UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性股関節症に対する骨吸収抑制薬剤アレンドロネート投与の臨床的有効性の検討

英語
Alendronate treatment in patients with osteoarthritis of the hip associated with osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性股関節症に対するアレンドロネートの臨床的有効性の検討

英語
Alendronate treatment in patients with hip osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性股関節症に対する骨吸収抑制薬剤アレンドロネート投与の臨床的有効性の検討

英語
Alendronate treatment in patients with osteoarthritis of the hip associated with osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性股関節症に対するアレンドロネートの臨床的有効性の検討

英語
Alendronate treatment in patients with hip osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Osteoarthritis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
仮説：骨粗鬆症に対して施行されたアレンドロネート治療が、合併する変形性股関節症に対しても股関節周囲の局所的な骨変化をコントロールし臨床的有効性を発揮する

英語
Hypothesis: Alendronate treatment due to osteoporosis will have clinical effects in patients with hip osteoarthritis, by control of unfavorable local bone remodeling associated with hip osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)単純X線股関節正面（最小関節裂隙・骨頭中心位置の定量調査、骨棘・骨硬化・骨粗鬆変化の定量調査）
2)股関節WOMACスコア・VASスコア、および膝関節VASスコア
評価時期：試験開始時および開始後3、6、12、18、24ヵ月

英語
1) Plain anteroposterior radiographs of the hip (minimal joint space, position of the center of the femoral head, osteophyte, sclerotic chnage, porotic change)
2) WOMAC hip score, VAS score of the hip and knee
Evaluation will be performed at the entry of the study, 3,6,12,18,24 months after start of the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 代謝マーカー：骨吸収マーカー：尿中NTX-Ⅰ、軟骨代謝マーカー：尿中CTX-Ⅱ
2)骨密度：腰椎、大腿骨
3)股関節MRI
4)アレンドロネートおよび鎮痛抗炎症剤服薬状況の評価、副作用発生評価

英語
1) Biochemical markers (Urinary NTX-I and CTX-II)
2) DEXA (Lumbar and hip)
3) MRI of the hip
4) Status of administration in alenronate and anti-inflamatory drugs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：アスパラーCA 1200mg/日を連日投与。2年間の投与期間

英語
Group A: Aspara-CA 1200mg/day administrated every day, for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：アスパラーCA 1200mg/日を連日投与およびアレンドロネート35mgを週1回投与。2年間の投与期間

英語
Group B: Aspara-CA 1200mg/day administrated every day and alendronate 35mg administrated once a week , for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究開始前1ヶ月間に、股関節痛を認める。
2) 単純X線正面で、Kellgren & Lawrence分類2度以上の、変形性股関節症と診断される。
3) 腰椎X線で、骨粗鬆症化を認め、骨粗鬆症と診断される。

英語
1) Occurence of pain within 1 month at inclusion of the study
2) Diagnosis with osteoarthritis of the hip at the grade 2 or more according to Kellgren & Lawrence classification
3) Diagnosis with osteoporosis on Lumbar X rays

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究開始時、手術療法の希望を有する症例または手術療法の予定とされた症例
2) 研究開始時に、妊娠を希望または、授乳中の症例
3) 重篤な腎機能障害のある患者
4) 本試験開始6ヵ月以内にビスフォスフォネート製剤の投与を受けた患者
5) 本試験開始8週以内に骨代謝に影響を与える薬剤投与患者（ビタミンD製剤、活性型ビタミンD3製剤、カルシトニン製剤、イプリフラボン製剤、ビタミンK製剤、蛋白同化ステロイドホルモン製剤）
6) 原発性および続発性副甲状腺機能亢進症患者、関節リウマチ患者
7) 嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は潰瘍などの上部消化管障害がある患者
8) アレンドロネートの投与禁忌患者

英語
1) Patient who has willing to receive surgery of the hip, or who is scheduled to receive surgery of the hip, at the entry of the study
2) Patient who has willing to bear a child or who is a nursing mother
3) Patient who has serious renal disorder
4) Patient who has experiences of receiving bisphosphonate treatment within 6 months at inclusion of the study
5) Patient who has experiences of receiving drugs having influence on bone remodeling rwithin 8 weeks at inclusion of the study (Vitamin D, Calcitonin, Ipriflavone, Vitamin K, Steroid)
6) Patients with primary or secondary hyperparathyroidism, or with rheumatic arthritis
7) Patients with upper gastrointestinal disorders
8) Patients who is diagnosed as contraindication of alendronate treatements

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西井　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nishii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Medical School

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西井　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nishii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Medical School

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/ort/www/

Email/Email

nishii@ort.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Osteo-Arthritis Forum (OAF)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪関節症フォーラム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association of Preventive Medicine for Adult Disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本成人病予防協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
KL2度以上の有痛性股OAで骨粗鬆症を有する51例を、A群(乳酸Ca 600mg/日)とB群(アレンドロネート35mg/週＋乳酸Ca 600mg/日)に1:2に無作為に割り分けた。転居・薬剤副作用による中止8例を除くA群13例B群30例を解析した。X線学的関節症進行（関節裂隙狭小化進行または手術施行）はA群38%、B群47%に認められ、両群に有意な差はなかった。2年時のVAS疼痛スコアでは、A群に比しB群で有意に軽減度が高かった（p<0.05）。NTX-I、CTX-IIともB群で有意に2年時低下率が高かった (p<0.05)。しかし、各群内の関節症進行・非進行例間では、CTX-IIの変化率に有意な差はみられなかった。MRIでは、12か月時bone marrow edema所見の軽減がB群の31%にみられたのに対し、A群ではすべての例で軽減は認められなかった。
　股OAにおけるアレンドロネートの疼痛軽減効果が示唆されたが、X線学的関節症進行予防効果は明らかでなかった。早期の軟骨代謝マーカーの減少と関節症進行防止効果との関連性も認められず、今後は股OAに対するアレンドロネート療法の有効性の予測指標や有効性の高い症例選別の基準形成が必要と考えられた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001395

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