UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001223
受付番号 R000001445
科学的試験名 冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2023/11/13 10:37:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価


英語
A study to evaluate the efficacy of Rosuvastatin for patients with coronary plaque utilizing aggressive lipid lowering treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APOLLO


英語
APOLLO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈プラークを有する患者を対象としたロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の有効性評価


英語
A study to evaluate the efficacy of Rosuvastatin for patients with coronary plaque utilizing aggressive lipid lowering treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APOLLO


英語
APOLLO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
待機的percutaneous coronary intervention(PCI)の施行が必要と診断された高脂血症患者を対象として,ロスバスタチンを用いた積極的な脂質低下療法が冠動脈プラーク量を減少するかどうかをランダム化並行群間比較試験によって検証する。対照群はスタチン非投与群とし,有効性の主要評価項目はquantitative coronary angiography(QCA)法によって測定したminimal lumen diameter(MLD)およびaverage lumen diameter(ALD)の変化量とする。


英語
To examine whether aggressive lipid lowering treatment with Rosuvastatin decreases coronary plaque in hyperlipidemic patients, who are diagnosed to be necessary to undergo elective percutaneous coronary intervention (PCI), by randomized parallel controlled study. The target is a group with no administration of statin and primary endpoints of the efficacy are changes of minimal lumen diameter (MLD) and average lumen diameter (ALD), which measured by quantitative coronary angiography (QCA).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24ヵ月後のMLDおよびALDの変化量


英語
Changes from baseline in MLD and ALD at month 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実施可能な被験者では、virtual histology intravascular ultrasound(VH-IVUS)および64列multi-detector-row computed tomography(64列MDCT)を実施し、冠動脈プラーク量の増減とプラークの質との関係を探索的に評価する。
実施可能な被験者では、頸動脈のintima media thickness(IMT)の変化を探索的に評価する。


英語
Virtual histology intravascular ultrasound (VH-IVUS) and 64-row multi-detector-row computed tomography (64-row MDCT) will be conducted in patients who meet enablement requirement, and the relationship between changes in quantity of coronary plaque and quality of plaque will be evaluatedexploratory .
Changes of intima media thickness (IMT) in carotid artery will be exploratory evaluated in patients who meet enablement requirement.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン5mg(ロスバスタチン錠5mgを1錠、またはロスバスタチン錠2.5mgを2錠いずれか)を1日1回PCI施行日から施行後24ヵ月間経口投与する。


英語
Rosuvastatin 5 mg (1 tablet of rosuvastatin 5 mg tablet or 2 tablets of rosuvastatin 2.5 mg tablet) will be orally administered once daily for 24 months after PCI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スタチンを含めて血清脂質低下薬は投与せず,PCI施行後24ヵ月まで経過を観察する。


英語
No serum lipid lowering agents including statin will be administered and a wait-and-see approach will be taken until 24 months after PCI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 空腹時のLDL-Cが100 mg/dL以上,140 mg/dL未満の患者
2) 空腹時の中性脂肪が400 mg/dL未満の患者
3) 本試験への参加について本人から文書同意が得られた患者


英語
1) Patients with fasting LDL-C >= 100 mg/dL and < 140 mg/dL.
2) Patients with fasting triglyceride < 400 mg/dL
3) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 家族性高コレステロール血症の患者
(2) 試験開始前一か月以内に血清脂質低下薬を服用した患者
(3) 過去に別の冠動脈部位でPCIまたは冠動脈バイパス移植術が施行された患者
(4) 不安定狭心症または急性冠動脈症候群の既往歴がある患者
(5) 心不全を合併する患者,心機能の低下した患者
(6) インスリンによる治療を受けている患者
(7) シクロスポリンを投与中の患者
(8) 肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが100 IU/L以上)
(9) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上)
(10) 血清CKが500 IU/L以上の患者
(11) 妊婦および妊娠している可能性のある患者
(12) 甲状腺機能低下症,遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴のある患者,薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(13) 薬物乱用またはアルコール中毒者
(14) 重篤な合併症を有する患者
(15) その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients with familial hypercholesterolemia
(2) Patients who took lipid lowering agent within 1 month before the study .
(3) Patients who have undergone PCI/CABG in separate sites of coronary arteries.
(4) Patients with history of unstable angina or ischemic syndrome.
(5) Patients with concomitant cardiac failure and patients who have lowered cardiac functions.
(6) Patients receiving insulin treatment
(7) Patients receiving cyclosporine
(8) Patients with hepatic function disorder (AST/ALT>=100 IU/L)
(9) Patients with renal function disorder (serum creatinine >= 1.5 mg/dL)
(10) Patients with serum CK >= 500 IU/L
(11) Pregnant women and women suspected of being pregnant
(12) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder
(13) Patients with drug abuse or alcoholism
(14) Patients with serious complication
(15) Patients who are ineligible at physicians' discretion

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏佳
ミドルネーム
横井 


英語
Hiroyoshi
ミドルネーム
Yokoi

所属組織/Organization

日本語
社会保険小倉記念病院


英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区貴船町1番1号


英語
1-1 Kifune-machi, Kokura-kita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka 802-8555

電話/TEL

093-921-2231

Email/Email

info-ld@csp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
試験支援窓口
ミドルネーム
試験支援窓口


英語
Study support centre
ミドルネーム
Study support centre

組織名/Organization

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
生活習慣病臨床研究支援事業事務局


英語
Lifestyle-related disease clinical study support office

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku 169-0051

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info-ld@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会保険小倉記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1丁目1番7号


英語
1-1-7 Nishi-waseda Shinjyuku Tokyo

電話/Tel

03-5287-2633

Email/Email

info-ld@csp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会保険小倉記念病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 06 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 30

最終更新日/Last modified on

2023 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名