UMIN試験ID | UMIN000001154 |
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受付番号 | R000001400 |
科学的試験名 | 切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/05/12 |
最終更新日 | 2012/10/11 19:21:51 |
日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)
英語
A Feasibility Trial of Tri-modality Therapy for Resectable Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)
英語
A Feasibility Trial of Tri-modality Therapy for Resectable Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)
英語
A Feasibility Trial of Tri-modality Therapy for Resectable Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)
英語
A Feasibility Trial of Tri-modality Therapy for Resectable Malignant Pleural Mesothelioma
日本/Japan |
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悪性胸膜中皮腫
英語
Malignant pleural mesothelioma
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療の実施可能性、すなわち治療コンプライアンスと安全性、について検討する
英語
To assess feasibility (compliance and safety) of trimodality therapy consisting induction chemotherapy with cisplatin and pemetrexed, extrapleural pneumonectomy, and adjuvant hemithoracic radiotherapy
安全性/Safety
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英語
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胸膜肺全摘除術による完全切除率
治療関連死亡率
英語
Complete resection rate with extrapleural pneumonectomy
Mortality rate
日本語
プロトコール治療完遂率
無再発生存率(術後2年)
全生存率(術後2年)
奏効率(導入化学療法)
有害事象発生率
英語
Completion rate of trimodality therapy
Disease-free survival (at 2 years)
Overall survival (at 2 years)
Response rate of induction chemotherapy
Morbidity rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
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術前導入化学療法として、21日を1コース、各サイクルの1日目にシスプラチン60mg/m2、ペメトレキセド 500mg/m2を投与する。3コース繰り返す。
術前導入化学療法の化学療法剤投与最終日から6週以内に、胸膜肺全摘除術を施行する。
胸膜肺全摘除術後、胸膜肺全摘除術施行日から12週囲内に、放射線療法を開始する。1回1.8Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量54Gyのhemithorax irradiationを行う。
英語
21-Day period as one course.
Cisplatin 60mg/m2 and pemetrexed 500mg/m2 on Day1.
Repeat for 3 courses
Within 6 weeks after the last day of the chemotherapy, it operates extrapleural pneumonectomy.
Within 12weeks after the extrapleural pneumonectomy, it starts radiation. It's hemithorax irradiation.
Total 30 times, five times a week, 1.8Gy once a day.
Total 54Gy.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1. 病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている患者
2. 完全切除が可能と考えられる
3. TNM分類がT0-3、N0-2、M0
4. 測定可能病変の有無は問わない
5. 悪性胸膜中皮腫に対して治療を受けたことがない
6. 登録時の年齢が満20歳以上75歳未満
7. ECOG Performance Status(PS)が0または1
8. 胸膜肺全摘除術後の予測残存一秒量1L以上
9. 主要臓器の機能が保持されている患者で、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例(登録前14日以内のデータとする。登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可とする。)・ヘモグロビン量:9.0g/dL以上・好中球数:2,000/mm3以上・血小板数:10万/mm3以上・血清アルブミン:3.0g/dL以上・AST(GOT)及びALT(GPT):各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下・総ビリルビン:各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下・血清クレアチニン:1.2mg/dL未満・大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2(または動脈血酸素飽和度SaO2):95%以上・心電図:正常(異常所見が認められた場合については、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可能とする)・予測クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gaultの式による)又は24時間クレアチニン・クリアランスが60mL/min以上
10. 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる患者
11. 本人から文書による同意が得られている患者
英語
1. Pathologically proved malignant pleural mesothelioma
2. Completely resectable disease
3. T0-3, N0-2, M0
4. Measurable disease not mandatory
5. No prior therapy for mesothelioma
6. Age : >=20 and <75
7. Performance status of 0-1 (ECOG)
8. Predicted forced expiratory volume at 1 second after extrapleural pneumonectomy >=1L
9. Adequate major organ function as follows:1) Hb >=9.0g/dl2) Neutrohil count >=2,000/mm33) Platelet count >=100,000/mm34) Serum albumin >=3.0g/dl5) AST and ALT <=2.5times of upper limit6) Total bilirubin <=1.5times of upper limit7) Serum creatinine <1.2mg/dl8) SpO2(or SaO2) at FiO20.21 >=95%9) No adnormal finding on ECG10) Creratinine clearance >=60mL/min
10. Patients with an estimated life expectancy of more than 12 weeks
11. Written informed consent
日本語
1. 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
2. コントロール困難な高血圧や糖尿病を有する患者
3. 活動性全身性感染症を有する患者
4. 活動性の重複がんを有する患者
5. 同意取得前の30日以内に未承認薬又は治験薬を投与された患者
6. プラチナを含む薬剤又は本試験の必須併用薬に対して過敏症の既往歴のある患者
7. 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思のない症例。
8. 症例登録申請時点でGrade2以上の末梢神経障害を有する患者
9. 胸部単純X線にて、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
10. 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から本剤の最終投与後90日間、医学的に容認されている避妊法を使用できない患者
11. その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Serious or uncontrolled complication
2. Active infection
3. Active concomitant malignancy
4. Symptomatic brain metastasis
5. With prior unapproved drugs or investigational new drugs
6. With a history of sensitivity to platinum agent, folic acid or vitamin B12
7. Women with confirmed, lactating or suspected pregnancy. Patients who won't avoid pregnancy.
8. Peripheral neuropathy >= grade 2
9. Interstitial pneumonia or fibroid lung
10. Medically endorsed anticonception can't be assured till 90 days after the final administration
11. Inappropriate patients for entry on this trial in the judgment of the investigator.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野孝司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakano |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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内科学呼吸器・RCU科
英語
Division of Respiratory Medicine, Dept. of Internal Medicine
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兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya City Hyogo
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
中皮腫臨床試験センター
英語
Japan Mesothelioma Research Center (JMRC)
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中皮腫臨床試験センター
英語
Japan Mesothelioma Research Center (JMRC)
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英語
0798-45-6088
http://www.hyo-med.ac.jp/department/jmrc/index.html
choseihi@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学
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英語
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その他
英語
Japan Science and Technology AgencyMinistry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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独立行政法人 科学技術振興機構文部科学省科学技術・学術政策局調査調整課科学技術振興調整費室
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001400
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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