UMIN試験ID | UMIN000001141 |
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受付番号 | R000001385 |
科学的試験名 | 再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/05/10 |
最終更新日 | 2011/10/31 16:00:38 |
日本語
再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I Study of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabinne and daunorubicin as induction therapy for relapsed or refractory patients with acute myeloid leukemia.
日本語
難治性急性骨髄性白血病に対する
Gemtuzumab Ozogamicin併用Ara-C+DNR-Phase I試験
英語
Phase I Study of GO+Ara-C+DNR for Relapsed or Refractory Patients with Acute Myeloid Leukemia
日本語
再発・治療抵抗性の難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin(GO)とシタラビン-ダウノルビシンの併用寛解導入療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I Study of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabinne and daunorubicin as induction therapy for relapsed or refractory patients with acute myeloid leukemia.
日本語
難治性急性骨髄性白血病に対する
Gemtuzumab Ozogamicin併用Ara-C+DNR-Phase I試験
英語
Phase I Study of GO+Ara-C+DNR for Relapsed or Refractory Patients with Acute Myeloid Leukemia
日本/Japan |
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急性骨髄性白血病
英語
Acute Myeloid Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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再発・治療抵抗性AML患者に対して、より有効な治療法を開発するために、新規抗白血病薬Gemtuzumab Ozogamicin(GO)を用いた併用化学療法の用量探索(dose-finding trial)を目的として、用量制限毒性(dose limiting toxicity : DLT)および最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定し、第II相試験における併用化学療法の至適投与量ならびに投与方法を推定する。
英語
Investigation of safety and recommended schedule of combination chemotherapy with GO and conventional antiluekemic drugs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅰ相/Phase I
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用量制限毒性(DLT)、最大耐容量(MTD)および至適投与量・投与方法
英語
Dose limiting toxicity(DLT) ,maximum tolerated dose(MTD) and optimal dose and schedule of DNR and GO
日本語
完全寛解(complete remission : CR)割合、安全性(有害事象の発生割合と重症度)
英語
Rates of complete remission and safety profile and grades.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲムツズマブ・オゾガマイシン+ダウノルビシン+シタラビン併用寛解導入療法
英語
Combination chemotherapy of Gemtuzumab ozogamicin+Daunorubicin+Cytarabine as induction therapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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(1) CD33陽性の再発(6ヵ月以上のCR期間後の初回再発)あるいは初回寛解導入療法にてCRに導入されない治療抵抗性AML(FAB分類のM3を除く)患者
(2) 年齢:20歳以上、65歳未満
(3) PS:0~2(ECOG performance status score)
(4) 前治療から30日以上経過し,その影響がないと判断される患者
(5) 主要臓器(肝,腎,肺,心)の機能が十分に保持されている患者
血清ビリルビン値<1.5mg/dL、血清クレアチニン値<2.0mg/dL,
治療前PaO2>60 mmHg またはSaO2>93%、治療前ECG異常なし
(6) 2ヵ月以上は生存が期待できる患者
(7) 患者本人から文書による同意が得られた患者
英語
1.CD33-positive AML with first relapsed (CR duration>6 months) or refractory to initial induction therapy (exclusion of APL)
2.Age; above 20 to younger than 65 years old
3.PS 0-2 (ECOG)
4.More than 30 days after previous therapy
5. Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
serum bilirubin <1.5 mg/dL, serum creatinine <2.0 mg/dL,PaO2>60 mmHg or SaO2>93%, ECG: WNL
6.More than 2 months of life expectancy
7. Written informed consent
日本語
(1) 骨髄異形成症候群や骨髄増殖症候群などの造血器疾患を有する患者
(2) 化学療法や放射線療法に起因する続発性AMLの患者
(3) 中枢神経浸潤(CNS)を認める患者
(4) 前治療として造血幹細胞移植療法を受けた患者
(5) 前治療のdaunorubicin累積投与量が500mg/m2を超える患者
(6) 妊娠中もしくは授乳中の女性患者
(7) 前治療として抗CD33モノクローナル抗体療法を受けた患者
(8) 登録時に活動性の他の悪性腫瘍を有する患者
(9) 抗生物質、抗真菌薬などで治療中の感染症を有する患者
(10) HBV、HCVおよびHIV陽性の患者
(11) 30日以内に他の未承認薬を用いた臨床試験に参加している患者
(12) 主治医が登録不適当と判断した患者
英語
1. History of MDS or MPD
2. Secondary AML related to chemotherapy or radiotherapy
3. CNS-leukemia
4. History of hematopoietic stem cell transplantation
5. Total dose of DNR >500 mg/m2
6. Pregnant and/or lactating woman
7. History of therapy with anti-CD33 monoclonal antibody
8. Complication of active malignant disease
9. Uncontrolled infection
10.Positive HBV, HCV and HIV infection
11.History of attending any phase study of new drugs.
