UMIN試験ID | UMIN000001128 |
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受付番号 | R000001375 |
科学的試験名 | 急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/05/10 |
最終更新日 | 2012/10/23 13:58:39 |
日本語
急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究
英語
A prospective observation study concerning the incidence of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome.
日本語
急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究(PACIFIC) Registry
英語
Prevention of atherothrombotic incidents following ischemic coronary attack (PACIFIC) Registry
日本語
急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究
英語
A prospective observation study concerning the incidence of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome.
日本語
急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究(PACIFIC) Registry
英語
Prevention of atherothrombotic incidents following ischemic coronary attack (PACIFIC) Registry
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群
英語
Acute coronary syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本邦における急性冠症候群患者において、発症後、入院中、慢性期観察中(2年間)のアテローム血栓性イベント(冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患)の全発症率を評価する
英語
In the Japanese patients with acute coronary syndrome, the incidence of atherothrombotic events (coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral arterial disease) from baseline to 2 years will be analyzed.
その他/Others
日本語
イベント発症リスクの高いとされている患者群(メタボリック症候群、糖尿病、高血圧など)を把握して予後を調査することによりイベント発生を抑制するための方策を得る。
英語
To evaluate the incidence of cardiovascular events in patient subgroups (e.g.: metabolic syndrome, diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidemia) and compare outcomes.
該当せず/Not applicable
日本語
2年間のMACCE(major adverse cardio-cerebral event):心筋梗塞・脳卒中に伴う死亡とその他の心血管死、非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中
英語
The incidence of major adverse cardiovascular /cerebrovascular events (MACCE), including vascular death, MI, stroke since baseline to 2 years.
日本語
主要評価項目および以下に示す転帰について、その全発症率を評価し、イベント発症リスクの高い患者群(メタボリック症候群、糖尿病、高血圧など)による発症率の違いを検討する。
A)心筋梗塞による死亡
B)脳卒中による死亡
C)その他の心血管死
D)非心血管死
E)非致死性心筋梗塞、不安定狭心症
F)非致死性脳卒中
G)急性動脈閉塞症
H)網膜中心動脈閉塞症
I)心筋虚血に基づく冠血行再建
J)心不全の出現または増悪による予期しない入院
K)一過性脳虚血発作(TIA)による入院
L)血行再建術による入院(CAS、PCI、CABG、PTA、下肢切断)
M)入院または輸血を要する出血
N)入院を要するその他の有害事象(副作用を含む)
O)Target Vessel Failure(TVF)
英語
The incidence of the primary endpoint and each following event are evaluated and the differences of each high-risk patient sub-group are examined.
A) Death due to MI
B) Death due to stroke
C) Other cardiovascular death
D) Non-cardiovascular death
E) Non-fatal MI, unstable angina
F) Non-fatal stroke
G) Acute arterial occlusion
H) Central retinal artery occlusion
I) Coronary revascularization due to myocardial ischemia
J) Hospitalization due to HF
K) Hospitalization due to TIA
L) Hospitalization due to revascularization
M) Hemorrhages requiring hospitalization or blood transfusion
N) Other adverse events requiring hospitalization
O) Target Vessel Failure
観察/Observational
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
急性冠症候群として入院した患者
1) ST上昇型急性心筋梗塞
2) 非ST上昇型急性心筋梗塞
3) 不安定狭心症
英語
Inpatients with ACS below:
1) Acute ST-segment elevation myocardial infarction
2) Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction
3) Unstable angina pectoris
日本語
下記の基準に該当する場合は本研究の対象より除外する。
1) 他の重篤な疾患やその治療に付随して生じた胸痛および冠動脈疾患(例:自動車事故、外傷、重篤な消化管出血に伴うものや冠血行再建術に伴う心筋梗塞)
2) 今回の入院目的が胸痛の精査・加療ではない患者
3) 亜急性ステント血栓症、晩期および超晩期(ステント植え込み1年以降の血栓)ステント血栓症
4) 20歳未満の患者
5) 本人または代諾者より文書による同意が得られない患者
6) 担当医師により不適当と考えられる患者
英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Chest pain and coronary diseases developed in association with other serious diseases or their treatments (e.g.: myocardial infarctions associated with car accidents, traumas, serious gastrointestinal hemorrhage or associated with vascular intervention or coronary bypass surgery)
2) Inpatients not intended for close examination/treatment of chest pain
3) Patients who are sub acute stent-thrombosis
4) Patients aged less than 20 years
5) Patients not providing a written consent by themselves or their family members
6) Patients who are disqualified the study by the investigators
4000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 代田 浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Daida |
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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医学部循環器内科
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
日本語
郵便番号113-8421 東京都文京区本郷2丁目1番1号
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8421, Japan
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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PACIFIC ヘルプデスク
英語
PACIFIC Helpdesk
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix Inc.
