UMIN試験ID | UMIN000001160 |
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受付番号 | R000001411 |
科学的試験名 | 糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/05/19 |
最終更新日 | 2008/05/19 11:42:18 |
日本語
糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験
英語
Clinical efficacy of Donepezil on self care ability in patients with both diabetes and Alzheimer's disease
日本語
糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験
英語
AD-DM drug adherence study
日本語
糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験
英語
Clinical efficacy of Donepezil on self care ability in patients with both diabetes and Alzheimer's disease
日本語
糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症に対する塩酸ドネペジル投与のセルフケア能力の改善効果に関するランダム化比較試験
英語
AD-DM drug adherence study
日本/Japan |
日本語
糖尿病,アルツハイマー型認知症
英語
Diabetes,Alzheimer's disease
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病を合併したアルツハイマー型認知症の患者において、塩酸ドネペジル投与による認知機能の維持・改善が、糖尿病治療に必要なセルフケア能力の維持・改善に寄与するかどうかを検討する、ランダム化比較試験である。
英語
To investigate the clinical efficacy of Donepezil on self care ability including drug adherence in patients with both diabetes and Alzheimer's disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
Lawton & BroodyのIADL尺度の自分の服薬管理、糖尿病治療薬・塩酸ドネペジルの累積服薬割合
英語
drug adherence
日本語
HbA1c、糖尿病の治療状況(内服薬あるいはインスリンの量の増減)、食事・運動療法の遵守度(栄養調査票・運動調査票)、手段的日常生活動作(Lawton & BroodyのIADL尺度合計および各項目)、認知機能(Mini mental state examination、改訂版長谷川式認知症評価スケール
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸ドネペジル
英語
donepezil
日本語
無治療(生活指導のみ)
英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.65歳以上85歳未満
2.HbA1c≧6.5%
3.アメリカ精神医学会診断基準(DSMⅣ-TR)注1)にてアルツハイマー型認知症と診断4.MMSE注2)で10点以上かつ26点以下(認知機能障害は軽度から中等度)
5.薬物の管理と服薬の確認ができる介護者がいる
6.過去にアルツハイマー型認知症の診断あるいは治療を受けていない
英語
1.65-85 years old
2.HbA1c 6.5%-
3.Having Alzheimer's disease by diagnostic criteria of DSM4-TR
4.MMSE score of 10-26 points
5.Cargivers to assure compliance
6.donepezil was not administered
日本語
1. 悪性腫瘍、重症心不全、重症呼吸不全、重症肝硬変、重症腎不全のある患者
*重症心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)、重症呼吸不全(Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)、重症肝硬変(Child-Paugh分類2点以上)、重症腎不全(透析中)
2.塩酸ドネペジル投与慎重投与群のうち以下の疾患があるもの
洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝道障害、消化性潰瘍、気管支喘息、閉塞性肺疾患、パーキンソン病、パーキンソン症候群
消化性潰瘍や気管支喘息に関しては、現在疾患すでに治癒している場合は参加できるものとする。非ステロイド性消炎鎮痛薬投与中の患者は試験に参加できるものとする。
3.生活機能が認知機能以外の要素により大きく障害されている患者
脳血管障害後遺症などにともなう運動障害や内部障害のため障害高齢者の日常生活
自立度判定基準においてBあるいはC注3)、精神疾患(非緩解期)、失明、高度難聴
4.その他試験責任(分担)医師が不適当と認めた患者
英語
Malignacy, sever heart failure, sever respiratory failure, sever hepatic failure, sever renal failure,immotible patient, sick sinus syndrome, AV block, gastrointestinal ulcer, asthema, COPD, Parkinson disease
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋下雅弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Akishita |
日本語
東京大学大学院医学系研究科加齢医学講座
英語
The University of Tokyo, Graduate school of medicine
日本語
加齢医学講座
英語
Geriatrics
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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老年病科
英語
Department of Geratrics
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文京区本郷7-3-1
英語
03-5800-8652
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital, department of Geriatrics,
departmrnt of diabetes and metabolism
日本語
東京大学医学部附属病院老年病科,糖尿病代謝内科
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英語
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001411
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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