UMIN試験ID | UMIN000001382 |
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受付番号 | R000001366 |
科学的試験名 | SYR-322 第II/III相チアゾリジン薬併用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/01 |
最終更新日 | 2009/03/19 08:59:13 |
日本語
SYR-322 第II/III相チアゾリジン薬併用試験
英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Thiazolidine
日本語
SYR-322 第II/III相チアゾリジン薬併用試験
英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Thiazolidine
日本語
SYR-322 第II/III相チアゾリジン薬併用試験
英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Thiazolidine
日本語
SYR-322 第II/III相チアゾリジン薬併用試験
英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Thiazolidine
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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食事療法、運動療法に加えて、ピオグリタゾンを投与しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、ピオグリタゾンにSYR-322の12.5 mg又は25 mgを併用投与した場合の有効性及び安全性について、ピオグリタゾン単独群を対照とした層別無作為割付け二重盲検並行群間比較法により検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of SYR-322 at a dose of 12.5 or 25 mg as an add-on to pioglitazone in comparison with pioglitazone alone in type 2 diabetic patients who had inadequate glycemic control with pioglitazone as well as diet and exercise therapies in a stratified randomization, double-blind, parallel-group design.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療期終了時のHbA1c変化量
英語
HbA1c change at the completion of treatment from baseline
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
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SYR-322 12.5mgを1日1回、朝食前に1錠、12週間経口投与する。
ピオグリタゾンの15mg錠又は30mg錠を1日1回、朝食前に1錠、28週間(対照観察期16週間、治療期12週間)経口投与する。
英語
Each subject will orally receive SYR-322 12.5mg once daily before breakfast for 12 weeks.
Pioglitazone will be administered as 15 mg or 30 mg once daily before breakfast for 28 weeks(16 weeks screening plus 12 weeks treatment).
日本語
SYR-322 25mgを1日1回、朝食前に1錠、12週間経口投与する。
ピオグリタゾンの15mg錠又は30mg錠を1日1回、朝食前に1錠、28週間(対照観察期16週間、治療期12週間)経口投与する。
英語
Each subject will orally receive SYR-322 25mg once daily before breakfast for 12 weeks.
Pioglitazone will be administered as 15 mg or 30 mg once daily before breakfast for 28 weeks(16 weeks screening plus 12 weeks treatment).
日本語
SYR-322 プラセボを1日1回、朝食前に1錠、12週間経口投与する。
ピオグリタゾンの15mg錠又は30mg錠を1日1回、朝食前に1錠、28週間(対照観察期16週間、治療期12週間)経口投与する。
英語
Each subject will orally receive placebo once daily before breakfast for 12 weeks.
Pioglitazone will be administered as 15 mg or 30 mg once daily before breakfast for 28 weeks(16 weeks screening plus 12 weeks treatment).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治療期開始時(0週)まで過去16週間以上、ピオグリタゾンを一定の用量(15mg/日、又は30mg/日)で服薬している者
2)対照観察期開始14週後(-2週)のHbA1cが6.5%以上10.0%未満の者
3)対照観察期間中、一定の食事療法、運動療法(実施している場合)を実施している者
英語
1)The subject has been taking pioglitazone at a stable dose (15 mg/day or 30 mg/day) for at least 16 weeks prior to the initiation of the treatment period (Week 0)
2)The subject has an HbA1c of 6.5% or more and below 10.0% at 14 weeks after the initiation of the observation period (Week -2)
3)The subject is receiving specific diet and exercise therapies (if any) during the observation period
日本語
1)治療期開始時(0週)まで過去16週間以内に、ピオグリタゾン以外の糖尿病治療薬を服薬した者
2)心不全の既往又は症状を持つ者
英語
1)The subject has taken other diabetic medications than pioglitazone within 16 weeks before the initiation of the treatment period (Week 0)
2)The subject with a history or symptoms of cardiac failure
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加来 浩平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Kaku |
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川崎医科大学
英語
Department of Medicine, Kawasaki Medical School
日本語
内科学
英語
Diabetes and Endocrine Division
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577,Matsushima,kurashiki-Shi,Okayama,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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臨床試験情報 お問合せ窓口
英語
Contact for Clinical Trial Infomation
日本語
英語
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
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その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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武田薬品工業株式会社
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英語
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その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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武田薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001366
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001366
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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