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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する治癒切除後のCDDP補助肝動注化学療法の有効性に関する前向き検討

英語
A randomized controlled trial of intra-arterial infusion of CDDP for hepatocellular carcinoma to prevent intra-hepatic metastasis after curative resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する術後CDDP動注の有効性評価

英語
Efficacy of intra-arterial infusion of CDDP after curative resection of hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する治癒切除後のCDDP補助肝動注化学療法の有効性に関する前向き検討

英語
A randomized controlled trial of intra-arterial infusion of CDDP for hepatocellular carcinoma to prevent intra-hepatic metastasis after curative resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する術後CDDP動注の有効性評価

英語
Efficacy of intra-arterial infusion of CDDP after curative resection of hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外科的な治癒切除を受けた肝細胞癌症例

英語
Patients after curative resection of hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌は外科的に完全切除された後においても、3年で50%～70%と極めて高い再発率を示す。また再発時の治療は、肝予備能が初回治療時に比較して低下するため、制限を受けることが多い。したがって肝細胞癌において局所治療後の再発予防は、生命予後の改善、ならびに生活の質の向上のために不可欠である。
　肝細胞癌の再発様式には、異時性多中心性発癌と肝内転移再発の2種類がある。異時性多中心性発癌の抑制には背景の慢性肝疾患に対する治療の重要性が示されているが、転移再発に対する有効な治療方法は未だ確立されていない。
本試験では、肝細胞癌治癒切除後の症例を対象として、切除単独群と切除後にCDDPを肝動脈内に注入した群間で、CDDP動注の安全性、生存期間と術後無再発生存期間への延長効果、ならにび再発様式に及ぼす影響を評価する。

英語
Hepatocellular carcinoma shows a high recurrent rate of 50 to 70% by 3 years after curative resection. A following treatment for the recurrence is restricted depending on the reduction of hepatic reserve. Therefore, it is critical to establish a preventive means for the recurrence in order to improve the survival and quality of life in patients with hepatocellular carcinoma.
Hepatocellular carcinoma appears to recurrent as de novo or metastasis. It is reported that a successful treatment for a background liver disease significantly reduced de novo cancer development. On the other hand, to date no standard therapy has been established in terms of the prevention of the metastatic disease.
In this trial, cases after curative resection of hepatocellular carcinoma are randomly divided into two groups: a) a group with no additional treatment and b) a group with an intra-arterial infusion of CDDP. At first, the safety issue of the infusion is evaluated. Then, the benefit of the infusion is evaluated on the basis of survival and recurrence-free survival. The effect of the infusion on a way of recurrence is also evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 生存率
2. 無再発生存率 (3ヶ月に一度のCT、MRI、USのいずれかによる画像学的な評価による。ただし6ヶ月に一度はCT、あるいはMRIでの評価とする)
3. 再発様式

英語
1. Survival
2. Recurrence-free survival based on the evaluation using computed tomography, magnetic resonance imaging or ultrasound. The evaluation should be conducted every three months and has to be performed with computed tomography or magnetic resonance imaging at least once a 6-months.
3. A way of recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 赤血球数、白血球数とその分画、血小板数、プロトロンビン時間、出血時間
2. TP、Alb、AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTP、TBil、BUN、Crt、Na、K、Cl、ChE、T Chol、HbA1c
3. AFP、L3分画、PIVKA-Ⅱ
4. 一般検尿、CCr
5. 背景因子
a. 年齢、性別、PS、胸部レントゲン、心電図
b. HBsAg、anti-HCV、Child-Pugh分類、ICG R15と消失率
c. 肝細胞癌の確定診断方法、各腫瘍のサイズ、各腫瘍の占拠部位、腫瘍の数、静脈浸潤度、門脈浸潤度
d. アルコール飲酒歴、輸血歴、肝細胞癌を含む疾患の治療歴、アレルギー歴

1-3は毎月、4は動注治療前、5 は初回のみ検査

英語
1. RBC, WBC including differential count, Plt, PT-INR , Bleeding time
2. TP, Alb, AST, ALT, ALP, LDH, gamma-GTP, TBil, BUN, Crt, Na, K, Cl, ChE, T Chol, HbA1c
3. Alpha-fetoprotein, Fucosylated fraction of alpha-fetoprotein, Des-gamma-carboxy prothrombin
4. Urinalysis, Creatinine clearance
5. Background
a. Age, Gender, Performance status, Chest X-ray, ECG
b. HBsAg, anti-HCV, Child-Pugh classification, Indocyanine green retention rate R15 and clearance rate
c. Characteristics of hepatocellular carcinoma: diagnostic modality, size, number, location, extension to hepatic and/or portal vein
d. Alcoholic consumption, Blood transfusion, History of treatment for hepatocellular carcinoma and/or other diseases, History of allergy

Items from #1 to #3 and #4 are evaluated once a month and just before each infusion of CDDP, respectively, while those in #5 are evaluated only at the enrolment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：治癒切除単独群

英語
Group A: No additional treatment after curative resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：治癒切除後CDDP補助肝動注化学療法群

100mg のCDDPを70mlの生理食塩水で溶解し、65 mg/m2（体表面積）を肝臓全体に対して動脈内に挿入されたカテーテルから、術後8週、20週、32週に、3mg毎分の速度で投与する。実施日は予定日を2週間前後してもよい。なおCDDPの量は、クレアチニンクリアランスが70ml/min未満の場合には50%に、90ml/min未満の場合には80%に減量する。また白血球数、好中球数、赤血球数、血小板数に関して、有害事象共通用語規準 v3.0でGrade 3の有害反応が出現し対症療法が必要となった場合には、CDDPを80％に減量する。

英語
Group B: Intra-arterial infusion of CDDP after curative resection

An amount of 65mg/square meter of body surface of CDDP dissolved in saline at the concentration of 100 mg/70 ml is infused targeting the entire residual liver through a catheter inserted into an appropriate artery on 8, 20 and 32 weeks after curative surgical resection of hepatocellular carcinoma. The infusion rate is 3 mg/min, and two weeks earlier or later date is acceptable. When creatinine clearance is less than 90 ml/min or 70 ml/min, the amount of CDDP is reduced to 70% or 50%, respectively. If the previous infusion required additional treatments against adverse effects at Grade 3 of Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 in terms of WBC, RBC and/or Plt, the amount of CDDP is reduced to 80% in the following infusion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Performance　Statusが2以下
2. Child-Pugh 分類がA、またはB
3. 投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす
a. 白血球数が3,000/μl以上
b. 血小板数が50,000/μl以上
c. ヘモグロビンが8.0 g/dl　以上
d. 総ビリルビンが3.0 g/dl　以下
e. クレアチニンクリアランス (1.73補正)が50 ml/min以上
4. 他臓器に活動性の悪性腫瘍を認めない
5. 術前3ヶ月以内に、病変局所以外の肝臓に影響を与える抗悪性腫瘍治療がなされていない
6. 患者本人より、文書による同意が得られる。

英語
1. Performance status is less than 2.
2. Child-Pugh classification is A or B.
3. The following criteria are satisfied.
a. WBC is more than 3,000/microliter.
b. Plt is more than 50,000/microliter.
c. Hb is more than 8.0 g/dl.
d. Total bilirubin is 3.0 g/dl or less.
e. Creatinine clearance adjusted by a body square meter of 1.73 is more than 50 ml/min.
4. There are no other active malignant diseases.
5. No additional anti-cancer treatments have been executed for the last three months, which affect on over the liver.
6. A patient can give informed consent by himself/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往
2. 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性がある
3. 肝細胞癌の門脈一次分枝以深への浸潤
4. 肝細胞癌の下大静脈以深への浸潤
5. ダイナミック CT、あるいはダイナミックMRIによって、単発、2cm以下、かつ脈管侵襲の無い肝細胞癌
6. インターフェロン投与中
7. その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した場合

英語
1. The history of severe allergic reaction against iodinated contrast medium and/or platinum-containing drugs.
2. A woman who is pregnant, lactating, or may become pregnant.
3. Hepatocellular carcinoma extended to the first branch of the portal vein or further.
4. Hepatocellular carcinoma extended to the inferior vena cava or further.
5. Dynamic CT or dynamic MRI revealed that hepatocellular carcinoma is solitary and 2 cm or less without vascular invasion.
6. Under interferon therapy.
7. A doctor responsible for the study judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田　剛士

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Suda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
951-8122 新潟県新潟市中央区旭町通一番町 754

英語
1-757 Asahi-Machi, Chuo-Ku, Niigata, Niigata 951-8122

電話/TEL

025-227-2207

Email/Email

tspitt@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田　智之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Kubota

組織名/Organization

日本語
新潟肝細胞癌治療研究会

英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
951-8122 新潟県新潟市中央区旭町通一番町 754

英語
1-757 Asahi-Machi, Chuo-Ku, Niigata, Niigata 951-8122

電話/TEL

025-227-2207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kubota@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肝細胞癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001369

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