UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性再発性HIV関連悪性リンパ腫に対するサルベージ療法とHAART併用自己末梢血幹細胞移植に関するPhaseⅡ試験

英語
Salvage chemotherapy followed by autoSCT for relapsed HIV associated lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV関連悪性リンパ腫のサルベージ療法

英語
Salvage chemotherpy for HIV associated lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性再発性HIV関連悪性リンパ腫に対するサルベージ療法とHAART併用自己末梢血幹細胞移植に関するPhaseⅡ試験

英語
Salvage chemotherapy followed by autoSCT for relapsed HIV associated lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV関連悪性リンパ腫のサルベージ療法

英語
Salvage chemotherpy for HIV associated lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性・再発性HIV関連リンパ腫

英語
Relapsed or refractory HIV associated lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来、極めて予後不良とされてきた難治性・再発性HIV関連リンパ腫に対して、ESHAP変法±リツキシマブによるサルベージ療法と自己末梢血幹細胞移植を行い、その安全性および有効性を評価する

英語
To evaluate safety, and efficacy of modified ESHAP followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation as a salvage chemotherapy for refractory or relapsed HIV-associated lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
2year over all survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後100日の生存率、寛解率、治療関連毒性、造血幹細胞採取数、生着率、CD4陽性細胞数の変化、HIVウイルス量

英語
survival at 100 days after transplantation, CR rate, therapy related toxicity, the number of collected stem cells, the rate of engraftment, the number of CD4 positive cells, the quantity of HIV-virus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルベージ療法;
Etoposide60mg/m2 div for 2hrs day1-4
mPSL500mg div for 30min day1-5
carboplatin100mg/m2 cont.div day1-4
AraC2g/m2 div for 3hrs day5
Rituximab375mg div day1（CD20陽性症例のみ）
1course=21days, 1-4courses

1-4コース後にG-CSFを用いて自己末梢血幹細胞を採取する

サルベージ療法でPRまたはCRに到達した症例は速やかにMEAM療法をもちいた自己末梢血幹細胞移植を行う。
CD34陽性細胞は2x10E6/kg 以上を輸注する。
MEAM療法；
MCNU300mg/m2 div for 1hr day-6
etoposide200mg/m2 div for 3hrs day-5~-3
AraC200mg/m2 div for 3 hrs day-5~-3
L-PAM140mg/m2 bolus iv day-2

英語
Salvage regimen;
etoposide60mg/m2 div for 2hrs day1-4
mPSL500mg div for 30min day1-5
carboplatin100mg/m2 cont.div day1-4
AraC2g/m2 div for 3hrs day5
Rituximab375mg div day1 for a case with CD20 positive
1course=21days, 1-4courses

Peripheral blood stem cells should be collected after 1-4 course using G-CSF

Patients who achieved PR or CR after 1-4courses of salvage regimen, should be treated with MEAM regimen followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation.

More than 2x10E6/kg of CD34-posiive cells should be infused on day0.

MEAM regimen;
MCNU300mg/m2 div for 1hr day-6
etoposide200mg/m2 div for 3hrs day-5~-3
AraC200mg/m2 div for 3 hrs day-5~-3
L-PAM140mg/m2 bolus iv day-2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
サルベージ療法の適格基準
１）HIV陽性患者である
２）初回治療不応あるいは再発非ホジキンリンパ腫
３）ECOG　PS0-4
４）HAARTによりHIVウイルスのコントロールが可能
５）本試験への参加同意が得られている

自己末梢血幹細胞移植の適格基準
１）2x10E6/kg以上のCD34陽性細胞が採取できている
２）サルベージ療法でPRあるいはCRに到達している
３）移植時年齢15歳以上60歳未満である
４）移植時ECOG PS0-2であること
５）HAARTによりHIVウイルスのコントロールが可能
６）活動性のある日和見感染症を合併していないこと
７）本試験への参加同意が得られている

英語
Inclusion criteria for salvage regimen;
1)HIV positive
2)refractory to first line chemotherapy or relapsed non-Hodgkin's lymphoma
3)ECOG PS0-4
4)Well controlled HIV rirul load with HAART
5)Written informed consent sheet must be obtained before entry to the trial

Inclusion criteria for autologous peripheral blood stem cell transplantation;
1)More than 2x10E6/kg of CD34-positive cells were collected
2)Patients who achieved PR or CR after the salvage regimen
3)Age:15=< <60
4)ECOG PS0-2
5)HIV virus load should be well controlled with HAART
6)No active opportunistic infection
7)Written informed consent sheet must be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
サルベージ療法の除外基準
１）臓器機能障害
　　a)心エコーにて安静時EF＜４０％
　　b)動脈酸素濃度<50mmHgあるいはSaO2<90％
　　c)血清Cr>3.0mg/dl
d)Total-bilirubin>3.0mg/dlまたはALTが施設正常上限の5倍を超える
２）重篤な活動性の感染症を有する。
自己末梢血幹細胞移植の除外基準
１）臓器機能障害
　　a)心エコーにて安静時EF＜50％
　　b)動脈酸素濃度<60mmHg
　　c)ｓCr>2.0mg/dl
d)Total-bilirubin>2.0mg/dlまたはALTが　　施設正常上限の2倍を超える
２）HAARTに抵抗性が認められ、HIVウイルス量のコントロールができない
３）インスリンの継続使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病を合併
４）コントロール不良な高血圧
５）コントロール不良な活動性感染症を有する
６）コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
７）妊娠中・妊娠の可能性がある。あるいは授乳中の女性

英語
Exclusion criteria for salvage regimen
1)Organ dysfunction
a)EF<40% by cardiac sonography
b)PaO2<50mmHg or SaO2<90%
c)serumCr>3.0mg/dl
d)Total-bilirubin>3.0mg/dl or ALT>five times upper limit of the institutional normal value
2)Serious active infection
Exclusion criteria for PBSCT
1)Organ dysfunction
a)EF<50% by cardiac sonography
b)PaO2<60mmHg
c)serumCr>2.0mg/dl
d)Total-bilirubin>2.0mg/dl or ALT>twice of upper limit of the institutional normal value
2)Uncontrollable HIV virus load and resistant to HAART
3)Uncontrollable diabetes which is resistant to insulin
4)Uncontrollable hypertension
5)Intractable and active infection
6)Intractable invasion of lymphoma to CNS
7)Pregnant or possible pregnant women or breast feeding

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原將太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shotaro Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療センター

英語
International Medical Center of JAPAN

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1Toyama, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原將太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shotaro Hagiwara

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター

英語
International Medical Center of JAPAN

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shagiwar@imcj.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Medical Center of JAPAN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
JAPAN

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001431

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