UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験

英語
Randomized controlled trial to compare cyclosporine and tacrolimus for GVHD prophylaxis after unrelated bone marrow transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験

英語
RCT to compare CsA and FK506 for GVHD prophylaxis after unrelated BMT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験

英語
Randomized controlled trial to compare cyclosporine and tacrolimus for GVHD prophylaxis after unrelated bone marrow transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験

英語
RCT to compare CsA and FK506 for GVHD prophylaxis after unrelated BMT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病あるいは骨髄異形成症候群

英語
acute leukemia or myelodysplastic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
適切な濃度設定におけるシクロスポリンとタクロリムスのGVHD予防効果および毒性を、非血縁者間骨髄移植患者を対象とした無作為割付比較試験によって比較する。

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of CsA and FK506 administered at appropriate blood concentration after unrelated BMT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は急性GVHD予防の成功とする。急性GVHD予防の成功の定義は、以下のいずれにも該当しないこととする。
1) 移植後100日以内の死亡。
2) 移植後100日以内のグレードII以上の急性GVHDの発症。
3) 割り付けられたシクロスポリンあるいはタクロリムスの移植後100日以内の中止。
4) 割り付けられたシクロスポリンあるいはタクロリムスおよび予定されたメトトレキサート以外の免疫抑制剤の使用。この免疫抑制剤にはステロイドは含まれるが、ヒドロコルチゾンなどの短期作用型のステロイドの使用は該当しない。

英語
Success difined as 1) alive at day 100, 2) absence of grade II-IV acute GVHD, 3) discontinuation of assigned immunosuppressant, and 4) use of steroid.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムス

英語
cyclosporine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトトレキサート

英語
tacrolimus

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
4.1.1. 同意取得時の年齢が16歳以上かつ55歳以下。
4.1.2. 急性白血病あるいは骨髄異形成症候群を有する患者で、造血幹細胞移植が他の治療法よりも優れていると担当医が考える状態にあること。疾患の病期は規定しないが、4.2.4.の除外基準に該当しないこと。
4.1.3. HLAのA/B/DR座が適合する血縁ドナー候補者が存在しないこと、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができないこと。
4.1.4. HLAのA/B/DR座の血清学的検査およびHLAのA/B/DRB1座の遺伝子型検査で全て一致している非血縁ドナー、あるいはHLAのA/B/DR座の血清学的検査が全て一致していてHLAのA/B/DRB1座の遺伝子型検査でDRB1のみに一座の不一致が認められた非血縁ドナーが存在し、最終同意および術前健診を終えて骨髄採取が決定していること。なお、HLAのA/B座の遺伝子型検査については、日本人において血清学的検査で一致していても遺伝子型検査での不一致が高頻度に認められるHLA血清型 (HLA-A2、A26など)以外については、血清学的検査に基づいて遺伝子学的な一致を推定してもよい。また、C座については可能な限り遺伝子型の検査を行うこととするが、必須とはしない。
4.1.5. 骨髄破壊的な移植前処置を予定していること。
4.1.6. ECOG performance statusが0または1であること。すなわち、無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく発病前と同等に振舞える、あるいは軽度の症状があり肉体運動は制限を受けるが、歩行・軽労働・坐業はできること。
4.1.7. 以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
（a） 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可）。
（b） 血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下。
（c） 血清総ビリルビン値が1.5 mg/dL以下。
（d） GOT（AST）及びGPT（ALT）値が施設基準値上限の3倍以下。
（e） 心電図上、治療を要する異常所見がない。
（f） 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction)が55%以上。
4.1.8. 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。未成年者については本人および親権者からの同意を必要とする。

英語
Patients aged between 16 and 55 years old with acute leukemia or myelodysplastic syndrome who undergo unrelated BMT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
4.2.1. インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病の現有。
4.2.2. コントロール不良な高血圧の現有。
4.2.3. コントロール不良な活動性の感染症の現有。
4.2.4. 治療抵抗性造血器腫瘍などにより、移植後3ヶ月以上の生存が期待できない。
4.2.5. 造血器腫瘍の再発への配慮から移植後早期に免疫抑制剤を減量する予定の患者。
4.2.6. 腫瘍の中枢神経浸潤の現有。
4.2.7. 活動性の重複癌の現有。
4.2.8. 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
4.2.9. コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される患者。
4.2.10. シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートに過敏症の既往を有する患者。
4.2.11. 造血幹細胞移植の既往がある患者。

英語
Uncontrolled DM, HTN, and so on.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
関東造血細胞移植共同研究グループ

英語
KSGCT

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京

英語
Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
関東造血細胞移植共同研究グループ

英語
KSGCT

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Trial office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSGCT

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血細胞移植共同研究グループ(KSGCT)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KSGCT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血細胞移植共同研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001367

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001367