UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001132
受付番号 R000001378
科学的試験名 非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/28
最終更新日 2019/06/21 20:52:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験


英語
Docetaxel,Cisplatin versus Carboplatin,weekly Paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験


英語
Docetaxel,Cisplatin versus Carboplatin,weekly Paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験


英語
Docetaxel,Cisplatin versus Carboplatin,weekly Paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するDocetaxel,Cisplatin併用Bi-weekly化学療法とCarboplatin,少量分割Paclitaxel併用化学療法の無作為化臨床第II相試験


英語
Docetaxel,Cisplatin versus Carboplatin,weekly Paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者非小細胞肺癌に化学療法としてカルボプラチン+ゲムシタビンとゲムシタビンを行ない奏効率を比較する


英語
To evaluate the response rate of elderly non-small cell lung cancer with chemotherapy (Bi-weekly CDDP, Docetaxel Vs CBDCA, Weekly Paclitaxel)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、全生存期間


英語
Response rate, survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、安全性、毒性、QOL評価


英語
Progression free survival,safety, toxicity, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療法A群:
DOC 45mg/m2 day1、15
CDDP 40mg/m2 day1、15


英語
Treatment group A:
DOC 45mg/m2 day1,15
CDDP 40mg/m2 day1,15

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療法B群:
PTX 70mg/m2 day1、8、15
CBDCA AUC = 6
day1


英語
Treatment group B:
PTX 70mg/m2 day1,8,15
CBDCA AUC = 6 day1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準
1  組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた患者。
2  根治的手術・放射線療法の適応のない化学療法初回治療の患者。
3  少なくとも一つ以上の測定可能病変(RECIST基準:従来の検査法で20mm以上、
ヘリカルCTで10mm以上)を有する患者。
4  ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の患者。
5  20歳以上の患者。
6  腫瘍臓器機能が十分保たれている患者。生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
本試験の参加について、文書による同意の得られている患者。


英語
Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically confirmed NSCLC who are in-operable or not candidates for thoracic radiation, if they had not received previous chemotherapy, had measurable disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Additional entry criteria were age 20=< years, performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mm3, <12,000/mm3, neutrophil count>2,000/mm3, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000/mm3), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr) functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1  明らかな感染を有する患者。
2  発熱(38℃以上)を伴った患者。
3  重篤な合併症を有する患者。
3-1  治療を有する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者。
3-2  6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者。
3-3  肝硬変を合併している患者。
3-4  胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎、肺繊維症等を有する患者。
3-5  抗精神薬治療中または治療を有すると思われる精神障害を有する患者。
3-6  コントロ-ル困難な糖尿病を合併している患者。
4  活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者。
5  症状を有する脳転移患者。
6  治療を要する胸水、腹水貯留患者。
7  心嚢水貯留患者。
8  水痘を有する患者。
9  運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)。
10  重篤な過敏症の既往歴のある患者。
11  薬物過敏症の既往歴を有する患者。
12 ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホ-ル)含有製剤(シクロスポリン注 射液等)に対して過敏症の既往歴のある患者。
13  妊娠中あるいは授乳中の女性。
14  その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。


英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,infections,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, superior vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 6 months,uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘久
ミドルネーム
吉澤


英語
Hirohisa
ミドルネーム
Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘久
ミドルネーム
吉澤


英語
Hirohisa
ミドルネーム
Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理委員会


英語
Niigata university Institutional review board

住所/Address

日本語
新潟県新潟市旭町通一番町754


英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata-city, Japan

電話/Tel

025-227-2439

Email/Email

shinki-center@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
NA


英語
NA

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA


英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA


英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA


英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
NA


英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 24

最終更新日/Last modified on

2019 06 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001378


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名