UMIN試験ID | UMIN000001223 |
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受付番号 | R000001445 |
科学的試験名 | 冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/01 |
最終更新日 | 2023/11/13 10:37:12 |
日本語
冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価
英語
A study to evaluate the efficacy of Rosuvastatin for patients with coronary plaque utilizing aggressive lipid lowering treatment
日本語
APOLLO
英語
APOLLO
日本語
冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価
英語
A study to evaluate the efficacy of Rosuvastatin for patients with coronary plaque utilizing aggressive lipid lowering treatment
日本語
APOLLO
英語
APOLLO
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Hypercholesterolemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
待機的percutaneous coronary intervention(PCI)の施行が必要と診断された高脂血症患者を対象として,ロスバスタチンを用いた積極的な脂質低下療法が冠動脈プラーク量を減少するかどうかをランダム化並行群間比較試験によって検証する。対照群はスタチン非投与群とし,有効性の主要評価項目はquantitative coronary angiography(QCA)法によって測定したminimal lumen diameter(MLD)およびaverage lumen diameter(ALD)の変化量とする。
英語
To examine whether aggressive lipid lowering treatment with Rosuvastatin decreases coronary plaque in hyperlipidemic patients, who are diagnosed to be necessary to undergo elective percutaneous coronary intervention (PCI), by randomized parallel controlled study. The target is a group with no administration of statin and primary endpoints of the efficacy are changes of minimal lumen diameter (MLD) and average lumen diameter (ALD), which measured by quantitative coronary angiography (QCA).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
24ヵ月後のMLDおよびALDの変化量
英語
Changes from baseline in MLD and ALD at month 24
日本語
実施可能な被験者では、virtual histology intravascular ultrasound(VH-IVUS)および64列multi-detector-row computed tomography(64列MDCT)を実施し、冠動脈プラーク量の増減とプラークの質との関係を探索的に評価する。
実施可能な被験者では、頸動脈のintima media thickness(IMT)の変化を探索的に評価する。
英語
Virtual histology intravascular ultrasound (VH-IVUS) and 64-row multi-detector-row computed tomography (64-row MDCT) will be conducted in patients who meet enablement requirement, and the relationship between changes in quantity of coronary plaque and quality of plaque will be evaluatedexploratory .
Changes of intima media thickness (IMT) in carotid artery will be exploratory evaluated in patients who meet enablement requirement.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン5mg(ロスバスタチン錠5mgを1錠、またはロスバスタチン錠2.5mgを2錠いずれか)を1日1回PCI施行日から施行後24ヵ月間経口投与する。
英語
Rosuvastatin 5 mg (1 tablet of rosuvastatin 5 mg tablet or 2 tablets of rosuvastatin 2.5 mg tablet) will be orally administered once daily for 24 months after PCI.
日本語
スタチンを含めて血清脂質低下薬は投与せず,PCI施行後24ヵ月まで経過を観察する。
英語
No serum lipid lowering agents including statin will be administered and a wait-and-see approach will be taken until 24 months after PCI.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 空腹時のLDL-Cが100 mg/dL以上,140 mg/dL未満の患者
2) 空腹時の中性脂肪が400 mg/dL未満の患者
3) 本試験への参加について本人から文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with fasting LDL-C >= 100 mg/dL and < 140 mg/dL.
2) Patients with fasting triglyceride < 400 mg/dL
3) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves
日本語
(1) 家族性高コレステロール血症の患者
(2) 試験開始前一か月以内に血清脂質低下薬を服用した患者
(3) 過去に別の冠動脈部位でPCIまたは冠動脈バイパス移植術が施行された患者
(4) 不安定狭心症または急性冠動脈症候群の既往歴がある患者
(5) 心不全を合併する患者,心機能の低下した患者
(6) インスリンによる治療を受けている患者
(7) シクロスポリンを投与中の患者
(8) 肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが100 IU/L以上)
(9) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上)
(10) 血清CKが500 IU/L以上の患者
(11) 妊婦および妊娠している可能性のある患者
(12) 甲状腺機能低下症,遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴のある患者,薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(13) 薬物乱用またはアルコール中毒者
(14) 重篤な合併症を有する患者
(15) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with familial hypercholesterolemia
(2) Patients who took lipid lowering agent within 1 month before the study .
(3) Patients who have undergone PCI/CABG in separate sites of coronary arteries.
(4) Patients with history of unstable angina or ischemic syndrome.
(5) Patients with concomitant cardiac failure and patients who have lowered cardiac functions.
(6) Patients receiving insulin treatment
(7) Patients receiving cyclosporine
(8) Patients with hepatic function disorder (AST/ALT>=100 IU/L)
(9) Patients with renal function disorder (serum creatinine >= 1.5 mg/dL)
(10) Patients with serum CK >= 500 IU/L
(11) Pregnant women and women suspected of being pregnant
(12) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder
(13) Patients with drug abuse or alcoholism
(14) Patients with serious complication
(15) Patients who are ineligible at physicians' discretion
400
日本語
名 | 宏佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 |
英語
名 | Hiroyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoi |
日本語
社会保険小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of cardiology
802-8555
日本語
北九州市小倉北区貴船町1番1号
英語
1-1 Kifune-machi, Kokura-kita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka 802-8555
093-921-2231
info-ld@csp.or.jp
日本語
名 | 試験支援窓口 |
ミドルネーム | |
姓 | 試験支援窓口 |
英語
名 | Study support centre |
ミドルネーム | |
姓 | Study support centre |
日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
生活習慣病臨床研究支援事業事務局
英語
Lifestyle-related disease clinical study support office
169-0051
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku 169-0051
03-5287-2633
info-ld@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
社会保険小倉記念病院
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英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
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財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
日本語
英語
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公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
東京都新宿区西早稲田1丁目1番7号
英語
1-1-7 Nishi-waseda Shinjyuku Tokyo
03-5287-2633
info-ld@csp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
社会保険小倉記念病院
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001445
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |