UMIN試験ID | UMIN000001124 |
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受付番号 | R000001359 |
科学的試験名 | 機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/29 |
最終更新日 | 2010/10/07 11:06:09 |
日本語
機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
英語
Clinical Assessment to Establish the Symptomatic Advantage of Rabeprazole: double-blind, randomized, placebo-controlled study in functional dyspepsia
日本語
CAESAR試験
英語
CAESAR study
日本語
機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
英語
Clinical Assessment to Establish the Symptomatic Advantage of Rabeprazole: double-blind, randomized, placebo-controlled study in functional dyspepsia
日本語
CAESAR試験
英語
CAESAR study
日本/Japan |
日本語
機能性ディスペプシア
英語
Functional Dyspepsia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
FDを対象として、二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験を行い、PPIであるRabeprazoleの効果を検討する。
英語
To examine the efficacy of rabeprazole in functional dyspepsia by double-blind, randomized, placebo-controlled trials
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Dyspepsia症状の重症度をGastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)にて評価する。
英語
Severity of dyspeptic symptoms by Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
日本語
患者背景
QOLの推移をSF-8で評価
抗H. pylori IgG
血清ペプシノゲン値
英語
Patients' Background
QOL evaluation by SF-8
Anti-H. pylori IgG
Serum pepsinogen I, pepsinogen II
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
rabeprazole
英語
rabeprazole
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placebo
英語
placebo
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Rome III基準を満たす機能性ディスペプシア患者
英語
Patients with functional dyspepsia diagnosed according to the Rome III classification.
日本語
1. 器質的疾患(LA分類Grade A以上の逆流性食道炎、びらん性胃炎)が認められる患
者
2. 胃切除の既往がある患者
3. NSAIDsまたは低用量アスピリンを3ヶ月服用した際にDyspepsia症状が生じた患者
4. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者
5. アルコール依存または薬物依存を有する患者
6. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
7. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
8. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
9. 妊婦,授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
10. その他,担当医師が不適当とした患者
英語
1. Organic disease such as reflux esophagitis (> grade A) and erosive gastritis.
2. Patients with past history of gastrectomy
3. NSAIDs or low-dose aspirin -related dyspepsia
4. Patients with organic disease in the brain or with psychological disorders
5. Patients with alcoholics or with drug dependence
6. Severe endocrine disease including hyperthyroidism
7. Severe diseases in heart, liver and kidney. Severe infectious or hemotological diseases
8. Drug allegy for rabeprazole
9. expectant mother, mother with breast-feeding
10. other not applicable person recognized by a doctor
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部内科学
英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-5363-3914
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 友次直輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Tomotsugu, Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
クリニカルリサーチセンター
英語
Center for Clinical Research
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, JAPAN
03-3353-1211
naokit@sc.itc.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Office of CAESAR study
日本語
CAESAR試験事務局
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Donation
日本語
寄付
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
JAPAN
日本語
CAESAR試験グループ
英語
Group for CAESAR study
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001359
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001359
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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