UMIN試験ID | UMIN000001215 |
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受付番号 | R000001472 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の出血予防に対するH2RA(ファモチジン)内服とPPI(オメプラゾール) 静注の効果比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/30 |
最終更新日 | 2014/07/01 16:11:12 |
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の出血予防に対するH2RA(ファモチジン)内服とPPI(オメプラゾール) 静注の効果比較試験
英語
Controlled comparative study for the efficacy between famotidine and omeprazole on prevention of delayed bleeding from ulcer after ESD for early gastric cancer
日本語
早期胃癌ESD後出血に対するH2RAとPPIの予防効果
英語
Effect of H2RA and PPI on prevention of bleeding after ESD for early gastric cancer
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の出血予防に対するH2RA(ファモチジン)内服とPPI(オメプラゾール) 静注の効果比較試験
英語
Controlled comparative study for the efficacy between famotidine and omeprazole on prevention of delayed bleeding from ulcer after ESD for early gastric cancer
日本語
早期胃癌ESD後出血に対するH2RAとPPIの予防効果
英語
Effect of H2RA and PPI on prevention of bleeding after ESD for early gastric cancer
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ESD後の出血予防に対するH2RA(ファモチジン)内服とPPI(オメプラゾール) 静注との効果を比較検討する
英語
To investigate the efficacy between famotidine and omeprazole on prevention of delayed bleeding from ulcer after ESD for early gastric cancer by single-blined-control method
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD後の出血率(吐血あるいは下血があり内視鏡的止血を要する場合・血清ヘモグロビン値2g/dl以上の低下)
英語
Retio of delayed bleeding(hematemesis or melena required endoscopic hemostasis, decreased the hemoglobin count by more than 2g/dl)
日本語
ESD後6週目の潰瘍治癒率
英語
The curative rate for ulcer after ESD at 6 weeks later
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ファモチジン20mg 1錠を1日2回ESD前日夕より8週間服用
英語
Administration of famotidine 40mg P.O./day for 8weeks
日本語
ファモチジン20mg 1錠を1日2回ESD前日夕より1日内服、ESD後オメプラゾール20mg静注を1日2回3日間投与、その後オメプラゾール20mg 1錠を1日1回夕 7週間と4日間内服
英語
Administration of famotidine 40mg P.O./day for 1day and omeprazole 40mg I.V./day for 3days after ESD and omeprazole 20mg P.O./day for 7weeks and 4 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①早期胃癌に対しESDによる治療を受ける患者
② 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
③ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
英語
1. early gastric cancer patients who undergo ESD
2. patients who are older than 20 years at entry.
3. patients who understand the study contents and give informed consents by themselves
日本語
①高度の肝機能障害、腎機能障害、重篤な心肺合併症を有する患者
②試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者
H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤
③試験製剤服薬開始前6ヶ月間にH.pylori除菌治療を受けた患者
④妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
⑤その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1. patients with severe liver, renal and cardiopulumonary diseases.
2. patients who took medicines described below within one week before the first day of the study; H2RA, PPI
3. patients who had underwent eradication therapy for H.pylori within 6 months before the first day of the study
4. patients who are pregnancy, in breast-feeding or who wish pregnancy during the study period.
5. patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学上部消化管科
英語
Upper gastroenterology Department of internal medicine
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya
0798-45-6665
miwahgi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金 庸民 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yongmin Kim |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学上部消化管科
英語
Upper gastroenterology Department of internal medicine
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya
0798-45-6665
miwa-sec@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine Upper gastroenterology Department of internal medicine
日本語
兵庫医科大学内科学上部消化管科
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英語
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001472
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001472
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |