UMIN試験ID | UMIN000001177 |
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受付番号 | R000001441 |
科学的試験名 | 気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/06 |
最終更新日 | 2012/06/07 20:03:44 |
日本語
気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to exmamine the effects of tulobuterol and salmeterol on the peripheral airway resistance in asthma.
日本語
気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の比較検討
英語
Study to examine the effects of tulobuterol and salmeterol on the peripheral airway resistance in asthma.
日本語
気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to exmamine the effects of tulobuterol and salmeterol on the peripheral airway resistance in asthma.
日本語
気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の比較検討
英語
Study to examine the effects of tulobuterol and salmeterol on the peripheral airway resistance in asthma.
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ツロブテロール貼付薬とサルメテロール吸入薬の吸入ステロイド薬への併用が気道に及ぼす効果をインパルスオシロメトリーおよび呼気NOなどを測定することにより比較検討する。
英語
To compare the effect of tulobuterol transdermal therapeutic system(TTS) and that of salmeterol dry powder inhaler on large and small airways involvement in bronchial asthma by using impulse oscillometry and exhaled nitric oxide measurements.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
インパルスオシロメトリー
英語
Parameters of impulse oscillometry
日本語
1.肺機能検査値
2.呼気NO濃度
3.呼吸困難度(MRC scale使用)
4.QOL質問表スコア(St. George's Respiratory Questionnaire使用)
5.ACT(asthma control test)
6.臨床症状 (喘鳴の有無など)
英語
1. Indices of pulmonary function
2. Exhaled nitric oxide concentrations
3. degree of dyspnea (using Medical Research Council dyspnea scale)
4. Quality of life (using St. George's Respiratory Questionnaire)
5. ACT(asthma control test)
6. clinical symptoms(such as wheezing)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツロブテロール2 mg貼付薬を1日1回現在の治療に追加
英語
Add tulobuterol transdermal therapeutic system(TTS) 2 mg once daily to the current medication
日本語
サルメテロール50 μg吸入薬を1日2回を現在の治療に追加
英語
Add inhaled salmeterol 50 mcg twice daily to the current medication
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.軽症ないし中等症の喘息患者
2.吸入ステロイドを含む喘息治療管理が行われているが、コントロールが不十分で更なる長期管理薬の投与が必要となる患者。
3.気道過敏性検査もしくは気道可逆性検査で喘息が確定診断されている患者
4.喫煙歴がない、もしくは10pack・year未満の喫煙歴で、且つ1年以上禁煙している患者
英語
1. Mild or moderate asthma
2. Poorly controlled patients who need additional controler medication to the current treatment including inhaled corticosteroid
3. Astmatic patients diagnosed definitely by airway responsiveness test or airway reversibility test
4. Never smokers or ex-smokers of < 10 pack-years who quit smoking for > one year
日本語
1.他の呼吸器疾患を合併しており、それが薬効評価に影響を及ぼすと考えられる患者
2.サルメテロール吸入薬およびツロブテロール貼付薬に対し過敏症の既往がある患者
3.皮膚疾患を有する患者でツロブテロール貼付薬が不適当と考えられる患者
4.甲状腺機能亢進症、心疾患などを合併している患者でβ刺激薬投与が不適当と考えられる患者
5.妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
6.その他、研究医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with concomitant respiratory disease that may interfere with evaluation of outcomes
2. Patients with hypersensitivity to salmeterol or tulobuterol
3. Patients with dermal disease potentially intolerant to transdermal medication
4. Patients with hyperthyroidism or cardiovascular disease which preclude a use of beta-agonist
5. Pregnancy or lactation
6. Patients who are considered inappropriate by physicians in charge
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新実彰男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Niimi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
075-751-3830
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Inoue |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
075-751-3830
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001441
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001441
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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