UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
(TCOG GI-0802)

英語
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
(TCOG GI-0802)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
(TCOG GI-0802)

英語
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
(TCOG GI-0802)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

英語
Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用における有効性と安全性を確認する

英語
To evaluate safety and efficacy of bevacizumab plus modified OPTIMOX1 therapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール期間

英語
Duration of disease control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
Bevacizumabとmodified FOLFOX療法の再導入率
全奏効率
全生存期間

英語
Safety
Reintroduction rate
Overall response rate
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1-6コース
Bevacizumab + mFOLFOX6
7-18コース
Bevacizumab + sLV5FU2
19- コース
Bevacizumab + mFOLFOX6

英語
1-6 Course
Bevacizumab+mFOLFOX6
7-18 Course
Bevacizumab+sLV5FU2
19- Course
Bevacizumab+mFOLFOX6

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満20歳～74歳。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
6) 評価可能病変を有する初回治療の進行あるいは再発、結腸あるいは直腸癌である。
初発（進行）例の場合は、手術以外の治療を行っていない（治癒切除：R0は含まない）。
再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない（術後補助療
法施行例はその終了6カ月以上経過して再発が確認されている）。
7)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1) 白血球数　4,000/mm3以上12,000/mm3以下（但し10,000以上12,000以下の場合CRP:5mg/dL未満）
2) 好中球数 2,000/mm3以上
3) 血小板数 100,000 /mm3以上
4) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
5) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
6) AST、ALT、ALP 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
7) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下

英語
1. Written IC
2. Age 20 to 74
3. Performance status 0-1(ECOG)
4. Life expectancy estimated>=3 months
5. Histologically confirmed Colorectal Cancer
6. With at least one measurable lesion
7. Sufficient organ functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例
2)臨床上、明らかな脳腫瘍、脳転移が認められる。
3)活動性の重複癌を有する（5年以上経過したものは活動性としない）。
4)脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する。
5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、　あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診、埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置を実施　している。
6)本治療の登録前7日以内に、血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている。
7)ステロイド剤、1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド製剤のいずれかの長期継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する。
9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
11)未治癒の外傷性骨折を有する。
12)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が2＋以上。
13)コントロール不能な高血圧症、糖尿病を有する。
14)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v3.0 グレード 2以上に該当する）を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
15)フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往がある、またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことのある症例
16)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
17)CTCAE v3.0でグレード 1以上の末梢神経障害を有する。
18)コントロール不能な感染症を有する。
19)妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性。授乳を希望する女性。
20)避妊する意思のない男性。
21)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。

英語
1. Pleural effusion,peritoneal fluid,and pericardial fluid
2. Symptomatic brain metastasis
3. Active concomitant malignancy
4.With Neurological disorder of brain blood vessel
5. Any surgical treatmentsincluding skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks (except for a CV-port procedure one week or more earlier)or aspiration biopsy within one week
6. Administering antithrombotic drug to the thrombus syndrome within seven days
7. Anti-platelets therapy(including aspirin and NSAIDS)
8. Bleeding tendency,coagulation abnormality
9. Fresh hemorrhage from digestive tube,intestines tube paralysis,intestinal obstruction and uncontrolled peptic ulcer
10 current or previous (within one year) history of GI perforation
11. Traumatic fracture of unrecovery
12. Renal damage that requires treatment
13. High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
14. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
15. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium
16. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
17. Peripheral neuropathy of grade 1(CTCAE v.3.0) or more
18. Infectious disease that cannot be controlled
19. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
20. Man who doesn't have intention to which it practices birth control
21. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤温

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Sato

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学講座

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho Hirosaki-city Aomori Japan

電話/TEL

0172-39-5346

Email/Email

gi-0802@tcog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	TCOG GI事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	TCOG Gastric Cancer affairs office

組織名/Organization

日本語
東京がん化学療法研究会

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進機構

英語
Clinical Study Promotion Agency

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町2-1-18

英語
Toa-Bldg. 4F 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5401-5020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gi-0802@tcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/journal/10637/33/4?wt_mc=alerts.TOCjournals

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001374

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001374