UMIN試験ID | UMIN000001226 |
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受付番号 | R000001468 |
科学的試験名 | フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/07 |
最終更新日 | 2009/12/21 19:28:55 |
日本語
フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験
英語
Phase II trial using imatinib combined with chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
日本語
Ph+ALLを対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験
英語
Phase II trial using imatinib combined with chemotherapy for Ph+ALL
日本語
フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験
英語
Phase II trial using imatinib combined with chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
日本語
Ph+ALLを対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験
英語
Phase II trial using imatinib combined with chemotherapy for Ph+ALL
日本/Japan |
日本語
Ph染色体陽性またはBCR-ABL遺伝子が陽性である未治療の急性リンパ性白血病(Ph+ALL)。
英語
Newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
未治療のPh+ALLを対象としたimatinib併用多剤併用化学療法および幹細胞移植による有効性と安全性の評価。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity in patients with Ph+ALL treated with combinatory administration of imatinib with chemotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
非寛解・再発・原因を問わずすべての死亡をイベントと定義した2年無イベント生存割合{event-free survival (EFS)}
英語
Two-year event free survival. Events are defined as any induction failure, relapse or death of any reason.
日本語
1) 完全寛解率(complete remission rate)
2) 有害事象割合
3) 全生存期間(治療開始後5年間のoverall survival)
4) 微小残存病変(MRD)の減少推移とCheson criteriaによる寛解の定義の検討、ならびにBCR-ABL遺伝子の変異解析
5) 移植幹細胞別の効果と安全性
英語
1) Complete remission rate
2) Rate of adverse events
3) Five year overall survival
4) Conversion rate of BCR-ABL product, time to MRD negativity, time to reappearance of MRD and the mutation status of the gene.
5) Efficay and toxicity of transplantation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Induction
CPM 1.2 g/m2 (*800 mg/m2) day 1
DNR 60 mg/m2 (*30 mg/m2) day 1-3
VCR 1.3 mg/m2(max 2 mg)day 1, 8, 15, 22
PSL 60 mg/m2 PO on day 1-21 (*7) tapered
Imatinib 600 mg/body/day on day 8-42
MTX 15 mg + Ara-C 40 mg + DEX 4 mg/body IT on day 29
(*optional age 60-64)
Consolidation 1
MTX 1 g/m2 24hr-DIV on day 1
Ara-C 2 g/m2 (*1 mg/m2) 4 doses q 12h on day 2, 3
mPSL 50 mg/body bid IV on day 1-3
Imatinib 600 mg/body/day on day 4-21
MTX 15mg/body + Ara-C 40mg/body + DEX 4mg/body IT on day 1
Consolidation 2
CPM 1.2 g/m2 on day 1
DNR 60 mg/m2 on day 1
VCR 1.3 mg/m2(max 2 mg)on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-7
Imatinib 600 mg/body/day on day 2-21
MTX 15 mg/body + Ara-C 40 mg/body + DEX 4 mg/body IT on day 1
Maintenance
Imatinib 600 mg/body/day on day 1-28
VCR 1.3 mg/m2(max 2 mg)on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-5
英語
Induction
CPM 1.2 g/m2 (*800 mg/m2) day 1
DNR 60 mg/m2 (*30 mg/m2) day 1-3
VCR 1.3 mg/m2 (max 2 mg)day 1,8,15,22
PSL 60 mg/m2 PO on day 1-21 (*7) tapered
Imatinib 600 mg/body/day on day 8-42
MTX 15 mg + Ara-C 40 mg + DEX 4 mg/body IT on day 29
(*optional age 60-64)
Consolidation 1
MTX 1 g/m2 24hr-DIV on day 1
Ara-C 2 g/m2 (*1 mg/m2) 4 doses q 12h on day 2,3
mPSL 50 mg/body bid IV on day 1-3
Imatinib 600 mg/body/day on day 4-21
MTX 15mg/body + Ara-C 40mg/body + DEX 4mg/body IT on day 1
Consolidation 2
CPM 1.2 g/m2 on day 1
DNR 60 mg/m2 on day 1
VCR 1.3 mg/m2 (max 2 mg) on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-7
Imatinib 600 mg/body/day on day 2-21
MTX 15 mg/body + Ara-C 40 mg/body + DEX 4 mg/body IT on day 1
Maintenance
Imatinib 600 mg/body/day on day 1-28
VCR 1.3 mg/m2 (max 2 mg) on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-5
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 急性リンパ性白血病であることが告知されている。
2) Performance Status (ECOG)が0~3である。
3) 血清ビリルビン値<2.0 mg/dLである。
4) 血清クレアチニン値<2.0 mg/dLである。
5) 心電図にてCTCAE grade 3以上の不整脈を認めない。
6) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている。
英語
1) Informed as ALL
2) Performance Status (ECOG):0-3
3) Total bilirubin <2.0 mg/dL
4) Creatinine <2.0 mg/dL
5) ECG showed no arrythmia of more than grade 3 by CTCAE
6) Obtained written informed consent
日本語
1) Grade 4の感染症 (活動性の結核を含む)を有する。
2) HIV抗体陽性、あるいはHBs抗原陽性である。
3) 活動性重複癌を有する。
4) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性がある。
5) その他、施設代表医師又は試験分担医師により不適当と判断される。
英語
1) Infectious disease of Grade 4
2) Positive HIVAb or HBsAg
3) Active cancer other than ALL
4) Female patients who are pregnant or breast-feeding
5) Reject by responsible physician
66
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋山秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Akiyama |
日本語
都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology Division
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3823-2101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋山秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Akiyama |
日本語
都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology Division
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3823-2101
http://www.jalsg.jp/
hakiyama@cick.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare, "Study on establishment of the standard therapy to adult refractory leukemia"
日本語
厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業
『難治性白血病に対する標準的治療法の確立に関する研究』班
日本語
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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2008 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001468
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001468
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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