UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001205
受付番号 R000001470
科学的試験名 ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/21
最終更新日 2018/12/18 19:53:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)


英語
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)


英語
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)


英語
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)


英語
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳がん


英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん術前補助化学療法において、wPTXに続き、塩酸ドキソルビシン (以下ADM) とパクリタキセル併用療法に続きを逐次投与する治療法の有効性および安全性を検討する。


英語
Evaluate the efficacy and the safety for the treatment of weekly paclitaxel (wPTX) followed by doxorubicin(ADM) plus paclitaxel in neo-adjuvant chemotherapy for Breast Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率


英語
Pathological complete response; pCR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効割合
無再発生存期間
全生存期間
乳房温存率
治療完遂率
バイオマーカー


英語
Clinical response rate
Disease free survival
Overall survival
Breast conserving rate
Treatment compliance
Biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
wPTXを12サイクルに引き続き、ADM+PTX (以下AP) 4サイクル投与する。

1)PTX80 ㎎/m2をday 1に投与する。

wPTX終了後day22をday1としてAP療法を3週1サイクルとして4サイクル投与する。
1)ADM 50 ㎎/m2をday 1に投与する。
2)PTX 150 ㎎/m2をday 1に投与する。


英語
12 cycles of wPTX followed by 4 cycles of ADM+PTX (AP)
PTX 80mg/m2 12 cycles
1) day1; PTX 80mg/m2

after completion wPTX, day22 would be day1 and followed by AP 4 cycles
(q3weeks)
1) day1; ADM 50mg/m2
2) day1; PTX 150mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて原発乳がんと診断された患者。
2)腫瘍径が2 cm以上または腋窩リンパ節転移陽性の患者。
3)乳がんに対し化学療法が施行されてない患者。
4)年齢20歳以上の患者。
5)一般状態 (ECOGのPS) が0~1までの患者。
6)ホルモン非反応性の患者。(ER,PgRの両方とも陰性,免疫組織染色で10%未満)
7)HER2陰性の患者。(ハーセプトテスト1以下、2+はFISHにてSignal比2.0未満)
8)文書による同意の得られた患者。
9)乳がん治療における外科手術が行なわれていない患者。
10)主要臓器機能が保持されている患者。


英語
1)Histologically confirmed primary breast cancer
2)Tumor diamiter >2cm or Node positive
3) No prior chemotherapy for breast cancer
4) Age >20 y
5)ECOG PS 0-1
6)Hormone receptor negative;
ER(-) and PgR(-), less than 10% by immunohistochemistry
7)HER2 negative (<1 by HercepTest, if 2+ by HercepTest, Signal ratio <2.0 by FISH)
8) Written informed consent
9) No operation for breast cancer
10) Adequate main organ functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症のある患者
2)炎症性乳がんおよび男性乳がんの患者
3)治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可) 、6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する患者
4)コントロール困難な糖尿病を合併している患者
5)感染症が疑われる患者
6)重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油 (クレモホールEL&reg;) 含有製剤 (シクロスポリン注射液等) に対し過敏症の既往歴のある患者
7)妊娠中あるいは授乳中の患者
8)その他担当医が不適当と判断した患者


英語
1)Severe complication
2)Inflammatory breast caner and male breast cancer
3)Ischemic heart disease or arrhythmia which needs medical treatment (history of myocardial infarction occured within 6 months)
4)Uncontrolled diabetes
5)Suspicious of infection
6)History of serious hypersensitivity or history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
7)During pregnancy or lactation
8)Patient judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

63


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田部井 敏夫


英語

ミドルネーム
Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科


英語
Breast Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818


英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

toshikai@sbccsg.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
甲斐 敏弘


英語

ミドルネーム
Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局(新都心レディースクリニック)


英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F


英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 20

最終更新日/Last modified on

2018 12 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名