日本語
郵便番号105-0012 東京都港区芝大門2-5-5 住友不動産芝大門ビル
英語
0120-303-806
PACIFIC-HD@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Sanofi K.K.
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サノフィ株式会社
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英語
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その他
英語
Sanofi K.K.
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サノフィ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
調査項目
症例登録時
1.人口統計学的情報:生年月日,年齢,性別
2.虚血性心疾患、虚血性脳卒中または末梢動脈疾患、心房細動の現病歴/既往もしくは血行再建術の既往、悪性腫瘍
3.その他の現病歴または既往:糖尿病,高血圧症,脂質異常症,透析の有無
4.飲酒状況
5.入院時までの使用薬剤
6.理学的検査 (身長,体重,腹囲,血圧,心拍数と整・不整,ショックの有無,ABI,頸動脈硬化)
7.生化学的検査 (血糖,HbA1c,空腹時中性脂肪,HDLコレステロール,総コレステロール,LDLコレステロール,CPK Max、CPK-MB最高値,CRP,BNP,クレアチニン,ヘモグロビン,ヘマトクリット,γ-GTP,AST)
8.ACSの病態(病型, 責任血管,病変枝数, Killip分類,Ejection fraction)
退院時
1.退院(フォローアップ)日
2.入院中の治療
A)PCI(施行日時、前後の%Stenosis、TIMI flow、成功の有無、合併症,POBA/ステント<ステントの種類/数>)
B)CABG (施行日時、On pump CAB or OPCAB or MIDCAB、バイパス本数、グラフト種類、開存に関するアセスメント)
C)急性期における治療薬剤および退院時の処方薬剤
3.主要・副次評価項目
1年および2年フォローアップ時
以下に示す項目を記録する。
1.フォローアップ日
2.主要・副次評価項目
3.その他の転帰(入院または輸血を要する出血,入院を要するその他の有害事象)
4.理学的検査など(身長,体重,腹囲,血圧,心拍数と整・不整,ABI,頸動脈硬化,喫煙飲酒状況)
5.化学的検査(空腹時血糖,HbA1c,空腹時中性脂肪,HDLコレステロール,総コレステロール
F)LDLコレステロール,CPK,BNP,クレアチニン
J)ヘモグロビン,ヘマトクリット,γ‐GTP,AST)
6.フォローアップ時における治療薬剤
英語
Observation Items
Registration
1.Patient background
Demographic information (date of birth, age (automatic calculation), sex)
2. Ongoing or previous history of ischemic cardiac diseases, ischemic apoplexy or peripheral arterial diseases or a previous history of vascular intervention
3. Ongoing or previous history of other diseases (diabetes, hypertension, dyslipidemia, hemodialysis)
4. Smoking status/ Drinking status
5. Drug therapies at present
6. Physical examinations (body height, body weight, waist size, blood pressure, heart rate (arrhythmia/ RSA), shock, BMI, carotid stenosis, ABI
7. Biochemical examinations (blood glucose, HbA1c, fasting TG, HDL-cholesterol, total cholesterol, LDL-cholesterol, CPK Max, CPK-MB, CRP, BNP, creatinine, hemoglobin, hematocrit, gamma-GTP,AST)
8. Pathology of ACS and treatment in the acute stage (characterize of ACS, culprit vessel, number of vessels with stenosis, Killip's classification, ejection fraction)
At discharge
1. Date of discharge
2. Treatment of ACS in the hospital
A) PCI (operation date, % stenosis, TIMI flow, success/failure, complication, POBA/stent<type/number>)
B) CABG (operation date, on-pump-CAB/OPCAB/MIDCAB, number of bypass, Type of graft, patency assessment
C) Drug therapies at acute phase/at discharge
3.Primary/ secondary endpoints
1-year and 2-year follow-up
1.Date of follow-up
2.Primary/ secondary endpoints
3.Other outcomes (hemorrhages requiring hospitalization or blood transfusion, Other adverse events requiring hospitalization)
4.Physical examinations (body height, body weight, waist size, blood pressure, heart rate (arrhythmia/ RSA),ABI, carotid stenosis, smoking status/drinking status)
5.Biochemical examinations (fasting blood glucose, HbA1c, fasting TG, HDL-cholesterol, total cholesterol, LDL-cholesterol, CPK, BNP, creatinine, hemoglobin, hematocrit, gamma-GTP,AST)
6.Drug therapy at follow-up
2008 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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