UMIN試験ID | UMIN000001204 |
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受付番号 | R000001469 |
科学的試験名 | 日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/01 |
最終更新日 | 2008/06/20 13:42:18 |
日本語
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)
英語
Coronary imaging by multislice detector computed tomography in aggressive lipid intervention study (CRYSTAL)
日本語
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)
英語
Coronary imaging by multislice detector computed tomography in aggressive lipid intervention study (CRYSTAL)
日本語
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)
英語
Coronary imaging by multislice detector computed tomography in aggressive lipid intervention study (CRYSTAL)
日本語
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)
英語
Coronary imaging by multislice detector computed tomography in aggressive lipid intervention study (CRYSTAL)
日本/Japan |
日本語
PCI施行後の冠動脈疾患患者
英語
Patients with coronary artery disease who underwent PCI
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人における積極的LDL-C低下療法の意義を明らかにする
英語
To investigate the significance of aggressive LDL-C lowering therapy in Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
MDCTによる冠動脈プラーク分布の変化、及び冠動脈プラークCT値の変化
英語
Changes in the coronary plaque distribution and coronary plaque CT values
日本語
1) LDL-C、TG、HDL-Cの変化
2) 投与後LDL-C検査値およびその変化と冠動脈プラーク分布変化の相関
3) 投与後LDL-C検査値およびその変化と冠動脈プラークCT値変化の相関
4) 投与後各種血液検査値(脂質、炎症、酸化ストレス、アディポサイトカイン)およびその変化率と冠動脈プラーク分布変化の相関
5) 投与後各種血液検査値(脂質、炎症、酸化ストレス、アディポサイトカイン)およびその変化率と冠動脈プラークCT値変化の相関
6) MACE(心血管死、非致死的心筋梗塞、冠動脈再建術、狭心症による入院、致死的もしくは非致死的脳卒中あるいは一過性脳虚血発作)の発症率
7) 総死亡
英語
1) Changes in LDL-C, TG, HDL-C
2) Correlation between the absolute and percent changes of LDL-C and changes in the coronary plaque distribution
3) Correlation between the absolute and percent changes of LDL-C and changes in the coronary plaque density
4) Correlation between the absolute and percent changes in the blood test results (lipids, oxidative stress markers, adipocytokines) and changes in the coronary plaque distribution
5) Correlation between the absolute and percent change in the blood test results (lipids, oxidative stress markers, adipocytokines) and changes in the coronary plaque values
6) Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE; defined as cardiac death, nonfatal MI, PCI or coronary artery bypass grafting, hospitalization due to angina, fatal or nonfatal stroke or TIA)
7) All-cause mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
通常治療群:ピタバスタチン1mg~4mg/日を45ヶ月間投与し、LDL-C目標値を100mg/dL未満とする脂質低下療法を行う
英語
Control therapy: Lipid-lowering therapy with 1 to 4 mg pitavastatin daily for a period of 45 months to achieve LDL-C<100mg/dL
日本語
積極的治療群:ピタバスタチン1mg~4mg/日を45ヶ月間投与し、LDL-C目標値を70mg/dL未満とする脂質低下療法を行う
英語
Aggressive therapy: Lipid-lowering therapy with 1 to 4 mg pitavastatin daily for a period of 45 months to achieve LDL-C<70mg/dL
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 高脂血症治療薬を既に服用している場合は、LDL-C値が100mg/dL以上の患者、高脂血症未治療の場合は、LDL-C値が110mg/dL以上の患者。ただし、LDL-C値は計算式での算出も可とする。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients receiving lipid-lowering agents; LDL-C>=100mg/dL, patients not receiving lipid-lowering agents; LDL-C>=110mg/dL
2) Patients 20 years or older at the time of provision of consent
3) Patients giving written consent on their own volition for participation in this clinical trial after being provided with sufficient explanation about the study
日本語
1) 試験期間内にCABGを施行する予定がある患者
2) ステロイド製剤を投与中の患者
3) 評価可能なCT画像が得られない患者
4) 悪性疾患を有する患者
5) フィブラート製剤またはニコチン酸製剤を投与中の患者
6) リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) 肝障害(ASTまたはALTが100 IU/L以上)のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者:
急性肝炎、慢性肝炎の急性憎悪、肝硬変、肝癌、黄疸
8) シクロスポリンを投与中の患者
9) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
10) 腎機能障害(血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
11) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients scheduled to undergo CABG during the treatment period
2) Patients on steroid treatment
3) Non-availability of evaluable CT images
4) Patients with malignant disease
5) Patients on treatment with fibrates or nicotinic acid
6) Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the product
7) Patients with liver dysfunction (AST or ALT values of >=100IU) or the following diseases considered to be associated with biliary obstruction and/or defective hepatic metabolism:
acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus
8) Patients on cyclosporine therapy
9) Pregnant and possibly pregnant women, lactating women
10) Patients with renal dysfunction (serum creatinine >=2.0 mg/dL) or dialysis patients
11) Patients who are judged by the principal or other investigators to be not eligible for enrollment in the study
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角辻 暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Sumitsuji |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
先進心血管治療学寄附講座
英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3441
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橘 公一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tachibana |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
先進心血管治療学寄附講座
英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3441
tachibana@act.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科先進心血管治療学寄附講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
野崎徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院
英語
Nozaki Tokushukai Hospital, and Nagoya Tokushukai General Hospital
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2008 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001469
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001469
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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