UMIN試験ID | UMIN000001122 |
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受付番号 | R000001363 |
科学的試験名 | セログループ1高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果の検討(COMET study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/19 |
最終更新日 | 2013/12/17 15:52:55 |
日本語
セログループ1高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果の検討(COMET study)
英語
An open-label, randomized, controlled study of peginterferon alpha-2a/ribavirin plus meloxicam treatment for the patients with genotype 1 chronic hepatitis C (COMET study)
日本語
PEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果(COMET study)
英語
Peginterferon alpha-2a/ribavirin plus meloxicam treatment for chronic hepatitis C (COMET study)
日本語
セログループ1高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果の検討(COMET study)
英語
An open-label, randomized, controlled study of peginterferon alpha-2a/ribavirin plus meloxicam treatment for the patients with genotype 1 chronic hepatitis C (COMET study)
日本語
PEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果(COMET study)
英語
Peginterferon alpha-2a/ribavirin plus meloxicam treatment for chronic hepatitis C (COMET study)
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PEG-IFNα-2a/リバビリン療法にCOX-2阻害薬メロキシカムを併用することによるPEG-IFNα-2a/リバビリン減量予防効果を検証する。
英語
To evaluate whether eight-week oral administration of meloxicam, a non-steroidal anti-inflammatory drug, would decrease the rate of the patients who require dose reduction of pegylated interferon alfa-2a or ribavirin in the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
投与開始後8週以内にPEG-IFNα-2aおよびリバビリンの減量が認められた症例の割合
英語
rate of patients who require dose reduction
日本語
1)投与終了後24週時のウイルス学的効果(SVR)
2)投与終了時及び終了後24週時のALTの正常化率
3)血球減少の抑制効果(添付文書に従い、減量基準をその血球減少と定義する)
4)ウイルス量の変化(4週、8週、12週、24週、48週のウイルス量、ウイルス陰性化率)
英語
SVR
virological response
change in counts of neutrophil and platelet
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFNα-2a 180μgを週1回、皮下投与する。リバビリン(コペガス)は、1日600mg~1,000mg(分2)を経口投与する。両剤は原則として48週間投与する。
英語
PEG-IFN alfa-2a 180 microgram weekly plus ribavirin (600-1000 mg/day) for 48 weeks
日本語
PEG-IFNα-2a 180μgを週1回、皮下投与する。リバビリン(コペガス)は、1日600mg~1,000mg(分2)を経口投与する。両剤は原則として48週間投与する。PEG-IFNα-2a投与開始から8週間、メロキシカム10mgを1日1回、連日経口投与する。
英語
PEG-IFN alfa-2a 180 microgram weekly plus ribavirin (600-1000 mg/day) for 48 weeks plus meloxicam (10 mg/day) for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
セログループ1(セログループ検査で判定不能となった場合は、ジェノタイプ検査を実施する。ジェノタイプ1a,1bと判定された場合、登録例とする。)で次の条件を満たすもの
1)血中HCV-RNA量が高値(5LogIU/mL以上:コバスTaqMan「オート」)の患者。
2)治療開始前30日以内に臨床検査値が下記の基準すべてを満たした患者。
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧90,000/mm3
・ヘモグロビン量≧12g/dl
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意志による同意が得られた患者。
英語
(1) genotype 1
(2) TaqMan: 5 logIU/ml or greater
(2) neutrophil counts; 1500/microL or greater
(3) platelet counts; 90000/microL or greater
(4) hemoglobin concentration; 12 g/dl or greater
日本語
1)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
2)妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない患者。
3)パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月間、コンドームの使用を守れない患者。
4)リバビリン、他のヌクレオシドアナログ、PEG-IFNα-2a又は他のインターフェロン製剤及びワクチン等の生物製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
5)コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
6)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
7)慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
8)重度のうつ症、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病症状にある患者又はその既往歴のある患者。
9)重篤な肝機能障害(肝硬変、肝不全)患者。
10)自己免疫性疾患(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変)の患者。
11)他のIFN製剤を含む抗ウイルス剤、免疫療法剤、免疫不活剤、グリチルリチン注射製剤、及び小柴胡湯を投与中で、本試験期間中に投与を中止できない患者。
12)サリチル酸塩(アスピリン等)又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往
歴のある患者。
13)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作)又その既往歴のある患者。
14)他のIFN製剤を含む抗ウイルス療法終了後、6ヶ月以内の患者。
15)その他、主治医が不適格と判断した患者。
英語
(1) pregnant women (2) patients allergic to ribavirin or IFN (3) patients with uncontrolled heart diseases (4) patients with abnormal hemoglobin (5) patients with chronic renal diseases (6) patients with severe depression or mental illness (7) patinets with liver cirrhosis or liver failure (8) patients who can not discontinue other antiviral or immunomodulating drugs
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 峯 徹哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Mine |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
日本語
伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara
0463-93-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加川建弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatehiro Kagawa |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
日本語
伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara
0463-93-1121
kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
東海大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |