UMIN試験ID | UMIN000001126 |
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受付番号 | R000001362 |
科学的試験名 | Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/30 |
最終更新日 | 2022/04/06 10:55:54 |
日本語
Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験
英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of pioglitazone therapy in diabetic nephropathy
日本語
Pioglitazoneの腎保護効果検証のための大規模臨床試験(ピオミチノクスタディ)
英語
Pioglitazone Multicenter Intervention Clinical trial in Hospital of Tohoku region Improving Nephropathy, Oxidative stress, Kidney injury, Urinary albumin excretions (Pio-Michinoku study)
日本語
Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験
英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of pioglitazone therapy in diabetic nephropathy
日本語
Pioglitazoneの腎保護効果検証のための大規模臨床試験(ピオミチノクスタディ)
英語
Pioglitazone Multicenter Intervention Clinical trial in Hospital of Tohoku region Improving Nephropathy, Oxidative stress, Kidney injury, Urinary albumin excretions (Pio-Michinoku study)
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病(CKD)を伴う2型糖尿病性腎症例
英語
Type 2 diabetic nephropathy patients with chronic kidney disease (CKD)
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Diabetic nephropathyにおけるpioglitazoneの腎保護効果を明らかにする。本研究の目的は、レニンアンジオテンシン系が抑制されている状況下で、pioglitazoneが他の血糖降下治療よりもより強力に炎症や酸化ストレスを抑制して糖尿病性腎症における腎保護効果を発揮するかどうかを検証するものである。
英語
To clarify the renoprotective effects of pioglitazone in diabetic nephropathy.The purpose of this study was to investigate whether pioglitazone inhibits imflammation and oxidative stresses more potently than other hypoglycemic agents under blockade of RAS and exerts renoprotection in type 2 diabetic nephropathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
Estimated GFRの50%以上の低下、serum creatinineの3mg/dl以上への上昇、urinary albumin excretionの変化
英語
Estimated GFR decrease in 50% or more, increase of serum creatinine level to 3mg/dl or more, changes of urinary albumin excretion
日本語
心血管イベント:総死亡、非致死性心筋梗塞(無症候性心筋梗塞を含む)、脳卒中、脳梗塞、心不全(BNP>1000pg/ml)、重症浮腫の発症、血中メチルグリオキサールの変化
英語
Cardiovascular event: Appearance of disease of total death, nonfatal myocardial infarction (The asymptomatic cardiac infarction is included), and apoplexy, cerebral infarction, cardiac failure (BNP>1000pg/ml), and the serious illness edema
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象は既にRAS抑制薬を服用している腎症合併2型糖尿病で、エントリー期間は1年である。対象をpioglitazone投与群とpioglitazone以外の血糖降下治療を行う群に無作為に分け、それぞれの治療を行う。Pioglitazoneは7.5 mg/dayもしくは15 mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜30mg/dayまで増量は可とする。
英語
This study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects were type 2 diabetics with nephropathy, taking RAS inhibitors. The patients were randomly assigned to two groups, a pioglitazone group (7.5 mg/day or 15 mg/day) and other hypoglycemic agents group. Pioglitazone can be properly increased to 30mg/day when the anti-hyperglycemic effect is insufficient.
日本語
血圧、体重、HbA1c、血清クレアチニン、血清脂質、血中および尿中のmonocyte chemoattractant protein (MCP)-1およびinterleukin-6 (IL-6)、尿中アルブミン排泄量(ACR)、尿中8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)、血中メチルグリオキサールの変化などを治療開始前、治療後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。
英語
Blood pressure, body weight, hemoglobin A1c (HbA1c), serum creatine, serum lipids, the plasma and urinary levels of monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, interleukin-6 (IL-6) and, urinary albumin excretion (albumin to creatinine ratio: ACR) and urinary excretions of 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) were determined before (baseline levels) and after the treatment for 6 months , 12 months and 24 months.. We collected fasting blood and first urine samples in early morning.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究の対象例は我々の外来施設へ通院する糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者で以下の基準を満たす者とする。1)HbA1cが6%から7.9%と血糖コントロールが著しく不良でない。2)angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI)もしくは angiotensin II type-1 receptor blocker (ARB)の投与を少なくとも6ヶ月以上受けている。3)尿中アルブミン排泄量が30mg/g creatinine以上で、糖尿病性腎症第二期以上である。4)血圧が160 /110mmHg未満である。
英語
The subjects enrolled in the present study were type 2 diabetic out-patients with nephropathy, who visit our hospitals and fulfilled the following criteria:1) Mild or moderate hyperglycemia, defined as the HbA1c of 6.0-7.9 %. 2) Use of RAS inhibitors, such as an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II type-1 receptor blocker (ARB), for at least six months. 3) A urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR) higher than 30 (mg/mgCr) (stage of diabetic nephropathy: stage II and higher).4) Not severe hypertension (blood pressure < 160/110 mmHg)
日本語
1)血清クレアチニンが2.5mg/dl以上もしくは血尿を有する者。2)持続透析を受けている患者。3)眼底出血や重症神経症などの活動性の強い合併症を有する者。4)重症肝障害、心不全を含む心血管障害を有する者。5)重症高血圧(BP>160/110 mmHg)を有する者。6)主治医が不適切と判断した者。
英語
1) A serum creatinine (Cr) level is more than 2.5 (mg/dl) and existence of hematuria.2) Patient who has received continuous dialysis.3) Severe diabetic complications such as retinal hemorrhage, neuropathy, and so on.4) Existence of severe hepatic damages, and cerebrovascular disorders including heart failure.5) Severe hypertension (BP>160/110 mmHg)6) Patients who judged that physician in charge is improper.
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日本語
名 | 貞嘉 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Sadayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
腎・高血圧・内分泌学分野
英語
Division of Nephrology, Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine
980-8574
日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7166
ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 晋 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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腎・高血圧・内分泌科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
980-8574
日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7166
http://www.pioms.jp/
ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University
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東北大学
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大学院医学系研究科
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自己調達
英語
Trust accounting money
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委任経理金
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自己調達/Self funding
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東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
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宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
http://www.pioms.jp/
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001362
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001362
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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