12.If physisians disagree to attend this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 薄井 紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Usui |
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東京慈恵会医科大学(慈恵医大附属第三病院)
英語
Department of Clinical Oncology and Hematology
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Department of Clinical Oncology and Hematology
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東京都狛江市和泉本町4-11-1
英語
4-11-1,Izumi-honcho,Komae-shi,Tokyo
03-3480-1151
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 薄井 紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Usui |
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東京慈恵会医科大学(慈恵医大附属第三病院)
英語
The Jikei University School of Medicine(Dai-San Hospital)
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腫瘍・血液内科
英語
Department of Clinical Oncology and Hematology
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東京都狛江市和泉本町4-11-1
英語
4-11-1,Izumi-honcho,Komae-shi,Tokyo
03-3480-1151
http://www.jalsg.jp/
usuin@jikei.ac.jp
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その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
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JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
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その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働省
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特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究支援機構
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21585619
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Phase I trial of gemtuzumab ozogamicin in intensive combination chemotherapy for relapsed or refractory adult acute myeloid leukemia (AML): Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)-AML206 study.
Usui N, Takeshita A, Nakaseko C, Dobashi N, Fujita H, Kiyoi H, Kobayashi Y, Sakura T, Yahagi Y, Shigeno K, Ohwada C, Miyazaki Y, Ohtake S, Miyawaki S, Naoe T, Ohnishi K; Japan Adult Leukemia Study Group.
In order to investigate better molecular-target therapy for acute myeloid leukemia (AML), we conducted a phase I trial of a combination of gemtuzumab ozogamicin (GO) with conventional chemotherapy. Between January 2007 and December 2009, a total of 19 adult Japanese patients with relapsed or refractory CD33-positive AML (excluding acute promyelocytic leukemia) were enrolled. All registered patients received a standard dose of cytarabine (Ara-C) (100 mg/m(2) × 7 days), combined with either idarubicin (IDR) (10-12 mg/m(2) × 3 days) or daunorubicin (DNR) (50 mg/m(2) × 3-5 days), and then GO (3-5 mg/m(2) ), which was administered 1 day after the last infusion of IDR (IAG regimen) or DNR (DAG regimen). While doses of both GO and IDR and the administration period of only DNR were increased, the dose-limiting toxicity (DLT) was assessed. Among 19 patients (nine in the IAG regimen, 10 in the DAG regimen), the median age was 59 years (range 33-64), and the relapsed/refractory ratio was 13/6. In the therapy using 3 mg/m(2) GO in the IAG or DAG regimen, grade 3/4 leukopenia and neutropenia were observed in all patients, but none had grade 3/4 non-hematological toxicities, except febrile neutropenia.
英語
Three patients in the IAG regimen who were administered 5 mg/m(2) GO showed DLT. No patients had veno-occlusive disease or sinusoidal obstructive syndrome. In conclusion, 3 mg/m(2) GO combined with Ara-C and IDR or DNR can be safely administered, and phase II trials should be conducted to investigate the clinical efficacy of the combination therapy.
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001385
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001385
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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