UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001141
受付番号 R000001385
科学的試験名 再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/10
最終更新日 2011/10/31 16:00:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I Study of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabinne and daunorubicin as induction therapy for relapsed or refractory patients with acute myeloid leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性急性骨髄性白血病に対する
Gemtuzumab Ozogamicin併用Ara-C+DNR-Phase I試験


英語
Phase I Study of GO+Ara-C+DNR for Relapsed or Refractory Patients with Acute Myeloid Leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I Study of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabinne and daunorubicin as induction therapy for relapsed or refractory patients with acute myeloid leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性急性骨髄性白血病に対する
Gemtuzumab Ozogamicin併用Ara-C+DNR-Phase I試験


英語
Phase I Study of GO+Ara-C+DNR for Relapsed or Refractory Patients with Acute Myeloid Leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病


英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・治療抵抗性AML患者に対して、より有効な治療法を開発するために、新規抗白血病薬Gemtuzumab Ozogamicin(GO)を用いた併用化学療法の用量探索(dose-finding trial)を目的として、用量制限毒性(dose limiting toxicity : DLT)および最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定し、第II相試験における併用化学療法の至適投与量ならびに投与方法を推定する。


英語
Investigation of safety and recommended schedule of combination chemotherapy with GO and conventional antiluekemic drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性(DLT)、最大耐容量(MTD)および至適投与量・投与方法


英語
Dose limiting toxicity(DLT) ,maximum tolerated dose(MTD) and optimal dose and schedule of DNR and GO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解(complete remission : CR)割合、安全性(有害事象の発生割合と重症度)


英語
Rates of complete remission and safety profile and grades.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムツズマブ・オゾガマイシン+ダウノルビシン+シタラビン併用寛解導入療法


英語
Combination chemotherapy of Gemtuzumab ozogamicin+Daunorubicin+Cytarabine as induction therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) CD33陽性の再発(6ヵ月以上のCR期間後の初回再発)あるいは初回寛解導入療法にてCRに導入されない治療抵抗性AML(FAB分類のM3を除く)患者
(2) 年齢:20歳以上、65歳未満
(3) PS:0~2(ECOG performance status score)
(4) 前治療から30日以上経過し,その影響がないと判断される患者
(5)  主要臓器(肝,腎,肺,心)の機能が十分に保持されている患者
血清ビリルビン値<1.5mg/dL、血清クレアチニン値<2.0mg/dL,
治療前PaO2>60 mmHg またはSaO2>93%、治療前ECG異常なし
(6) 2ヵ月以上は生存が期待できる患者
(7) 患者本人から文書による同意が得られた患者


英語
1.CD33-positive AML with first relapsed (CR duration>6 months) or refractory to initial induction therapy (exclusion of APL)
2.Age; above 20 to younger than 65 years old
3.PS 0-2 (ECOG)
4.More than 30 days after previous therapy
5. Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
serum bilirubin <1.5 mg/dL, serum creatinine <2.0 mg/dL,PaO2>60 mmHg or SaO2>93%, ECG: WNL
6.More than 2 months of life expectancy
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖症候群などの造血器疾患を有する患者
(2) 化学療法や放射線療法に起因する続発性AMLの患者
(3) 中枢神経浸潤(CNS)を認める患者
(4) 前治療として造血幹細胞移植療法を受けた患者
(5) 前治療のdaunorubicin累積投与量が500mg/m2を超える患者
(6) 妊娠中もしくは授乳中の女性患者
(7) 前治療として抗CD33モノクローナル抗体療法を受けた患者
(8) 登録時に活動性の他の悪性腫瘍を有する患者
(9)  抗生物質、抗真菌薬などで治療中の感染症を有する患者
(10)  HBV、HCVおよびHIV陽性の患者
(11) 30日以内に他の未承認薬を用いた臨床試験に参加している患者
(12) 主治医が登録不適当と判断した患者


英語
1. History of MDS or MPD
2. Secondary AML related to chemotherapy or radiotherapy
3. CNS-leukemia
4. History of hematopoietic stem cell transplantation
5. Total dose of DNR >500 mg/m2
6. Pregnant and/or lactating woman
7. History of therapy with anti-CD33 monoclonal antibody
8. Complication of active malignant disease
9. Uncontrolled infection
10.Positive HBV, HCV and HIV infection
11.History of attending any phase study of new drugs.
12.If physisians disagree to attend this study

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
薄井 紀子


英語

ミドルネーム
Noriko Usui

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学(慈恵医大附属第三病院)


英語
Department of Clinical Oncology and Hematology

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Department of Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1


英語
4-11-1,Izumi-honcho,Komae-shi,Tokyo

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
薄井 紀子


英語

ミドルネーム
Noriko Usui

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学(慈恵医大附属第三病院)


英語
The Jikei University School of Medicine(Dai-San Hospital)

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Department of Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1


英語
4-11-1,Izumi-honcho,Komae-shi,Tokyo

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

usuin@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究支援機構


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21585619

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Phase I trial of gemtuzumab ozogamicin in intensive combination chemotherapy for relapsed or refractory adult acute myeloid leukemia (AML): Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)-AML206 study.
Usui N, Takeshita A, Nakaseko C, Dobashi N, Fujita H, Kiyoi H, Kobayashi Y, Sakura T, Yahagi Y, Shigeno K, Ohwada C, Miyazaki Y, Ohtake S, Miyawaki S, Naoe T, Ohnishi K; Japan Adult Leukemia Study Group.

In order to investigate better molecular-target therapy for acute myeloid leukemia (AML), we conducted a phase I trial of a combination of gemtuzumab ozogamicin (GO) with conventional chemotherapy. Between January 2007 and December 2009, a total of 19 adult Japanese patients with relapsed or refractory CD33-positive AML (excluding acute promyelocytic leukemia) were enrolled. All registered patients received a standard dose of cytarabine (Ara-C) (100 mg/m(2) × 7 days), combined with either idarubicin (IDR) (10-12 mg/m(2) × 3 days) or daunorubicin (DNR) (50 mg/m(2) × 3-5 days), and then GO (3-5 mg/m(2) ), which was administered 1 day after the last infusion of IDR (IAG regimen) or DNR (DAG regimen). While doses of both GO and IDR and the administration period of only DNR were increased, the dose-limiting toxicity (DLT) was assessed. Among 19 patients (nine in the IAG regimen, 10 in the DAG regimen), the median age was 59 years (range 33-64), and the relapsed/refractory ratio was 13/6. In the therapy using 3 mg/m(2) GO in the IAG or DAG regimen, grade 3/4 leukopenia and neutropenia were observed in all patients, but none had grade 3/4 non-hematological toxicities, except febrile neutropenia.


英語
Three patients in the IAG regimen who were administered 5 mg/m(2) GO showed DLT. No patients had veno-occlusive disease or sinusoidal obstructive syndrome. In conclusion, 3 mg/m(2) GO combined with Ara-C and IDR or DNR can be safely administered, and phase II trials should be conducted to investigate the clinical efficacy of the combination therapy.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 30

最終更新日/Last modified on

2011 10 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名