UMIN試験ID | UMIN000002852 |
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受付番号 | R000001419 |
科学的試験名 | 肝細胞癌切除例に対する術後感染予防薬の投与期間に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/09 |
最終更新日 | 2011/03/07 11:19:26 |
日本語
肝細胞癌切除例に対する術後感染予防薬の投与期間に関するランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in hepatocellular carcinoma surgery
日本語
肝細胞癌手術に対する術後感染症予防薬の比較試験
英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in hepatocellular carcinoma surgery
日本語
肝細胞癌切除例に対する術後感染予防薬の投与期間に関するランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in hepatocellular carcinoma surgery
日本語
肝細胞癌手術に対する術後感染症予防薬の比較試験
英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in hepatocellular carcinoma surgery
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌の待機手術患者
英語
Patients undergoing elective hepatocellular carcinoma surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
米国では手術終了後速やかに(24時間以内の)抗菌薬投与中止を推奨している。一方、わが国でも近年抗菌薬投与期間の短縮が進められ、肝臓手術における抗菌薬の投与期間は手術日を含めて4日間が最も一般的である。
肝細胞癌手術における手術部位感染予防のために、経静脈投与される抗菌薬の適正な投与期間を明らかにし、本邦におけるガイドライン化の基礎となるよう、本試験では欧米の投与方法である術後24時間投与と本邦の投与法である術後3日目までの投与にて手術部位感染症の発生率をエンドポイントとして比較する。
英語
In the U.S.,the National Surgical Infection Prevention Project recommends that prophylactic antibiotics not be extended beyond 24 hours of the end of the operation. On the other hands, most Japanese surgeons use antimicrobial prophylaxis until 3 days of postoperativelly. The optimal duration of antimicrobial prophylaxis has been controversial. The Japan Society for Surgical infection is now conducting a randomized trial to investigate the optimal duration of antimicrobial prophylaxis in hepatocellular carcinoma surgery. This study compared the efficacy of U.S. recommended administration and Japanese common administration for the prevention of surgical site infection in patients undergoing elective rectal cancer surgery. The aim of this study is to establish evidence unique in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後24時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率
英語
The primary outcome is to show that a 24 hours antibiotic administarion of the end of the operation was not inferior to the 3 days antibiotic administration of the postoperative period .
日本語
各群における遠隔感染症の発生率
英語
The secondary outcome is to investigate the incidence of remote infection in each group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フロモキセフナトリウムを予防的抗菌薬として術後3日まで投与
英語
Flomoxef Sodium is administered afetr the induction of anesthesia, and the patients recieved an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and cefmetazole was administered agin twice daily for 3 concecutive days after the operation
日本語
フロモキセフナトリウムを予防的抗菌薬として手術終了後24時間まで投与
英語
Flomoxef Sodium is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and cefmetazole was administered at 6 hour and 18hour at end of the oparation.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肝細胞癌の待機手術患者
2. Liver damage Aの症例
3. ECOG Performance Status Scaleが0-2である
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
Hepatocellular carcinoma patients undergoing liver resection
Liver damage A
ECOG Performance Status Scale:0-2
Written informed consent.
日本語
1. 鏡視下手術症例
2. 開胸を伴う手術
3. 消化管再建や血行再建のある症例
4. 他臓器の合併切除がある症例(胆摘は除外)
5. 心機能障害症例
6. 腎機能障害症例
7. インスリン投与中の糖尿病症例
8. ステロイド投与症例
9. 手術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例
10. FMOXによるショックの既往のある症例
11. セフェム系抗菌薬に過敏症の既往歴のある症例
12. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある症例
13. アレルギー症状をおこしやすい体質を有する症例
14. 妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例
15. ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア3以上の症例
16. その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
Laparoscopic surgery
Thoracotomy
Digestive organ or vessel reconstruction
Other organ resection.
Those with cardiac dysfunction, renal dysfunction,
Those who received insulin or steroid therapy.
Those who were allergic to cefem or penicillin, pregnant, received antibiotic treatment in the past 2 weeks, had an infection at the time of surgery.
A woman who is pregnant, lactating, or may become pregnant.
ASA score >3.
Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.
460
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 炭山嘉伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Sumiyama |
日本語
有限責任中間法人日本外科感染症学会
英語
Japan Society for Surgical Infection
日本語
理事長
英語
The Chief director
日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-Ku, Tokyo, 153-8515, Japan
03-3481-7316
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Kusunoki |
日本語
日本外科感染症学会
英語
Japan Society for Surgical Infection
日本語
RCT委員会
英語
Chairman of randomized clinical trial committee
日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
059-231-5305
日本語
その他
英語
Randomized clinical trial committee, Japan Society for Surgical Infection
日本語
日本外科感染症学会RCT委員会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Society for Surgical Infection
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日本外科感染症学会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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