UMIN試験ID | UMIN000001153 |
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受付番号 | R000001399 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法とエピルビシン-リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/05/20 |
最終更新日 | 2008/05/13 16:26:07 |
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法とエピルビシン-リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験
英語
Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization with cisplatin-lipiodol suspension or epirubicin-lipiodol emulsion for hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の有用性に関する無作為化比較試験
英語
Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法とエピルビシン-リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験
英語
Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization with cisplatin-lipiodol suspension or epirubicin-lipiodol emulsion for hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の有用性に関する無作為化比較試験
英語
Randomized control trial on efficacy of transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法の有効性及び安全性について、従来用いられてきたエピルビシン-リピオドール療法と無作為化比較検討する。
英語
To compare with the efficacy and safety on transcatheter arterial chemoembolization between cisplatin-lipiodol suspension and epirubicin-lipiodol emulsion in patients with hepatocellular carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン-リピオドール療法:シスプラチン-リピオドール懸濁液と造影剤を混和した製剤を、腫瘍径、腫瘍個数、腫瘍の局在に応じて選択的に適量注入したのち、さらに多孔性ゼラチン粒で肝動脈を塞栓する。腫瘍の完全壊死または消失が認められるまで、3~4ヶ月の間隔をあけ、可能な限り治療を繰り返す。
英語
CDDP-LPD group : Powdered cisplatin suspended in lipiodol and mixed with a contrast medium is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery, followed by embolizing with gelatin particles. The doses of suspension are determined according to tumor size, number of tumors and the location of tumor. If the patients treated with TACE do not have complete uptake of lipiodol, they are retreated with TACE at the interval of 3-4 months.
日本語
エピルビシン-リピオドール療法:エピルビシンの造影剤溶液とリピオドールを混和した製剤を、腫瘍径、腫瘍個数、腫瘍の局在に応じて選択的に適量注入したのち、さらに多孔性ゼラチン粒で肝動脈を塞栓する。腫瘍の完全壊死または消失が認められるまで、3~4ヶ月の間隔をあけ、可能な限り治療を繰り返す。
英語
EPI-LPD group : Epirubicin dissolved in a contrast medium and mixed with lipiodol is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery, followed by embolizing with gelatin particles. The doses of emulsion are determined according to tumor size, number of tumors and the location of tumor. If the patients treated with TACE do not have complete uptake of lipiodol, they are retreated with TACE at the interval of 3-4 months.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2.初発癌、または初発癌が肝切除や経皮的局所療法、肝動脈化学塞栓療法により完全制御できたのち再発した再発癌である症例
3.肝切除や経皮的局所療法の適応とならない症例
4.肝外転移のない症例
5.門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有しない症例
6.塊状型、びまん型を呈していない症例
7.制御不能な腹水がない症例
8.肝性脳症がない症例
9.著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例
10.PS 0~1の症例
11.Child-Pugh分類AまたはBの症例
12.主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:5×104/mm3以上
③ 血色素量:9.5g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:2.8g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:施設上限値以下
⑦ BUN:25mg/dl以下
⑧ プロトロンビン(PT)活性:50%以上
13.年齢が20歳以上80歳未満の症例
14.3ヶ月以上の生存が期待される症例
英語
1. Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2. Primary cancer, or recurrent cancer that recurred after complete response was obtained by previous treatment with surgical resection, local ablation or TACE.
3. No indication for surgical resection or local ablation.
4. Without extrahepatic metastases.
5. Without tumor thrombosis in portal vein, hepatic vein and bile duct.
6. No massive type or diffuse type tumor
7. Without uncontrolled ascites.
8. Without hepatic encephalopathy.
9. Without marked A-V shunt and A-P shunt.
10. PS is 0 or 1.
11. Child-Pugh is A or B.
12. Sufficient functions of main organ (bone marrow, kidney, heart) and conditions filled the following criteria.
1. WBC >= 3,000/mm3
2. Plt >= 5x104/mm3
3. Hb >= 9.5g/dl
4. T. Bilirubin =< 2.0mg/dl
5. Alb >=2.8g/dl
6. SCr =< upper limit of criteria of each institute.
7. BUN =< 25mg/dl
8. PT >= 50%
13. Age is more than 20 years old and below 80 years old.
14. Life expectancy is more than 3 months.
日本語
1.活動性のある重複癌を有する症例2.重篤な合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
3.心筋障害、うっ血性心不全またはその既往歴のある症例
4.他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している症例
5.重篤な過敏症の既往歴のある症例
6.妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
7.その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Active double cancers.
2. Severe complications (excluding chronic hepatitis and liver cirrhosis).
3. Cardiomyopathy , congestive heart failure or medical history of them.
4. Total dose limiting of anticancer drugs with cardiac toxicity, ex. anthracyclin.
5. Medical history of severe hypersensitivity.
6. Pregnant, lactating women or women with suspected pregnancy.
7. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
360
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 和秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide Yamamoto |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graguate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.
日本語
消化器・肝臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7219
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 功幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Kobayashi |
日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7219
ykobaya@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graguate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
消化器・肝臓内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001399
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |