UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001183
受付番号 R000001446
科学的試験名 PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/11
最終更新日 2011/01/16 15:43:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験


英語
Randomized controlled trial on the efficacy of the prolonged exposure therapy for PTSD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTSDに対するPE治療のランダム化比較試験


英語
RCT of the PE for PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PTSDに対する持続エクスポージャー療法の有効性に関する無作為割り付け研究試験


英語
Randomized controlled trial on the efficacy of the prolonged exposure therapy for PTSD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTSDに対するPE治療のランダム化比較試験


英語
RCT of the PE for PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷後ストレス障害(PTSD)


英語
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTSDへの持続エクスポージャー療法(PE)の効果を、通常の治療(TAU)にPEを加えた群と、TAUのみの群とあいだで、評価者に盲検をかけた無作為割り付け試験により、治療前後のPTSD 症状の比較によって検討する。


英語
To examine the efficacy of the prolonged exposure therapy (PE) for PTSD by comparing the outcome of the groups of PE added to treatment as usual (TAU) and TAU alone, with the RCT design and masked assessment of the severity of PTSD symptoms pre and post treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAPSによって評価されたPTSD症状の重症度


英語
The severity of PTSD symptoms measured by the CAPS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①CAPSによるPTSD診断の有無
②PTSD症状以外の心理症状(STAI,SCL-90R、DES、PTCI、WHOQOL)
③安静時自律神経機能
④血中コルチゾルならびにストレス関連ホルモン


英語
1.PTSD diagnosis confirmed by the CAPS
2.Psychological symptoms other than PTSD, i.e., STAI, SCL-90R, DES, PTCI, WHOQOL
3.Autonomic nervous function at rest
4.Serum cortisol and stress related hormones


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続エクスポージャー療法を、通常の治療に加える


英語
The prolonged exposure therapy added to the treatment as usual

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の治療を行う


英語
treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①CAPSでPTSDの診断基準を満たし、かつCAPS得点が40点以上
②PTSDの罹病期間が6ヶ月以上
③外傷体験が対人暴力(性暴力、配偶者間暴力、その他傷害など)
④外傷体験が15才以降
⑤通院が可能な圏内に在住している(通院時間90分以内)
⑥自宅にて毎日2時間の課題が可能な者
⑦日本語を母国語とする


英語
1.Diagnosed as PTSD by the CAPS with its score greater than 40
2.More than 6 months duration of PTSD
3.PTSD was caused by human violence, such as rape, intimate partner violence, assault etc.
4.Traumatized after the age 15
5.Those who live in the catchment area of the participating centers
6.Those who can spend two hours a day for the homework
7.Native Japanese speaker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①次の精神疾患が併存している(統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群)
②緊急に治療を要する精神症状の存在(重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等)
③治療に支障のある身体疾患の存在
④てんかん発作の既往があり脳波が正常化していない者
⑤妊娠中
⑥非識字や知的能力の低下等のため、調査内容や説明の理解が困難な者
⑦すでにエクスポージャーの要素を含む社会心理療法(EMDRも含む)を受けたことのある者
⑧PTSD診断が有利になるような訴訟の継続中または3ヶ月以内に予定されている者(ただし離婚訴訟・調停は除く)
⑨過去6ヶ月以内の自殺企図または深刻な自傷行為(縫合を必要とする切創、意識を消失する加療服薬、他者を威嚇するためなどの操作的な自傷等)
⑩他の臨床治験に参加中の者
⑪その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者(意識障害、治療契約の遵守の不良、暴力の継続などの不安定な家庭環境など)


英語
1.Comorbidity of schizophrenia, bipolar disorder, alcohol or drug dependence, group A personality disorder.
2.Presence of psychopathology that needs acute treatment, such as severe depression, self-harm, severe suicidal attempt, etc.
3.Physical disease that may interfere psychological treatment
4.Those who have a history of epilepsy and whose EEG has not been normalized
5.Pregnant
6.Those who have difficulty in understanding the procedure of the study or treatment protocol, due to illiteracy or intellectual problem, etc.
7.Those who have already received psychological treatment based on exposure to trauma, including EMDR
8.Ongoing or scheduled court litigation for which PTSD works favorably (excluding arbitration or litigation for divorce)
9.Suicidal attempts of serious self harm within past six months(self mutilation that needs suture, overdose of drugs that caused loss of consciousness, manipulative self-harm in order to threat others, etc.)
10.Those who are participating in other clinical trial
11.Those who are judged by the screening doctors as inadequate, due to disturbed consciousness, poor treatment compliance, unstable family environment such as ongoing trauma, etc.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金吉晴


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Kim

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
成人精神保健研究部


英語
Division of Adult Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa Higashi Cho, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

042-346-1985

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金吉晴


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Kim

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
成人精神保健研究部


英語
Department of Adult Mental Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa Higashi Cho, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

042-346-1985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学女性生涯健康センター


英語
Institute of Women's Health, Tokyo Women's Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は2008年5月中に登録されたが、不測の技術的な事情により、正式登録は6月11日となった。この事情はUMIN事務局に確認済みである。


英語
As is approved by the UMIN center, the protcol has been registered May, 2008, but due to inevitable technical reasons, appeared on the list 11 June, 2008.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 11

最終更新日/Last modified on

2011 01 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001446


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001446


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名