UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002645
受付番号 R000001415
科学的試験名 血液透析患者における各種ダイアライザーによるインスリンおよびC-ペプチドの除去能に関する評価
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/21
最終更新日 2009/10/19 12:51:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における各種ダイアライザーによるインスリンおよびC-ペプチドの除去能に関する評価


英語
Plasma insulin and C-peptide concentrations in diabetic patients undergoing hemodialysis: Comparison with 5 types of high-flux dialyzer membranes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダイアライザーによるインスリンとCペプチド除去


英語
IRI and CPR removal by dialyzers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者における各種ダイアライザーによるインスリンおよびC-ペプチドの除去能に関する評価


英語
Plasma insulin and C-peptide concentrations in diabetic patients undergoing hemodialysis: Comparison with 5 types of high-flux dialyzer membranes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダイアライザーによるインスリンとCペプチド除去


英語
IRI and CPR removal by dialyzers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病慢性維持透析患者


英語
hemodialysis patients with diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
種類の違うダイアライザーによりインスリンとCペプチドの除去能に差が有るか否か


英語
To evaluate the changes in the plasma immunoreactive insulin (IRI) and connecting peptide immunoreactivity (CPR) concentrations resulting from HD treatment in diabetic patients, performed using 5 types of high-flux dialyzer membranes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリンとCペプチドの除去能の検討


英語
Evaluation of the changes in the plasma IRI and CPR concentrations resulting from using 5 types of dialyzer membranes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PS膜を使用


英語
Using PS membrane

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PES膜を使用


英語
Using PES membrane

介入3/Interventions/Control_3

日本語
CTA膜を使用


英語
Using CTA membrane

介入4/Interventions/Control_4

日本語
PMMA膜を使用


英語
Using PMMA membrane

介入5/Interventions/Control_5

日本語
PEPA膜を使用


英語
Using PEPA membrane

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定して透析を行っている患者,週3回1回4時間の透析を行っている患者


英語
Stable hemodialysis patients who are treated three times/week for 4 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症,血糖の不安定な患者,悪性腫瘍,ステロイド治療中,アレルギー等によりダイライザーの変更が不可能な患者


英語
1)Patients with unstable glycemic control.2)Patients with severe
infectious disease, malignancy, and who were being treated with steroids. 3) Patients who are not able to change the dialyzer due to allergy.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿部 雅紀


英語

ミドルネーム
Masanori Abe

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内分泌内科


英語
Nephrology, Hypertension, and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi-kamimachi,Itabashi, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 雅紀


英語

ミドルネーム
Masanori Abe

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科


英語
Nephrology, Hypertenson, and Endoclinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mabe@med.nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University Nerima Hikarigaoka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部付属練馬光が丘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nihon University School of Medicine, Deportment of Medicine, Division of Nephrology, Hypertension, and Endocrinology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部腎臓高血圧内分泌内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 19

最終更新日/Last modified on

2009 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001415


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001415


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名