UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001124
受付番号 R000001359
科学的試験名 機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/29
最終更新日 2010/10/07 11:06:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験


英語
Clinical Assessment to Establish the Symptomatic Advantage of Rabeprazole: double-blind, randomized, placebo-controlled study in functional dyspepsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAESAR試験


英語
CAESAR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験


英語
Clinical Assessment to Establish the Symptomatic Advantage of Rabeprazole: double-blind, randomized, placebo-controlled study in functional dyspepsia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAESAR試験


英語
CAESAR study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア


英語
Functional Dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FDを対象として、二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験を行い、PPIであるRabeprazoleの効果を検討する。


英語
To examine the efficacy of rabeprazole in functional dyspepsia by double-blind, randomized, placebo-controlled trials

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Dyspepsia症状の重症度をGastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)にて評価する。


英語
Severity of dyspeptic symptoms by Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景
QOLの推移をSF-8で評価
抗H. pylori IgG
血清ペプシノゲン値


英語
Patients' Background
QOL evaluation by SF-8
Anti-H. pylori IgG
Serum pepsinogen I, pepsinogen II


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rabeprazole


英語
rabeprazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語
placebo


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Rome III基準を満たす機能性ディスペプシア患者


英語
Patients with functional dyspepsia diagnosed according to the Rome III classification.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 器質的疾患(LA分類Grade A以上の逆流性食道炎、びらん性胃炎)が認められる患
  者
2. 胃切除の既往がある患者
3. NSAIDsまたは低用量アスピリンを3ヶ月服用した際にDyspepsia症状が生じた患者
4. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者
5. アルコール依存または薬物依存を有する患者
6. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
7. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
8. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
9. 妊婦,授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
10. その他,担当医師が不適当とした患者


英語
1. Organic disease such as reflux esophagitis (> grade A) and erosive gastritis.
2. Patients with past history of gastrectomy
3. NSAIDs or low-dose aspirin -related dyspepsia
4. Patients with organic disease in the brain or with psychological disorders
5. Patients with alcoholics or with drug dependence
6. Severe endocrine disease including hyperthyroidism
7. Severe diseases in heart, liver and kidney. Severe infectious or hemotological diseases
8. Drug allegy for rabeprazole
9. expectant mother, mother with breast-feeding
10. other not applicable person recognized by a doctor

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学


英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3914

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
友次直輝


英語

ミドルネーム
Naoki Tomotsugu, Ph.D.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチセンター


英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naokit@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Office of CAESAR study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CAESAR試験事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Donation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
寄付


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
CAESAR試験グループ


英語
Group for CAESAR study

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 21

最終更新日/Last modified on

2010 10 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001359


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001359


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名