HCV-RNA positive and diagnosed HCV related chronic liver disease.
2) Patient whose serum albumin level is less than 3.9g/dl.
3) Patient whose age is more than twenty.
4) Patient who gives written informed concent.
日本語
1)血清総ビリルビン値 ≧ 2mg/dl
2)血清クレアチニン値 ≧ 2.1mg/dl
3)肝細胞癌の合併
4)腹水の合併
5)浮腫の合併
6)肝性脳症の合併
7)治療が必要な食道静脈瘤の合併、または治療歴
8)アルコールの多飲(エタノール換算1日80g以上:日本酒ならば3合、ウィスキーならば1/4ボトル、ビールならば3本以上)。
9)薬物治療を必要とする糖尿病の合併
10)妊娠中の女性
英語
1) Patient whose serum total bilirubin level is more than 2.0 mg/dl.
2) Patient whose serum creatinine level is more than 2.1 mg/dl.
3) Patient who has hepatocellular carcinoma.
4) Patient who has ascites.
5) Patient who has edema.
6) Patient who has hepatic encephalopathy.
7) Patient who has esophageal varices requiring treatment or treatment history.
8) Patient who is heavy drinker
9) Patient who has diabetes requiring treatment
10) Patients who is in pregnancy
100
日本語
名 | 齋藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 英胤 |
英語
名 | Hidetsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
医学部消化器内科
英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
Shinjuku-ku, Shinanomachi35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
0333531211
nhosoe@keio.jp
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 細江 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Hosoe |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
医学部消化器内科
英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
1608582
日本語
35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
09064792029
nhosoe@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Keio university
日本語
Keio university
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
北里研究所病院
東京都済生会中央病院
日本鋼管病院
英語
KITASATO INSTITUTEHOSPITAL
SAISEIKAI CENTRAL HOSPITAL
NIHON KOKAN HOSPITAL
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio university
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinjukuku, Shinanomachi35
0333231211
nhosoe@keio.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
2009年6月1日 プロトコール変更。
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001356
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001356
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |