UMIN試験ID | UMIN000001203 |
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受付番号 | R000001467 |
科学的試験名 | 生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/01 |
最終更新日 | 2008/06/20 12:13:13 |
日本語
生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究
英語
Safety of Biologics in Clinical Use in Japanese Patients with Rheumatoid Arthritis in Long-Term (SECURE)
日本語
生物学的製剤長期安全性研究
英語
Long-term safety of biologics in Japanese RA patients
日本語
生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究
英語
Safety of Biologics in Clinical Use in Japanese Patients with Rheumatoid Arthritis in Long-Term (SECURE)
日本語
生物学的製剤長期安全性研究
英語
Long-term safety of biologics in Japanese RA patients
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
わが国では、関節リウマチ(RA)の治療薬として、インフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、アダリムマブが承認され、40,000人以上の患者がこれらの生物学的製剤による治療を受けている。生物学的製剤は厚生労働省から全例市販後調査(PMS)を義務付けられ、インフリキシマブ投与症例5,000例、エタネルセプト投与症例約14,000例が登録されている。
そこで、PMS登録症例を中心に生物学的製剤の長期安全性に関するデータを収集し、生物学的製剤使用RA患者における悪性腫瘍、特に悪性リンパ腫の発症率、および生存率を検討することを目的としてこの研究を計画した。
英語
In Japan, biological disease modifying anti-rheumatic drugs (biological DMARDs) including infliximab, etanercept, tocilizumab and adalimumab have been approved for rheumatoid arthritis (RA) and more than 40,000 patients with RA have received these drugs. All these drugs have been subjected to strict post-marketing surveillances (PMS) by Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare; 5,000 patients with RA receiving infliximab and about 14,000 patients receiving etanercept were enrolled in each PMS program. In this study, Long-term safety of biological DMARDs in Japanese patients with RA, mainly in those who was or going to be enrolled in PMS programs, will be investigated, focusing on incidence of malignancy, especially malignant lymphoma, and life prognosis.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
悪性リンパ腫累積発症率
悪性リンパ腫の病理学的分類
英語
1. accumulated incidence of malignant lymphoma in patients with RA who have received biological DMARDs
2. pathological classification and percentages of malignant lymphoma in patients with RA who have received biological DMARDs
日本語
5年生存率
悪性リンパ腫を含む血液腫瘍累積発症率
非血液腫瘍累積発症率
悪性腫瘍の種類と割合
悪性腫瘍が死因に占める割合
英語
1. Five-year survival rate of patients with RA who have received biological DMARDs
2. accumulated incidence of hematological malignancy including malignant lymphoma in patients with RA who have received biological DMARDs
3. accumulated incidence of non-hematological malignancy in patients with RA who have received biological DMARDs
4. classification and percentages of malignancies in patients with RA who have received biological DMARDs
5. percentages of malignancy as causes of death in patients with RA who have received biological DMARDs
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下を満足する患者を本研究の対象患者とする
対象患者に「十分な周知」を実施する医療機関で、治験あるいは市販後にて生物学的製剤(平成20年5月現在ではインフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、アダリムマブが対象だが、他剤が承認されれば適宜対象薬剤に追加する。以下、同じ)の投与を受けた(または受けている)20歳以上のRA患者。
* 本研究は通常の診療で既に判明している情報のみを収集し、かつ対象患者集団への「十分な周知」を行うので、「疫学研究に関する倫理指針」に基づき文書での同意取得を省略する。「十分な周知」は、参加医療施設におけるポスター表示、リーフレット配布、ホームページでのお知らせ用ページの開設、患者会などの機関紙でのお知らせの掲載が含まれる。ただし、対象患者はいつでも主治医または研究本部の問い合せ窓口を通じて本研究への参加を拒否することができる。
* 参加医療機関の倫理審査委員会等が文書による同意取得を指示した場合には、別途用意する同意説明文書と同意書により患者の自由意思による同意を文書で得る。
* 参加医療機関にて生物学的製剤を投与し、現在は通院を中止している患者についても可能な限り登録し、通院中止までのデータを収集する。これは、悪性腫瘍を合併した患者は転院している可能性が高く、これらの患者の登録漏れを防ぐ意味から非常に重要であるため、ここに明記した。
英語
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry:
1. Age > 20 years
2. Received or are receiving biological DMARDs(infliximab, etanercept, tocilizumab and adalimumab are included as of May 2008, but other biological DMARDs will be included after their approval) in the participating centers of SECURE study.
3. Participating centers should provide enough information about SECURE study to their patients as described below.
a. SECURE study will collect medical information of enrolled patients which can be obtained from daily practice and provide enough information about the study to the targeted patients population. According to the ethical guideline for epidemiological study in Japan, written informed consent from each patient will not be required. Included in enough information are putting up posters and distribute leaflets about the study in each center, opening a homepage about the study for patients and their families and inserting notification about the study in a journal of patients association for RA. Patients can refuse to join the study at any time through their doctors or by contacting with the headquarters of the study.
b. Written informed consent will be required if IRB of each center ordes to obtain it.
c. Each center is encouraged to enroll patients who received biological DMARDs but already discontinued it and provide data of these patients in their medical recorders. This is particularly important because those who were lost to is particularly important because those who were lost to be followed-up may have higher probability of being suffered from malignancies and moved to another hospital for treatments.
日本語
以下のいずれかに該当する患者は、本研究から除外する
① 患者自身が調査への参加を拒否した場合
② その他、研究責任(分担)医師が医学的・社会的理由などにより対象患者として不適当と判断した患者
英語
A patient who has any of the following will be excluded from the study.
1. When a patient refuses to join the study or withdraw his or her consent.
2. When a doctor judged a patient not appropriate to join the study based on medical or social reasons.
15000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Koike |
日本語
北海道大学医学部
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Department of Medicine II
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161(5913)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 針谷 正祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Harigai |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental university
日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科
英語
Depertment of Pharmacovigilance, Depertment of medicine and Rheumatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4677
secure.phv@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan College of Rheumatology
日本語
(中) 日本リウマチ学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan College of Rheumatology
Depertment of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental university
日本語
日本リウマチ学会
東京医科歯科大学薬害監視学講座
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
患者背景(年齢、性別、使用した生物学的製剤など)と悪性腫瘍、生存率との関連を検討する
英語
Association of background of patients(age, sex, biologics, etc) and malignancy or survival rate will beevaluated.
2008 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001467
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001467
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |