UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者または内科的合併症を有する
stage III, IV喉頭癌、中・下咽頭癌
患者に対するweekly docetaxel vs S-1
と放射線治療の同時併用療法に関する
randomized phase II study

英語
Randomized phase II syudy of weekly docetaxel versus S-1 and concurrent radiothrapy for stage III and IV laryngeal, oropharyngeal, and hypopharyngeal cancer in elderly patients or patients with complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者・合併症患者の同時放射線・化学療法の臨床II相試験

英語
Phase II trial of concurrent chemoradiotherapy in elderly patients or patients with complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者または内科的合併症を有する
stage III, IV喉頭癌、中・下咽頭癌
患者に対するweekly docetaxel vs S-1
と放射線治療の同時併用療法に関する
randomized phase II study

英語
Randomized phase II syudy of weekly docetaxel versus S-1 and concurrent radiothrapy for stage III and IV laryngeal, oropharyngeal, and hypopharyngeal cancer in elderly patients or patients with complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者・合併症患者の同時放射線・化学療法の臨床II相試験

英語
Phase II trial of concurrent chemoradiotherapy in elderly patients or patients with complications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喉頭癌、中・下咽頭癌

英語
laryngeal, oropharyngeal,
and hypopharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者あるいは高用量の多剤併用化学療法に不適な内科的合併症を有し、切除可能な喉頭癌、中・下咽頭扁平上皮癌の進行例（III, IV期）を対象として、docetaxel毎週静脈内投与またはS-1内服（2週間投薬、1週間休薬）による化学療法と放射線治療の同時併用療法の有効性、安全性の検討を行う。

英語
To evaluate the feasibility and the efficacy of radiotherapy and concurrent chemotherapy of S-1 (2 weeks administration and 1 week rest) or weekly docetaxel in patients with resectable advanced (stage III, IV) squamous cell carcinoma of the head and neck, who could not be administered high dose chemotherapy because of complications or advanced age.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定可能病変に対する腫瘍縮小効果

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所無再発生存期間、原発臓器温存生存期間、生存率（生存期間）、治療完遂割合、有害事象の頻度と重篤度、医療経済効果

英語
locoregional relapse free survival, survival with primary organ preservation, overall survival, treatment completion rate, incidence and severity of adverse events, economic analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel投与群：
Docetaxel 12 mg/m2を週1回、点滴静注する。毎週投与を5コース放射線治療と同時併用する。
放射線は1日1回1.8-2.0 Gray、週5回の通常分割投与で総線量70Grayを照射する。
40 Gyの時点で視診および画像検査により中間評価し、partial response(PR)に満たないnon-responderでは手術を検討する。Responderではconcurrent chemoradiotherapy(CCR)を継続し、治療終了後4-6週の時点で画像、生検および穿刺吸引細胞診等で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例では手術を施行する。

英語
Docetaxel administration group:
Administration of 5 courses (5 weeks) concurrent chemotherapy in which one course consists of docetaxel 12mg/m2 weekly. A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2Gy/day).
After a total dose of 40 Gy, all patients were clinically evaluated by endoscopy, and by computed tomography scan or magnetic resonance image. Patients with a 50% or greater decrease in the product of 2 perpendicular diameters of primary and neck tumors (responders) continued chemotherapy and completed radiotherapy. For non-responders with resectable tumor, definitive surgery was recommended. 4-6 weeks after the end of treatment, tumor evaluation will be carried out by biopsy, aspiration cytology, and image. If remaining cancer cells is detected in the patient, the patient have a operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1投与群：
S-1 65mg/m2/day（体表面積から算出する通常投与量の1レベル低い用量に相当）を2週間投与1週間休薬を1コースとして3週間毎に2コース放射線治療と同時併用する。
放射線は1日1回1.8-2.0 Gray、週5回の通常分割投与で総線量70Grayを照射する。
40 Gyの時点で視診および画像検査により中間評価し、partial response(PR)に満たないnon-responderでは手術を検討する。Responderではconcurrent chemoradiotherapy(CCR)を継続し、治療終了後4-6週の時点で画像、生検および穿刺吸引細胞診等で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例では手術を施行する。

英語
S-1 administration group:
Administration of 2 courses (6 weeks) concurrent chemotherapy in which one course consists of S-1 65mg/m2 for 2 weeks administration followed by 1 week rest.
A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2Gy/day).
After a total dose of 40 Gy, all patients were clinically evaluated by endoscopy, and by computed tomography scan or magnetic resonance image. Patients with a 50% or greater decrease in the product of 2 perpendicular diameters of primary and neck tumors (responders) continued chemotherapy and completed radiotherapy. For non-responders with resectable tumor, definitive surgery was recommended. 4-6 weeks after the end of treatment, tumor evaluation will be carried out by biopsy, aspiration cytology, and image. If remaining cancer cells is detected in the patient, the patient have a operation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例。
2) 遠隔転移がなく、UICC第6版分類においてIII期、あるいはIV期の症例。
3) 切除可能と判断された症例。
4) 測定可能あるいは評価可能病変を有する症例。
5) 一般状態 Performance Status (PS) が0～1の症例。
6) 年齢20歳以上、85歳以下の症例。
7) 主要臓器（骨髄、肝臓、腎臓など）の機能が保持されている症例。
a) 白血球数　≧ 4,000/ mm3, ≦ 12,000/ mm3
b) 好中球数　≧ 2,000/ mm3
c) 血小板数　≧ 10万/ mm3
d) 血色素量　≧ 11 g/dl
e) AST, ALT　≦ 施設基準値上限の2倍
f) 総ビリルビン ≦　施設基準値上限の1.5倍
g) ALP ≦ 施設基準値上限の2倍
h) 血清クレアチニン ≦　施設基準値上限
i) クレアチニンクリアランス　30 ml/min以上
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9) 本試験の参加について被検者本人の同意が文書において得られた症例。

英語
1)histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2)stage 3 or 4 with no evidence of distant metastases
3)resectable squamous cell carcinoma
4)measurable or assessable region
5)Eastern Cooperative Oncology
Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
6)age of 20-85 years
7)sufficient function of important organs
a) WBC: >=4,000/mm3 and <12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=2,000/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) Hemoglobin: >=11.0 g/dl
e) AST, ALT: 2.0 times of normal range in each institute
f) sT.bil: 1.5 times of normal range in each institute
g) ALP: 2 times of normal range of each institute
h) sCreatinin: <=1.5 mg/dl
l) Ccr: >30ml/min
8)expected more than 3 months survival from drug administration
9)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する症例（例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝硬変、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など）。
2) 発熱を有し、感染の疑われる症例。
3) 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない）。
4) 治療を要する胸水、心嚢液貯留例。
5) 現在、活動性の重複癌を有する症例。
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（希望）のある症例。
7) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例。
8) 重篤な精神疾患の既往、または治療中の症例。
9) 本剤に対して、または重篤なアレルギーの既往のある症例。
10) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。

英語
1)with sever complications (for example ; malignant hypertension, congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris, or abnormal cardiac rhythm which need to treat within 6 months, cerebrovascular accident within 6 months, cirrhosis, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, diabetes that is loss of control, bleeding tendency)
2)with deverop fever and suspected infection
3)with motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease)
4)with pleural effusion which need to treat or pericardial effusions
5)with active double cancer
6)pregnant or nursing women or women who like be pregnant
7)with interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray or chest CT
8)with a history of mental disorder or treated it at the moment
9)with sever allergy to docetaxel or S-1, or with a history of sever allergy
10)doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田口享秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahide Taguchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
頭頸部生体機能・病態医科学

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

045-787-2687

Email/Email

ttaguchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田口享秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahide Taguchi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
頭頸部生体機能・病態医科学

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

045-787-2687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttaguchi@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
study group of chemoradiotherapy of the head and neck cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
頭頸部癌放射線化学療法検討会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
study group of chemoradiotherapy of the head and neck cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
頭頸部癌放射線化学療法検討会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
合計19例、weekly docetaxel群10例、S-1群9例の登録があった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録事務局の閉鎖、および研究施設の治療方針変更により試験中止となった。

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001388

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