UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001203
受付番号 R000001467
科学的試験名 生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/01
最終更新日 2008/06/20 12:13:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究


英語
Safety of Biologics in Clinical Use in Japanese Patients with Rheumatoid Arthritis in Long-Term (SECURE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物学的製剤長期安全性研究


英語
Long-term safety of biologics in Japanese RA patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究


英語
Safety of Biologics in Clinical Use in Japanese Patients with Rheumatoid Arthritis in Long-Term (SECURE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物学的製剤長期安全性研究


英語
Long-term safety of biologics in Japanese RA patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国では、関節リウマチ(RA)の治療薬として、インフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、アダリムマブが承認され、40,000人以上の患者がこれらの生物学的製剤による治療を受けている。生物学的製剤は厚生労働省から全例市販後調査(PMS)を義務付けられ、インフリキシマブ投与症例5,000例、エタネルセプト投与症例約14,000例が登録されている。
そこで、PMS登録症例を中心に生物学的製剤の長期安全性に関するデータを収集し、生物学的製剤使用RA患者における悪性腫瘍、特に悪性リンパ腫の発症率、および生存率を検討することを目的としてこの研究を計画した。


英語
In Japan, biological disease modifying anti-rheumatic drugs (biological DMARDs) including infliximab, etanercept, tocilizumab and adalimumab have been approved for rheumatoid arthritis (RA) and more than 40,000 patients with RA have received these drugs. All these drugs have been subjected to strict post-marketing surveillances (PMS) by Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare; 5,000 patients with RA receiving infliximab and about 14,000 patients receiving etanercept were enrolled in each PMS program. In this study, Long-term safety of biological DMARDs in Japanese patients with RA, mainly in those who was or going to be enrolled in PMS programs, will be investigated, focusing on incidence of malignancy, especially malignant lymphoma, and life prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性リンパ腫累積発症率
悪性リンパ腫の病理学的分類


英語
1. accumulated incidence of malignant lymphoma in patients with RA who have received biological DMARDs
2. pathological classification and percentages of malignant lymphoma in patients with RA who have received biological DMARDs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年生存率
悪性リンパ腫を含む血液腫瘍累積発症率
非血液腫瘍累積発症率
悪性腫瘍の種類と割合
悪性腫瘍が死因に占める割合


英語
1. Five-year survival rate of patients with RA who have received biological DMARDs
2. accumulated incidence of hematological malignancy including malignant lymphoma in patients with RA who have received biological DMARDs
3. accumulated incidence of non-hematological malignancy in patients with RA who have received biological DMARDs
4. classification and percentages of malignancies in patients with RA who have received biological DMARDs
5. percentages of malignancy as causes of death in patients with RA who have received biological DMARDs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を満足する患者を本研究の対象患者とする
対象患者に「十分な周知」を実施する医療機関で、治験あるいは市販後にて生物学的製剤(平成20年5月現在ではインフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、アダリムマブが対象だが、他剤が承認されれば適宜対象薬剤に追加する。以下、同じ)の投与を受けた(または受けている)20歳以上のRA患者。
* 本研究は通常の診療で既に判明している情報のみを収集し、かつ対象患者集団への「十分な周知」を行うので、「疫学研究に関する倫理指針」に基づき文書での同意取得を省略する。「十分な周知」は、参加医療施設におけるポスター表示、リーフレット配布、ホームページでのお知らせ用ページの開設、患者会などの機関紙でのお知らせの掲載が含まれる。ただし、対象患者はいつでも主治医または研究本部の問い合せ窓口を通じて本研究への参加を拒否することができる。
* 参加医療機関の倫理審査委員会等が文書による同意取得を指示した場合には、別途用意する同意説明文書と同意書により患者の自由意思による同意を文書で得る。
* 参加医療機関にて生物学的製剤を投与し、現在は通院を中止している患者についても可能な限り登録し、通院中止までのデータを収集する。これは、悪性腫瘍を合併した患者は転院している可能性が高く、これらの患者の登録漏れを防ぐ意味から非常に重要であるため、ここに明記した。


英語
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry:
1. Age > 20 years
2. Received or are receiving biological DMARDs(infliximab, etanercept, tocilizumab and adalimumab are included as of May 2008, but other biological DMARDs will be included after their approval) in the participating centers of SECURE study.
3. Participating centers should provide enough information about SECURE study to their patients as described below.
a. SECURE study will collect medical information of enrolled patients which can be obtained from daily practice and provide enough information about the study to the targeted patients population. According to the ethical guideline for epidemiological study in Japan, written informed consent from each patient will not be required. Included in enough information are putting up posters and distribute leaflets about the study in each center, opening a homepage about the study for patients and their families and inserting notification about the study in a journal of patients association for RA. Patients can refuse to join the study at any time through their doctors or by contacting with the headquarters of the study.
b. Written informed consent will be required if IRB of each center ordes to obtain it.
c. Each center is encouraged to enroll patients who received biological DMARDs but already discontinued it and provide data of these patients in their medical recorders. This is particularly important because those who were lost to is particularly important because those who were lost to be followed-up may have higher probability of being suffered from malignancies and moved to another hospital for treatments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は、本研究から除外する
① 患者自身が調査への参加を拒否した場合
② その他、研究責任(分担)医師が医学的・社会的理由などにより対象患者として不適当と判断した患者


英語
A patient who has any of the following will be excluded from the study.
1. When a patient refuses to join the study or withdraw his or her consent.
2. When a doctor judged a patient not appropriate to join the study based on medical or social reasons.

目標参加者数/Target sample size

15000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池 隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Koike

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学部


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Medicine II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161(5913)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
針谷 正祥


英語

ミドルネーム
Masayoshi Harigai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental university

部署名/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科


英語
Depertment of Pharmacovigilance, Depertment of medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

secure.phv@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan College of Rheumatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(中) 日本リウマチ学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan College of Rheumatology
Depertment of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本リウマチ学会
東京医科歯科大学薬害監視学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景(年齢、性別、使用した生物学的製剤など)と悪性腫瘍、生存率との関連を検討する


英語
Association of background of patients(age, sex, biologics, etc) and malignancy or survival rate will beevaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 20

最終更新日/Last modified on

2008 06 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名