UMIN試験ID | UMIN000001194 |
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受付番号 | R000001456 |
科学的試験名 | 透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)― |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/19 |
最終更新日 | 2019/01/03 22:19:41 |
日本語
透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―
英語
Prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial to examine the effect of active vitamin D on cardiovascular events in hemodialysis patients: Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)
日本語
透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―
英語
Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)
日本語
透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―
英語
Prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial to examine the effect of active vitamin D on cardiovascular events in hemodialysis patients: Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)
日本語
透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―
英語
Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病ステージ5D
英語
Chronic kidney disease stage 5D
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
透析患者における活性型ビタミンD投与が心血管イベントを抑制するかどうかを検証する
英語
To examine whether active vitamin D reduces the risk of cardiovascular events in hemodialysis patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
①致死的・非致死的心血管イベント発症・再発(急性心筋梗塞、心不全、脳血管障害、大動脈解離・破裂、虚血による下肢切断、心臓突然死)、
②冠動脈に対する血管内治療(バルーン血管拡張術・ステント留置術)・ バイパス術、
③下肢動脈血管内治療(バルーン血管拡張術・ステント留置術)およびバイパス術
英語
1) Fatal or nonfatal cardiovascular events (acute myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, aortic dissection/rupture, amputation of ischemic limb, cardiac sudden death)
2) Coronary intervention (POBA, stenting) or bypass grafting
3) Lower limb artery intervention (POBA, stenting) or bypass grafting
日本語
総死亡
英語
All-cause mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルファカルシドール投与群
英語
oral alfacalcidol
日本語
活性型ビタミンD不使用群
英語
No treatment with active vitamin D or analog
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時に、導入から90日以上経過している維持血液透析患者、2)同意取得時に、20歳~80歳の男女、3)試験開始前4週間以上は活性型ビタミンDの投与なし、4)血清Ca≦10.0 mg/dL、P≦6.0mg/dL、かつインタクトPTH≦180 pg/mL
英語
The subjects are those who fulfill the following four conditions;
1) Duration of dialysis is 90 days or longer, 2) 20 =< age =< 80 years, 3) No treatment with active vitamin D or analogs in preceding four weeks or longer, 4) Serum Ca =< 10.0 mg/dL and P =< 6.0 mg/dL and intact PTH =< 180 pg/mL
日本語
1) 症後(術後)12週間以内の心筋梗塞、脳血管障害、大動脈解離、下肢切断、2)NYHA3度(日常生活を制限しても疲労や動悸が生じる)以上の重い心不全、3) 動脈血酸素分圧60mmHg未満(あるいは酸素飽和度90%未満)の呼吸不全、4)悪性腫瘍、重症感染症などの合併で余命1年未満と推定される重篤な患者、5)AST、ALTが正常上限の3倍を超える肝機能障害、6)妊婦、授乳婦、および妊娠予定のある女性、7)本剤に薬剤アレルギーのある症例、8)過去12週間以内に他の介入試験に参加した症例、9) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例
英語
1) Myocardial infarction, stroke, aortic dissection/rupture, lower limb amputation in preceding 12 weeks, 2) Severe heart failure (NYHA class III or IV), 3)
Respiratory failure (PaO2 < 60 mmHg or SpO2 < 90%), 4)Severe illness with life expectancy less than 1 year, 5) Liver dysfunction with AST or ALT elevation exceeding 3 x upper limit of normal, 6)Pregnant, lactating women or women who plan to be pregnant, 7) History of allergy to the test drug, 8) Participation to other intervention trails in the preceding 12 weeks, 9)Others who are judged inappropriate for the study by the physician
972
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司哲雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Shoji |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
血管病態制御学
英語
Department of Vascular Medicine
日本語
〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3930
t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司哲雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Shoji |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
血管病態制御学
英語
Department of Vascular Medicine
日本語
〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3930
http://www.j-david.info/
t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
J-DAVID Research Group
日本語
J-DAVID研究会
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英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation, Japan
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日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
http://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-016-0029-z
未公表/Unpublished
日本語
2008年7月症例登録開始し、最初の症例は2008年8月登録された。維持血液透析患者976人を登録し活性型ビタミンD投与群(介入群)と非投与群(比較群)にランダムに割付け、4年間の観察を行った。主要評価項目である心血管イベント(複合)のハザード比は、介入群で1.25 (95%信頼区間0.94-1.67), P=0.127で、有意な差は認められなかった。
英語
Participant recruitment was started in June 2008, and the first one was registered and randomized in August 2008. We randomized 976 participants to the intervention group (alfacalcidol) or the control group (no VDRA) and followed up to 4 years. No significant difference was observed with the hazard ratio was 1.25 (95%CI, 0.94-1.67), P=0.127 for the primary composite cardiovascular endpoint.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2017/06/04 マドリードで開催された第54回欧州腎臓透析移植学会(ERA-EDTA)のLate-breaking clinical trialsシンポジウムで発表した。また、2017/06/16に横浜で開催された第62回日本透析医学会で発表した。最終報告は2018/12/11にJAMA誌に掲載された(JAMA. 2018;320(22):2325-2334. doi:10.1001/jama.2018.17749)
英語
The results were presented at the 54th ERA-EDTA Congress in Madrid (June 4, 2017) as one of the late-breaking clinical trials, and also at the 62nd Annual Meeting of the Japanese Society for Dialysis Therapy in Yokohama (June 16, 2017). The final report was published on December 11, 2018 in JAMA. 2018;320(22):2325-2334. doi:10.1001/jama.2018.17749
2008 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |