UMIN試験ID | UMIN000001205 |
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受付番号 | R000001470 |
科学的試験名 | ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/21 |
最終更新日 | 2018/12/18 19:53:20 |
日本語
ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
英語
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)
日本語
ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
英語
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)
日本語
ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
英語
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)
日本語
ER,PgR,HER2陰性(triple negative)乳がん術前化学療法におけるパクリタキセル週一回投与法後塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法による逐次療法の有効性・安全性の検討(SBCCSG-12)
英語
Phase II study of weekly paclitaxel (wP) followed by doxorubicin plus paclitaxel (AP) as neo-adjuvant chemotherapy for triple negative Breast Cancer (WePAP)
日本/Japan |
日本語
原発性乳がん
英語
Primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳がん術前補助化学療法において、wPTXに続き、塩酸ドキソルビシン (以下ADM) とパクリタキセル併用療法に続きを逐次投与する治療法の有効性および安全性を検討する。
英語
Evaluate the efficacy and the safety for the treatment of weekly paclitaxel (wPTX) followed by doxorubicin(ADM) plus paclitaxel in neo-adjuvant chemotherapy for Breast Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率
英語
Pathological complete response; pCR rate
日本語
臨床的奏効割合
無再発生存期間
全生存期間
乳房温存率
治療完遂率
バイオマーカー
英語
Clinical response rate
Disease free survival
Overall survival
Breast conserving rate
Treatment compliance
Biomarkers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
wPTXを12サイクルに引き続き、ADM+PTX (以下AP) 4サイクル投与する。
1)PTX80 ㎎/m2をday 1に投与する。
wPTX終了後day22をday1としてAP療法を3週1サイクルとして4サイクル投与する。
1)ADM 50 ㎎/m2をday 1に投与する。
2)PTX 150 ㎎/m2をday 1に投与する。
英語
12 cycles of wPTX followed by 4 cycles of ADM+PTX (AP)
PTX 80mg/m2 12 cycles
1) day1; PTX 80mg/m2
after completion wPTX, day22 would be day1 and followed by AP 4 cycles
(q3weeks)
1) day1; ADM 50mg/m2
2) day1; PTX 150mg/m2
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織診にて原発乳がんと診断された患者。
2)腫瘍径が2 cm以上または腋窩リンパ節転移陽性の患者。
3)乳がんに対し化学療法が施行されてない患者。
4)年齢20歳以上の患者。
5)一般状態 (ECOGのPS) が0~1までの患者。
6)ホルモン非反応性の患者。(ER,PgRの両方とも陰性,免疫組織染色で10%未満)
7)HER2陰性の患者。(ハーセプトテスト1以下、2+はFISHにてSignal比2.0未満)
8)文書による同意の得られた患者。
9)乳がん治療における外科手術が行なわれていない患者。
10)主要臓器機能が保持されている患者。
英語
1)Histologically confirmed primary breast cancer
2)Tumor diamiter >2cm or Node positive
3) No prior chemotherapy for breast cancer
4) Age >20 y
5)ECOG PS 0-1
6)Hormone receptor negative;
ER(-) and PgR(-), less than 10% by immunohistochemistry
7)HER2 negative (<1 by HercepTest, if 2+ by HercepTest, Signal ratio <2.0 by FISH)
8) Written informed consent
9) No operation for breast cancer
10) Adequate main organ functions
日本語
1)重篤な合併症のある患者
2)炎症性乳がんおよび男性乳がんの患者
3)治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可) 、6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する患者
4)コントロール困難な糖尿病を合併している患者
5)感染症が疑われる患者
6)重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油 (クレモホールEL®) 含有製剤 (シクロスポリン注射液等) に対し過敏症の既往歴のある患者
7)妊娠中あるいは授乳中の患者
8)その他担当医が不適当と判断した患者
英語
1)Severe complication
2)Inflammatory breast caner and male breast cancer
3)Ischemic heart disease or arrhythmia which needs medical treatment (history of myocardial infarction occured within 6 months)
4)Uncontrolled diabetes
5)Suspicious of infection
6)History of serious hypersensitivity or history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
7)During pregnancy or lactation
8)Patient judged inappropriate by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田部井 敏夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Tabei |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast Medical Oncology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818
英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
048-722-1111
toshikai@sbccsg.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
事務局(新都心レディースクリニック)
英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001470
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001470
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |