UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001154
受付番号 R000001400
科学的試験名 切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/12
最終更新日 2012/10/11 19:21:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)


英語
A Feasibility Trial of Tri-modality Therapy for Resectable Malignant Pleural Mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)


英語
A Feasibility Trial of Tri-modality Therapy for Resectable Malignant Pleural Mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)


英語
A Feasibility Trial of Tri-modality Therapy for Resectable Malignant Pleural Mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療に関する安全性確認試験(feasibility study)


英語
A Feasibility Trial of Tri-modality Therapy for Resectable Malignant Pleural Mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫


英語
Malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドを含む集学的治療の実施可能性、すなわち治療コンプライアンスと安全性、について検討する


英語
To assess feasibility (compliance and safety) of trimodality therapy consisting induction chemotherapy with cisplatin and pemetrexed, extrapleural pneumonectomy, and adjuvant hemithoracic radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸膜肺全摘除術による完全切除率
治療関連死亡率


英語
Complete resection rate with extrapleural pneumonectomy
Mortality rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂率
無再発生存率(術後2年)
全生存率(術後2年)
奏効率(導入化学療法)
有害事象発生率


英語
Completion rate of trimodality therapy
Disease-free survival (at 2 years)
Overall survival (at 2 years)
Response rate of induction chemotherapy
Morbidity rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前導入化学療法として、21日を1コース、各サイクルの1日目にシスプラチン60mg/m2、ペメトレキセド 500mg/m2を投与する。3コース繰り返す。
術前導入化学療法の化学療法剤投与最終日から6週以内に、胸膜肺全摘除術を施行する。
胸膜肺全摘除術後、胸膜肺全摘除術施行日から12週囲内に、放射線療法を開始する。1回1.8Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量54Gyのhemithorax irradiationを行う。


英語
21-Day period as one course.
Cisplatin 60mg/m2 and pemetrexed 500mg/m2 on Day1.
Repeat for 3 courses
Within 6 weeks after the last day of the chemotherapy, it operates extrapleural pneumonectomy.
Within 12weeks after the extrapleural pneumonectomy, it starts radiation. It's hemithorax irradiation.
Total 30 times, five times a week, 1.8Gy once a day.
Total 54Gy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている患者
2. 完全切除が可能と考えられる
3. TNM分類がT0-3、N0-2、M0
4. 測定可能病変の有無は問わない
5. 悪性胸膜中皮腫に対して治療を受けたことがない
6. 登録時の年齢が満20歳以上75歳未満
7. ECOG Performance Status(PS)が0または1
8. 胸膜肺全摘除術後の予測残存一秒量1L以上
9. 主要臓器の機能が保持されている患者で、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例(登録前14日以内のデータとする。登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可とする。)・ヘモグロビン量:9.0g/dL以上・好中球数:2,000/mm3以上・血小板数:10万/mm3以上・血清アルブミン:3.0g/dL以上・AST(GOT)及びALT(GPT):各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下・総ビリルビン:各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下・血清クレアチニン:1.2mg/dL未満・大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2(または動脈血酸素飽和度SaO2):95%以上・心電図:正常(異常所見が認められた場合については、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可能とする)・予測クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gaultの式による)又は24時間クレアチニン・クリアランスが60mL/min以上
10. 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる患者
11. 本人から文書による同意が得られている患者


英語
1. Pathologically proved malignant pleural mesothelioma
2. Completely resectable disease
3. T0-3, N0-2, M0
4. Measurable disease not mandatory
5. No prior therapy for mesothelioma
6. Age : >=20 and <75
7. Performance status of 0-1 (ECOG)
8. Predicted forced expiratory volume at 1 second after extrapleural pneumonectomy >=1L
9. Adequate major organ function as follows:1) Hb >=9.0g/dl2) Neutrohil count >=2,000/mm33) Platelet count >=100,000/mm34) Serum albumin >=3.0g/dl5) AST and ALT <=2.5times of upper limit6) Total bilirubin <=1.5times of upper limit7) Serum creatinine <1.2mg/dl8) SpO2(or SaO2) at FiO20.21 >=95%9) No adnormal finding on ECG10) Creratinine clearance >=60mL/min
10. Patients with an estimated life expectancy of more than 12 weeks
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
2. コントロール困難な高血圧や糖尿病を有する患者
3. 活動性全身性感染症を有する患者
4. 活動性の重複がんを有する患者
5. 同意取得前の30日以内に未承認薬又は治験薬を投与された患者
6. プラチナを含む薬剤又は本試験の必須併用薬に対して過敏症の既往歴のある患者
7. 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思のない症例。
8. 症例登録申請時点でGrade2以上の末梢神経障害を有する患者
9. 胸部単純X線にて、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
10. 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から本剤の最終投与後90日間、医学的に容認されている避妊法を使用できない患者
11. その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. Serious or uncontrolled complication
2. Active infection
3. Active concomitant malignancy
4. Symptomatic brain metastasis
5. With prior unapproved drugs or investigational new drugs
6. With a history of sensitivity to platinum agent, folic acid or vitamin B12
7. Women with confirmed, lactating or suspected pregnancy. Patients who won't avoid pregnancy.
8. Peripheral neuropathy >= grade 2
9. Interstitial pneumonia or fibroid lung
10. Medically endorsed anticonception can't be assured till 90 days after the final administration
11. Inappropriate patients for entry on this trial in the judgment of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中野孝司


英語

ミドルネーム
Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学呼吸器・RCU科


英語
Division of Respiratory Medicine, Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya City Hyogo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
中皮腫臨床試験センター


英語
Japan Mesothelioma Research Center (JMRC)

部署名/Division name

日本語
中皮腫臨床試験センター


英語
Japan Mesothelioma Research Center (JMRC)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0798-45-6088

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hyo-med.ac.jp/department/jmrc/index.html

Email/Email

choseihi@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Science and Technology AgencyMinistry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 科学技術振興機構文部科学省科学技術・学術政策局調査調整課科学技術振興調整費室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 05 12

最終更新日/Last modified on

2012 10 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名