UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001177
受付番号 R000001441
科学的試験名 気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/06
最終更新日 2012/06/07 20:03:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to exmamine the effects of tulobuterol and salmeterol on the peripheral airway resistance in asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の比較検討


英語
Study to examine the effects of tulobuterol and salmeterol on the peripheral airway resistance in asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to exmamine the effects of tulobuterol and salmeterol on the peripheral airway resistance in asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息におけるツロブテロール貼付薬およびサルメテロール吸入薬の末梢気道抵抗改善効果の比較検討


英語
Study to examine the effects of tulobuterol and salmeterol on the peripheral airway resistance in asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ツロブテロール貼付薬とサルメテロール吸入薬の吸入ステロイド薬への併用が気道に及ぼす効果をインパルスオシロメトリーおよび呼気NOなどを測定することにより比較検討する。


英語
To compare the effect of tulobuterol transdermal therapeutic system(TTS) and that of salmeterol dry powder inhaler on large and small airways involvement in bronchial asthma by using impulse oscillometry and exhaled nitric oxide measurements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インパルスオシロメトリー


英語
Parameters of impulse oscillometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.肺機能検査値
2.呼気NO濃度
3.呼吸困難度(MRC scale使用)
4.QOL質問表スコア(St. George's Respiratory Questionnaire使用)
5.ACT(asthma control test)
6.臨床症状 (喘鳴の有無など)


英語
1. Indices of pulmonary function
2. Exhaled nitric oxide concentrations
3. degree of dyspnea (using Medical Research Council dyspnea scale)
4. Quality of life (using St. George's Respiratory Questionnaire)
5. ACT(asthma control test)
6. clinical symptoms(such as wheezing)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツロブテロール2 mg貼付薬を1日1回現在の治療に追加


英語
Add tulobuterol transdermal therapeutic system(TTS) 2 mg once daily to the current medication

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サルメテロール50 μg吸入薬を1日2回を現在の治療に追加


英語
Add inhaled salmeterol 50 mcg twice daily to the current medication

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.軽症ないし中等症の喘息患者
2.吸入ステロイドを含む喘息治療管理が行われているが、コントロールが不十分で更なる長期管理薬の投与が必要となる患者。
3.気道過敏性検査もしくは気道可逆性検査で喘息が確定診断されている患者
4.喫煙歴がない、もしくは10pack・year未満の喫煙歴で、且つ1年以上禁煙している患者


英語
1. Mild or moderate asthma
2. Poorly controlled patients who need additional controler medication to the current treatment including inhaled corticosteroid
3. Astmatic patients diagnosed definitely by airway responsiveness test or airway reversibility test
4. Never smokers or ex-smokers of < 10 pack-years who quit smoking for > one year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の呼吸器疾患を合併しており、それが薬効評価に影響を及ぼすと考えられる患者
2.サルメテロール吸入薬およびツロブテロール貼付薬に対し過敏症の既往がある患者
3.皮膚疾患を有する患者でツロブテロール貼付薬が不適当と考えられる患者
4.甲状腺機能亢進症、心疾患などを合併している患者でβ刺激薬投与が不適当と考えられる患者
5.妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
6.その他、研究医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients with concomitant respiratory disease that may interfere with evaluation of outcomes
2. Patients with hypersensitivity to salmeterol or tulobuterol
3. Patients with dermal disease potentially intolerant to transdermal medication
4. Patients with hyperthyroidism or cardiovascular disease which preclude a use of beta-agonist
5. Pregnancy or lactation
6. Patients who are considered inappropriate by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新実彰男


英語

ミドルネーム
Akio Niimi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Inoue

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 05

最終更新日/Last modified on

2012 06 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001441


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001441


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名