UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001212
受付番号 R000001480
科学的試験名 がん患者への認知行動療法に基づく介入プログラムの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/15
最終更新日 2011/12/29 11:50:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者への認知行動療法に基づく介入プログラムの有効性に関する研究


英語
Efficacy of intervention program based on cognitive behavior therapy for cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者への認知行動療法に基づく介入プログラム


英語
Intervention program based on cognitive behaior therapy for cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者への認知行動療法に基づく介入プログラムの有効性に関する研究


英語
Efficacy of intervention program based on cognitive behavior therapy for cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者への認知行動療法に基づく介入プログラム


英語
Intervention program based on cognitive behaior therapy for cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心理的苦痛のある術後補助化学療法を修了した乳癌患者に対して、問題解決療法プログラムを用いた心理的介入が実行可能なものであり、介入前と比べて、心理的苦痛が通常の自然低下以上低下するかを明らかにする。


英語
Purpose of this study is to exmanine whether psychological intervention that was based on the problem-solving treatment is feasible or not, and to clearfy if the psychological distress decreases more than a usual, natural decrease for the breast cancer patient who completed the adjuvant chemotherapy after the operation and had psychological pain compared with before intervention

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性/有用性


英語
Feasibility/ Usability

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)日本語版


英語
Japanese version of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)日本語版
2. EORTC-QLQ-C30
3. がん患者の心配評価尺度(Brief Cancer-related Worry Inventory)
4. The short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34)
5. がん患者のための自己効力感尺度(Self-efficacy Scale for advanced cancer)
6. Mental adjustment to Cancer Scale (MAC)
7. The Concerns About Recurrence Scale (CARS)


英語
1. Japanese version of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
2. EORTC-QLQ-C30
3.Brief Cancer-related Worry Inventory
4. The short-form Supportive Care Needs Survey(SCNS-SF34)
5. Self-efficacy Scale for advanced cancer
6. Mental adjustment to Cancer Scale (MAC)
7. The Concerns About Recurrence Scale (CARS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
問題解決療法


英語
Problem solving therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳癌の診断が臨床的もしくは組織学的、病理学的に確認された患者
2. 手術を受け、その後術後補助化学療法、または補助ホルモン療法を受けた患者、もしくは術前化学療法とその後手術を受けた患者
3. がんの診断について説明がされている患者
4. 年齢20歳以上(70歳以下)であること
5. ECOG PSが0または1であり、外来通院、軽度の身体活動が可能であること
6. 「つらさの寒暖計」で以下の基準を満たす:つらさ得点3点以上かつ支障得点1点以上であること


英語
1. Patients diagnosed as breast cancer clinically, histologically, or pathologically
2. Patients who has received the adjuvant chemotherapy or the adjuvant hormon therapy after operation or who has received the neo-adjuvant chemotherapy before operation
3. Patients who has explained about their diagonosis
4. Age older than 20 years and younger 70 years
5. ECOG PS was 0 or 1, and has abillity to go to the hospital and to do slightl physical activity
6. Patients who has met with following criterion based on "Distress and Impact Thermometer": Distress score was above 3 and Impact score was above 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 希死念慮を伴ううつ病が疑われるなど精神科医による対応が必要であると主治医が判断する患者
2. せん妄、認知症などの認知障害か統合失調症などの精神疾患を認める患者、
3. 抗鬱薬・抗精神病薬・抗不安薬による薬物療法を受けている患者
4. 認知機能障害のある患者
5. 日本語の読み書きが困難な患者


英語
1. Patients diagnosed that the psychiatric treatment will be necessary by phsician, such as depressive disorder with suicidal thoughts or wishes.
2. Patients with evidence of cognitive impairment such as dementia and delirium or mental illness such as schizophrenia
3. Patients who take parmacotherapy by antipsychotics
4. Patients with evidence of cognitive function impairment
5. Patients with difficulty literacy of Japanese

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平井啓


英語

ミドルネーム
Kei Hirai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能補完医学講座


英語
Department of Complementalry and Alternative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-0871 吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita City, 565-0871, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平井啓


英語

ミドルネーム
Kei Hirai

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能補完医学講座


英語
Department of Complementalry and Alternative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-0871 吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita City, 565-0871, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 26

最終更新日/Last modified on

2011 12 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名