UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カルシウムサプリメントのランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of calcium supplementation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルシウムRCT

英語
RCT of calcium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルシウムサプリメントのランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of calcium supplementation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルシウムRCT

英語
RCT of calcium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨量減少（骨粗鬆症）

英語
Bone loss (Osteoporosis)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人閉経後におけるカルシウムサプリメントの骨量維持に対する有効性を明らかにする

英語
To clarify the effect of calcium supplementation on bone mineral density in postmenopausal women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨頸部および腰椎骨密度の２年間の低下率

英語
Tow-year changes in bone mineral density of hip and vertebra

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、血液生化学検査（動脈硬化関連）

英語
Blood pressure, blood biochemical tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸カルシウム剤（カルシウム250mg/日）

英語
Calcium carbonate tablets (Calcium 250mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭酸カルシウム剤（カルシウム500mg/日）

英語
Calcium carbonate tablets (Calcium 500mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50-75歳の健康な女性

英語
healthy women aged 50-75 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉経前、 カルシウム剤、女性ホルモン剤、ステロイド剤服用者、以下の疾患により治療中のもの：骨粗鬆症，内分泌・肝臓・腎臓疾患，がん、

英語
perimenopausa, users of caulcium supplement, female hormones, or corticosteroids, patients undergoing treatment for osteoporosis, liver diseases, kidney disease, endocrinological deseases, or cancers

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村和利

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
NIIGATA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICAL AND DENTAL SCIENCES

所属部署/Division name

日本語
地域予防医学講座　社会・環境医学分野

英語
Department of Community Preventive Medicine, Division of Social and Environmental Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, 951-8510, JAPAN

電話/TEL

025-227-2125

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村和利

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Nakamura

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
NIIGATA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICAL AND DENTAL SCIENCES

部署名/Division name

日本語
地域予防医学講座　社会・環境医学分野

英語
Department of Community Preventive Medicine, Division of Social and Environmental Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, 951-8510, JAPAN

電話/TEL

025-227-2125

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.niigata-u.ac.jp/hyg/carct.html

Email/Email

kazun@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NIIGATA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICAL AND DENTAL SCIENCES, Department of Community Preventive Medicine, Division of Social and Environmental Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科地域予防医学講座社会・環境医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金基盤研究B

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.niigata-u.ac.jp/hyg/carct.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22653713

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
治療企図分析では，Ca500mg/日付加群の２年後の腰椎骨密度低下はプラセボ群に対して有意に小さかった．250mg/日付加群においてはプラセボ群に対して低下は小さい傾向にあった．Ca付加と大腿骨頸部骨密度には関連は見られなかった．実効説明分析では，Ca500mg/日付加群および250mg/日の２年後の腰椎骨密度低下はプラセボ群に対して有意に小さかった．また，Ca500mg/日付加群の２年後の大腿骨頸部骨密度低下はプラセボ群に対して有意に小さかった．日本人閉経後女性に対するCa250～500mg/日の付加は腰椎骨密度低下を抑制する．Ca付加の大腿骨頸部骨密度への影響は限定的である．

英語
Intention-to-treat analysis showed less dramatic decreases in spinal BMD for the 500-mg/d calcium supplement group compared to the placebo group (1.2% difference over 2 years, p = 0.027). Per-protocol analysis (≥80% compliance) revealed that spinal BMD for the 500-mg/d and 250-mg/d calcium supplement groups decreased less than the placebo group (1.6%, p = 0.010 and 1.0%, p = 0.078, respectively), and that femoral neck BMD for the 500-mg/d calcium supplement group decreased less relative to the placebo group (1.0%, p = 0.077). A low-dose calcium supplement of 500 mg/d can effectively slow lumbar spine bone loss in perimenopausal and postmenopausal women with habitually low calcium intake, but its effect on the femoral neck is less certain. Calcium supplementation dosage should thus be reassessed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001440

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