UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001226
受付番号 R000001468
科学的試験名 フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/07
最終更新日 2009/12/21 19:28:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験


英語
Phase II trial using imatinib combined with chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ph+ALLを対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験


英語
Phase II trial using imatinib combined with chemotherapy for Ph+ALL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験


英語
Phase II trial using imatinib combined with chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ph+ALLを対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験


英語
Phase II trial using imatinib combined with chemotherapy for Ph+ALL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Ph染色体陽性またはBCR-ABL遺伝子が陽性である未治療の急性リンパ性白血病(Ph+ALL)。


英語
Newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療のPh+ALLを対象としたimatinib併用多剤併用化学療法および幹細胞移植による有効性と安全性の評価。


英語
To evaluate the efficacy and toxicity in patients with Ph+ALL treated with combinatory administration of imatinib with chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非寛解・再発・原因を問わずすべての死亡をイベントと定義した2年無イベント生存割合{event-free survival (EFS)}


英語
Two-year event free survival. Events are defined as any induction failure, relapse or death of any reason.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 完全寛解率(complete remission rate)
2) 有害事象割合
3) 全生存期間(治療開始後5年間のoverall survival)
4) 微小残存病変(MRD)の減少推移とCheson criteriaによる寛解の定義の検討、ならびにBCR-ABL遺伝子の変異解析
5) 移植幹細胞別の効果と安全性


英語
1) Complete remission rate
2) Rate of adverse events
3) Five year overall survival
4) Conversion rate of BCR-ABL product, time to MRD negativity, time to reappearance of MRD and the mutation status of the gene.
5) Efficay and toxicity of transplantation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Induction
CPM 1.2 g/m2 (*800 mg/m2) day 1
DNR 60 mg/m2 (*30 mg/m2) day 1-3
VCR 1.3 mg/m2(max 2 mg)day 1, 8, 15, 22
PSL 60 mg/m2 PO on day 1-21 (*7) tapered
Imatinib 600 mg/body/day on day 8-42
MTX 15 mg + Ara-C 40 mg + DEX 4 mg/body IT on day 29
(*optional age 60-64)

Consolidation 1
MTX 1 g/m2 24hr-DIV on day 1
Ara-C 2 g/m2 (*1 mg/m2) 4 doses q 12h on day 2, 3
mPSL 50 mg/body bid IV on day 1-3
Imatinib 600 mg/body/day on day 4-21
MTX 15mg/body + Ara-C 40mg/body + DEX 4mg/body IT on day 1

Consolidation 2
CPM 1.2 g/m2 on day 1
DNR 60 mg/m2 on day 1
VCR 1.3 mg/m2(max 2 mg)on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-7
Imatinib 600 mg/body/day on day 2-21
MTX 15 mg/body + Ara-C 40 mg/body + DEX 4 mg/body IT on day 1

Maintenance
Imatinib 600 mg/body/day on day 1-28
VCR 1.3 mg/m2(max 2 mg)on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-5


英語
Induction
CPM 1.2 g/m2 (*800 mg/m2) day 1
DNR 60 mg/m2 (*30 mg/m2) day 1-3
VCR 1.3 mg/m2 (max 2 mg)day 1,8,15,22
PSL 60 mg/m2 PO on day 1-21 (*7) tapered
Imatinib 600 mg/body/day on day 8-42
MTX 15 mg + Ara-C 40 mg + DEX 4 mg/body IT on day 29
(*optional age 60-64)

Consolidation 1
MTX 1 g/m2 24hr-DIV on day 1
Ara-C 2 g/m2 (*1 mg/m2) 4 doses q 12h on day 2,3
mPSL 50 mg/body bid IV on day 1-3
Imatinib 600 mg/body/day on day 4-21
MTX 15mg/body + Ara-C 40mg/body + DEX 4mg/body IT on day 1

Consolidation 2
CPM 1.2 g/m2 on day 1
DNR 60 mg/m2 on day 1
VCR 1.3 mg/m2 (max 2 mg) on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-7
Imatinib 600 mg/body/day on day 2-21
MTX 15 mg/body + Ara-C 40 mg/body + DEX 4 mg/body IT on day 1

Maintenance
Imatinib 600 mg/body/day on day 1-28
VCR 1.3 mg/m2 (max 2 mg) on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-5

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性リンパ性白血病であることが告知されている。
2) Performance Status (ECOG)が0~3である。
3) 血清ビリルビン値<2.0 mg/dLである。
4) 血清クレアチニン値<2.0 mg/dLである。
5) 心電図にてCTCAE grade 3以上の不整脈を認めない。
6) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている。


英語
1) Informed as ALL
2) Performance Status (ECOG):0-3
3) Total bilirubin <2.0 mg/dL
4) Creatinine <2.0 mg/dL
5) ECG showed no arrythmia of more than grade 3 by CTCAE
6) Obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Grade 4の感染症 (活動性の結核を含む)を有する。
2) HIV抗体陽性、あるいはHBs抗原陽性である。
3) 活動性重複癌を有する。
4) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性がある。
5) その他、施設代表医師又は試験分担医師により不適当と判断される。


英語
1) Infectious disease of Grade 4
2) Positive HIVAb or HBsAg
3) Active cancer other than ALL
4) Female patients who are pregnant or breast-feeding
5) Reject by responsible physician

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秋山秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Akiyama

所属組織/Organization

日本語
都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
秋山秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Akiyama

組織名/Organization

日本語
都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

hakiyama@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare, "Study on establishment of the standard therapy to adult refractory leukemia"

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業
『難治性白血病に対する標準的治療法の確立に関する研究』班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 01

最終更新日/Last modified on

2009 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名