UMIN試験ID | UMIN000001182 |
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受付番号 | R000001438 |
科学的試験名 | 20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/18 |
最終更新日 | 2009/05/01 09:59:27 |
日本語
20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)
英語
A phase I/II study of UMN-0501 (prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine) administrated intramuscularly in healthy, 20 to 40 years of age, male volunteers investigating it's safety, tolerability and immunogenicity. (single center, ascending doses, open label)
日本語
UMN-0501の健康成人男性に対する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)
英語
A phase I/II clinical study of UMN-0501 for healthy adult males
(single center, ascending dose, open label study)
日本語
20-40歳の健康成人男性に対するUMN-0501(組換え新型インフルエンザワクチン)の筋肉内投与による安全性、忍容性及び免疫原性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)
英語
A phase I/II study of UMN-0501 (prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine) administrated intramuscularly in healthy, 20 to 40 years of age, male volunteers investigating it's safety, tolerability and immunogenicity. (single center, ascending doses, open label)
日本語
UMN-0501の健康成人男性に対する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(単一施設、逐次漸増法、非盲検試験)
英語
A phase I/II clinical study of UMN-0501 for healthy adult males
(single center, ascending dose, open label study)
日本/Japan |
日本語
新型インフルエンザの予防
英語
Prevention of influenza pandemic
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男性志願者を対象とした組換え新型インフルエンザワクチンの2回筋肉内接種による安全性及び免疫原性の検討
接種量と免疫原性の関係の検討
英語
To investigate the safety, tolerability and immunogenicity of after 2 intramuscular doses of prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine.
To investigate the immunogenicity of several UMN-0501 with different components and titer of HAI/microneutralizaion after 21 days of 2 intramuscular doses of UMN-0501.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象の発現率
2回目接種21日後のHI抗体価及び中和抗体価
英語
To investigate the safety and tolerability of 2 intramuscular doses of prepandemic recombinant hemagglutinin influenza vaccine, UMN-0501.
To investigate the HAI/microneutralizaion titer after 21 days of 2 intramuscular doses of UMN-0501.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
5
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 5μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。
英語
Administration of 5µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 15μgを21日間隔にて2回接種する。
英語
Administration of 15µg recombinant hemagglutinin.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 15μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。
英語
Administration of 15µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 45μgを21日間隔にて2回接種する。
英語
Administration of 45µg recombinant hemagglutinin.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
日本語
リコンビナントヘマグルチニン(rHA) 45μg-アルミニウムアジュバント(Alum)を21日間隔にて2回接種する。
英語
Administration of 45µg recombinant hemagglutinin with Alum adjuvant.
2 vaccinations, Day 0 and Day 21
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
・年齢が20歳以上40歳以下の健康成人男性
・本人より文書同意が得られた者
英語
Healthy adult males ages 20-40 years.
Provides informed consent prior to any study procedures.
日本語
・治験参加中に別のワクチンの接種予定がある者
・H5型インフルエンザの既往のある者又はH5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者
・前回の予防接種で接種2日以内に39.0℃以上の発熱を認めた者
・ギランバレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
・過去に免疫不全の診断がなされている者、近親者(3親等以内)に先天性免疫不全症の患者がいる者
英語
Plans to receive of any other licensed vaccines during study period.
Has a history of a H5 type of influenza virus infection or receipt of a H5 type influenza vaccine.
Acute fever illness (greater than 39.0C) within 2 days of vaccination.
Has a history of Guillan-Barre syndrome or ADEM.
Has a history of immunodeficient or has a close relative with congenital immune deficiency.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 哲夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TETSUO NAKAYAMA |
日本語
北里大学北里生命科学研究室
英語
KITASATO UNIVERSITY
KITASATO INSTITUTE FOR LIFE SCIENCES
日本語
ウイルス感染制御学研究所
英語
Laboratory of Virology
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 SHIROKANE, MINATO-KU, TOKYO, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社UMNファーマ
英語
UMN Pharma Inc.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
日本語
英語
0501clinical@umnpharma.com
日本語
その他
英語
UMN Pharma Inc.
日本語
株式会社UMNファーマ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
UMN Pharma Inc.
日本語
株式会社UMNファーマ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.who.int/vaccine_research/diseases/influenza/120209_Shu-Ichi_Kanazashi.pdf
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001438
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001438
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |