UMIN試験ID | UMIN000001120 |
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受付番号 | R000001361 |
科学的試験名 | ラミブジン単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群でのランダム化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/16 |
最終更新日 | 2017/11/14 12:07:36 |
日本語
ラミブジン単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群でのランダム化比較臨床試験
英語
A randomized trial of lamivudine continuous therapy and entecavir switching therapy for chronic hepatitis B patients treated with lamivudine monotherapy
日本語
LVD単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するLVD継続療法vs. ETV切替療法
英語
LVD countinuous therapy vs. ETV switching therapy for CHB patients treated with LVD, randomized trial
日本語
ラミブジン単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群でのランダム化比較臨床試験
英語
A randomized trial of lamivudine continuous therapy and entecavir switching therapy for chronic hepatitis B patients treated with lamivudine monotherapy
日本語
LVD単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するLVD継続療法vs. ETV切替療法
英語
LVD countinuous therapy vs. ETV switching therapy for CHB patients treated with LVD, randomized trial
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラミブジン単独投与中のB型慢性肝疾患患者でHBV DNA量が2.6log10 copies/ml未満の症例を対象に、ラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群に無作為に割り付け、エンテカビル切り替え投与の有効性、安全性について検討する。
英語
In a randomized clinical trial,
to evaluate the efficacy and safety of lamivudine continuous therapy compared with entecavir swithing therapy for chronic hepatitis B patients who have undetectable HBV DNA during lamivudine
monotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
LVD継続投与あるいはETV切り替え投与への無作為割付後、それぞれの薬剤を2年間投与し以下の項目を評価する。
①HBV-DNA持続陰性化率
②ALT正常化率
③HBeセロコンバージョン率
④Virological breakthrough出現率
⑤Breakthrough hepatitis出現率
英語
To evaluate the following factors after the two-year therapy by LVD or ETV.
1) An incidence of HBV-DNA negative
2) The rate of ALT normalization
3) An incidence of HBeAg seroconversion
4) An incidence of virological breakthrough
5) An incidence of breakthrough hepatitis
日本語
①登録時のLVD耐性株の有無
②Genotypic resistance率
a.LVD耐性株出現率
b.ETV耐性株出現率
③HBV genotype
④付随研究(予定):HBcrAg
英語
1) Existence of resistant HBV to LVD at the entry
2) An incidence of genotypic resistance
a. an incidence of resistant HBV to LVD
b. an incidence of resistant HBV to ETV
3) HBV genotype
4) HB core related antigen (HBcrAg)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
LVD継続投与群:
LVD 100mg/日 内服投与。
LVD耐性によるbreakthrough hepatitis出現時には、LVD 100mg/日+Adefovir Dipivoxil 10mg/日を投与する。
英語
LVD group:
Lamivudine 100mg is administered orally once daily. When breakthrough hepatitis is developed by resistant virus to LVD, patients are added 10mg of adefovir dipivoxil once daily on lamivudine.
日本語
ETV切り替え投与群:
ETV 0.5mg 内服投与。
ETV耐性によるbreakthrough hepatitis出現時には、LVD 100mg/日+Adefovir Dipivoxil 10mg/日を投与する。
英語
ETV group:
ETV 0.5mg is administered orally once daily. When breakthrough hepatitis is developed by resistant virus to ETV, 100mg of lamivudine and 10mg of adefovir dipivoxil once daily are administered.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
LVD単独投与中で20歳以上のHBs抗原陽性B型慢性肝疾患症例(肝硬変代償期も含む)で、以下の①もしくは②に該当する場合。
①LVD投与後3年未満で、HBV-DNA量がAmplicor PCR法にて2.6log未満の症例。
②LVD投与後3年以上で、HBV-DNA量がAmplicor PCR法にて2.6log未満の症例も主治医の判断で登録できるものとする。
英語
>Chronic hepatitis B patient with HBsAg positive.(include hepatitis B patients with compensated cirrhosis)
>Age; more than 20 years.
>LVD has been administered.
>In addition, following conditions ((1) or (2)) are required.
(1) Administration of LVD; less than 3 years, The levels of HBV DNA; less than 2.6log by Amplicor PCR.
(2) Administration of LVD; more than 3 years, The levels of HBV DNA; less than 2.6log by Amplicor PCR.
日本語
① LVD以外の他の核酸アナログ製剤の投与を受けている患者
② インターフェロン製剤の投与を受けている患者
③ 免疫抑制剤の投与を受けている患者
④ HBs抗体陽性患者
⑤ 肝細胞癌患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者
⑥ 肝硬変非代償期の患者
⑦ 妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑧ 授乳中の患者
⑨ HIVあるいはHCVに重複感染している患者
⑩ その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者
英語
1) Concomitant medication of nucleoside analogues except for LVD at present.
2) Concomitant medication of IFN.
3) Concomitant medication of immunosuppressant.
4) HBsAb positive patients.
5) Patients with HCC or other malignancy.
6) Patients with decompensated cirrhosis.
7) Pregnant (or possible) women.
8) Patients with under breast feeding.
9) Co-infection with HIV or HCV
10) Other conditions considered inappropriate by attending physician.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝上 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Misokami |
日本語
名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
臨床分子情報医学
英語
Clinical Molecular Informative Medicine
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
052-851-5511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 靖人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhito Tanaka |
日本語
名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
臨床分子情報医学
英語
Clinical Molecular Informative Medicine
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
052-851-5511
ytanaka@med.nagoya-cu.ac.jp
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その他
英語
Nagoya City University Hospital
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名古屋市立大学病院
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001361
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001361
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |