UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial

英語
Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPE Trial

英語
COPE Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial

英語
Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPE Trial

英語
COPE Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
併用療法を必要とする本態性高血圧患者で、目標降圧値（収縮期血圧140mmHg 未満かつ拡張期血圧90mmHg未満）

英語
Outpatients who are required a
combination therapy with sitting
systolic blood pressure
>=140 mmHg or diastolic blood
pressure>=90 mmHg

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩酸ベニジピンを基礎薬としてアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、β遮断薬あるいはサイアザイド系類似利尿薬のいずれの組合せが優れているかをランダム化試験により検討し、合わせて現行ガイドラインの妥当性と脳心血管疾患発症のリスク因子の検討を行う

英語
The purpose is to directly compare cardiovascular mortality and morbidity,
incidence of adverse drug reaction, and degree of blood pressure reduction in Japanese hypertensive patients for a combination of angiotensin receptor blockers, beta-blockers or thiazide diuretics in addition to a calcium antagonist, benidipine hydrochloride, with a response-dependent dose titration scheme

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）致死的および非致死的脳心血管系のイベント
(1)突然死：急性発症で24 時間以内の内因死
(2)脳：脳梗塞，脳出血，クモ膜下出血，一過性脳虚血発作の新規発症または再発
(3)心臓：急性心筋梗塞，狭心症の新規発症または再発による入院，心不全の新規発症（NYHA 心機能分類Class Ⅱ以上），心臓突然死
(4)血管：大動脈解離，閉塞性動脈硬化症の新規発症または増悪
(5)腎臓：腎不全の発症や増悪（血清クレアチニンのダブリング（2.0mg/dL 未満はイベントとしない），血清クレアチニン≧4.0mg/dL ，ESRD（透析移行，腎移植など））

2)血圧および降圧目標値への達成度

英語
1)A composite of fatal and non-fatal cardiovascular events
(1)Sudden death (acute onset and intrinsic death within 24 h)
(2)Fatal or nonfatal stroke (new onset or recurrence)
(3)Fatal or nonfatal myocardial infarction (new onset or recurrence), hospitalization due to unstable angina, new onset of heart failure(Class II, III, or IV), sudden cardiac death
(4)New onset or worsening of peripheral arterial disease
(5)New onset or worsening of renal failure(as indicated by a serum creatinine level that is at least doubled to over 2 mg/dl) serum creatinine >=4.0 mg/dl, renal dialysis or renal transplantation
2)Achievement of target blood pressure (systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg)serious and non-serious cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)理由を問わない死亡
(2)脳心血管系イベントによる死亡
(3)脳心血管疾患事故
(4)心不全による入院
(5)糖尿病の新規発症率
(6)安全性（有害事象，副作用）

英語
(1) All-cause mortality
(2) Death from cardiovascular events
(3) Fatal and non-fatal cardiovascular events
(4) Hospitalization due to heart failure
(5) New onset of diabetes mellitus
(6) Safety (adverse events and adverse drug reaction)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ベニジピン＋ARB

英語
benidipine + angiotensin receptor blocker

介入2/Interventions/Control_2

日本語
塩酸ベニジピン＋β遮断薬

英語
benidipine + beta-blocker

介入3/Interventions/Control_3

日本語
塩酸ベニジピン＋利尿薬

英語
benidipine + thiazide diuretic

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）他の降圧薬で既治療中であれば，塩酸ベニジピン4mg単剤に切り替え可能な患者
2）塩酸ベニジピンまたはARB，β遮断薬，利尿薬の服用が可能な患者
3）同意取得時に年齢40 歳以上，85 歳以下の外来患者で，性別は問わない
4）研究参加に本人が文書により同意した患者

英語
1.Outpatients who are required a combination therapy with sitting systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg
2. Outpatients aged over 40 years and less than 85 years (inclusive),regardless of sex
3. Previously untreated patients or patients who are on other therapy, which can be converted to 4 mg of benidipine
4. Patients who can be treated with benidipine, angiotensin receptor blockers,beta-blockers, and thiazide diuretics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)仮登録時に坐位の収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上の患者
2)二次性高血圧の患者
3)１型糖尿病の患者，または，インスリン治療中の２型糖尿病患者
4)同意日前６ヵ月以内に脳血管障害（脳出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作，くも膜下出血など）の既往のある患者,狭心症，心筋梗塞の発症のある患者,PTCA ，CABG を施行した患者
5) 心不全（NYHA 心機能分類Class Ⅱ以上）のある患者または心不全治療中の患者
6) 先天性およびリウマチ性心臓病の既往・合併のある患者
7) 持続性心房細動または心房粗動を有する患者
8) 高度な肝障害（AST またはALT ≧100 IU/L ）または高度な腎障害を有している患者（血清クレアチニン≧2.0mg/dL ）
9) 閉塞性動脈硬化症の合併のある患者（Fontaine 分類第2 度以上）
10) 同意日前５年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
11) 妊婦または妊娠を希望する患者
12) 服用コンプライアンスが良好でない患者（１週間あたり３日以上の飲み忘れ　あるいは服薬率７０％未満）
13) 塩酸ベニジピンまたはARB，β遮断薬，利尿薬が禁忌の患者
14) その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Seated systolic blood pressure >=200 mmHg or seated diastolic blood pressure >=120 mmHg
2. Secondary hypertension
3. Type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes on insulin treatment
4. History of cerebrovascular disorder, myocardial infarction, angina pectoris, coronary angioplasty or coronary artery bypass graft surgery within 6 months prior to enrolment in the study
5. Heart failure (NYHA functional classification II, III or IV)
6. Congenital heart disease or a history of rheumatic heart disease
7. Chronic atrial fibrillation or atrial flutter
8 Serious liver dysfunction (AST or ALT >=100 IU/l) or Serious renal dysfunction (serum creatinine >=2 mg/dl)
9. Severe peripheral arterial disease (Fontaine Class II, III or IV)
10. History of malignancy 5 years prior to study entry
11. Pregnancy
12. Compliance rate <70% assessed by a patient interview
13. Known hypersensitivity or contraindication to benidipine, angiotensin receptor blockers,beta-blockers, and thiazide diuretics
14. Other serious illness or significant abnormalities that the investigator judges inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻原 俊男

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Ogihara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科学

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka,Suita,Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅本　誠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Umemoto

組織名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院臨床試験支援センター

英語
Phamaceutical Clinical Research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号

英語
1-1-1 Minamikogushi,Ube,Yamaguchi

電話/TEL

0836-85-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/

Email/Email

cope-2@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
COPE Trial Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
COPE Trial Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kogyo Co.,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高血圧薬物治療研究会

英語
The Japanese Society of Hypertension

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00135551

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jstage.jst.go.jp/article/hypres/28/4/28_331/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001398

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001398