UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001194
受付番号 R000001456
科学的試験名 透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/19
最終更新日 2019/01/03 22:19:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―


英語
Prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial to examine the effect of active vitamin D on cardiovascular events in hemodialysis patients: Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―


英語
Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―


英語
Prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial to examine the effect of active vitamin D on cardiovascular events in hemodialysis patients: Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者における活性型ビタミンDの心血管イベント抑制効果 ―日本透析活性型ビタミンD試験 (J-DAVID)―


英語
Japan Dialysis Active Vitamin D trial (J-DAVID)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病ステージ5D


英語
Chronic kidney disease stage 5D

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者における活性型ビタミンD投与が心血管イベントを抑制するかどうかを検証する


英語
To examine whether active vitamin D reduces the risk of cardiovascular events in hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①致死的・非致死的心血管イベント発症・再発(急性心筋梗塞、心不全、脳血管障害、大動脈解離・破裂、虚血による下肢切断、心臓突然死)、
②冠動脈に対する血管内治療(バルーン血管拡張術・ステント留置術)・ バイパス術、
③下肢動脈血管内治療(バルーン血管拡張術・ステント留置術)およびバイパス術


英語
1) Fatal or nonfatal cardiovascular events (acute myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, aortic dissection/rupture, amputation of ischemic limb, cardiac sudden death)
2) Coronary intervention (POBA, stenting) or bypass grafting
3) Lower limb artery intervention (POBA, stenting) or bypass grafting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡


英語
All-cause mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルファカルシドール投与群


英語
oral alfacalcidol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
活性型ビタミンD不使用群


英語
No treatment with active vitamin D or analog

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に、導入から90日以上経過している維持血液透析患者、2)同意取得時に、20歳~80歳の男女、3)試験開始前4週間以上は活性型ビタミンDの投与なし、4)血清Ca≦10.0 mg/dL、P≦6.0mg/dL、かつインタクトPTH≦180 pg/mL


英語
The subjects are those who fulfill the following four conditions;
1) Duration of dialysis is 90 days or longer, 2) 20 =< age =< 80 years, 3) No treatment with active vitamin D or analogs in preceding four weeks or longer, 4) Serum Ca =< 10.0 mg/dL and P =< 6.0 mg/dL and intact PTH =< 180 pg/mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症後(術後)12週間以内の心筋梗塞、脳血管障害、大動脈解離、下肢切断、2)NYHA3度(日常生活を制限しても疲労や動悸が生じる)以上の重い心不全、3) 動脈血酸素分圧60mmHg未満(あるいは酸素飽和度90%未満)の呼吸不全、4)悪性腫瘍、重症感染症などの合併で余命1年未満と推定される重篤な患者、5)AST、ALTが正常上限の3倍を超える肝機能障害、6)妊婦、授乳婦、および妊娠予定のある女性、7)本剤に薬剤アレルギーのある症例、8)過去12週間以内に他の介入試験に参加した症例、9) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例


英語
1) Myocardial infarction, stroke, aortic dissection/rupture, lower limb amputation in preceding 12 weeks, 2) Severe heart failure (NYHA class III or IV), 3)
Respiratory failure (PaO2 < 60 mmHg or SpO2 < 90%), 4)Severe illness with life expectancy less than 1 year, 5) Liver dysfunction with AST or ALT elevation exceeding 3 x upper limit of normal, 6)Pregnant, lactating women or women who plan to be pregnant, 7) History of allergy to the test drug, 8) Participation to other intervention trails in the preceding 12 weeks, 9)Others who are judged inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

972


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
庄司哲雄


英語

ミドルネーム
Tetsuo Shoji

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血管病態制御学


英語
Department of Vascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3930

Email/Email

t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
庄司哲雄


英語

ミドルネーム
Tetsuo Shoji

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血管病態制御学


英語
Department of Vascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3930

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.j-david.info/

Email/Email

t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
J-DAVID Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
J-DAVID研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-016-0029-z

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2008年7月症例登録開始し、最初の症例は2008年8月登録された。維持血液透析患者976人を登録し活性型ビタミンD投与群(介入群)と非投与群(比較群)にランダムに割付け、4年間の観察を行った。主要評価項目である心血管イベント(複合)のハザード比は、介入群で1.25 (95%信頼区間0.94-1.67), P=0.127で、有意な差は認められなかった。


英語
Participant recruitment was started in June 2008, and the first one was registered and randomized in August 2008. We randomized 976 participants to the intervention group (alfacalcidol) or the control group (no VDRA) and followed up to 4 years. No significant difference was observed with the hazard ratio was 1.25 (95%CI, 0.94-1.67), P=0.127 for the primary composite cardiovascular endpoint.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2017/06/04 マドリードで開催された第54回欧州腎臓透析移植学会(ERA-EDTA)のLate-breaking clinical trialsシンポジウムで発表した。また、2017/06/16に横浜で開催された第62回日本透析医学会で発表した。最終報告は2018/12/11にJAMA誌に掲載された(JAMA. 2018;320(22):2325-2334. doi:10.1001/jama.2018.17749)


英語
The results were presented at the 54th ERA-EDTA Congress in Madrid (June 4, 2017) as one of the late-breaking clinical trials, and also at the 62nd Annual Meeting of the Japanese Society for Dialysis Therapy in Yokohama (June 16, 2017). The final report was published on December 11, 2018 in JAMA. 2018;320(22):2325-2334. doi:10.1001/jama.2018.17749


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 17

最終更新日/Last modified on

2019 01 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名