UMIN試験ID | UMIN000001219 |
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受付番号 | R000001481 |
科学的試験名 | 転移性大腸癌に対する TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/30 |
最終更新日 | 2009/01/14 09:23:36 |
日本語
転移性大腸癌に対する
TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase1study of a combination of CPT-11 and TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer
日本語
転移性大腸癌に対する
TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase1study of a combination of CPT-11 and TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer
日本語
転移性大腸癌に対する
TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase1study of a combination of CPT-11 and TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer
日本語
転移性大腸癌に対する
TS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase1study of a combination of CPT-11 and TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colon cancer
日本/Japan |
日本語
転移性大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性大腸癌に対してIrinotecan, TS-1, Bevacizumab併用化学療法の用量規制毒性(Dose Limiting Toxicity : DLT)を観察し、最大耐用量(Maximum Tolerated Dose : MTD)および推奨投与量(Recommended Dose : RD)を検討する。また、副次的評価項目として抗腫瘍効果、生存率ならびに無病生存期間 (Progression Free Survival : PFS)を検討する。
英語
The primary objective of this study was to explore the dose limiting toxicity (DLT), the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD), which combined chemotherapy with CPT-11, TS-1 and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer. The secondary objective of this study was to explore the antitumor effect (response rate), overall survival (OS) and progression free survival (PFS) of these three drugs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
safety
日本語
有効性
英語
efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
使用薬剤はCPT-11, TS-1, bevacizumabの3剤。投与スケジュールはday1,15にCPT-11,bevacizumabを、day1-21にTS-1を投与する。投与量はCPT-11が80-110mg/m2, TS-1が80-120mg(体表面積により換算)、bevacizumabが5mg/kg,7mg/kgとなっている。
英語
We use three drugs (CPT-11, TS-1, bevacizumab) for this trial. The treatment schedule of CPT-11 and bevacizumab are administrated on day 1 and day 15, and of TS-1 is administrated between day1 and day 21. The dosage of CPT-11 are 80-110/m2, and of TS-1 are 80-120mg (the dosage are calculated by body surface area), and of bevacizumab are 5 or 7mg/kg.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 切除不能な転移性大腸癌症例
3) 評価可能病変または測定可能病変注)を有する症例
注) 最大腫瘍径がCTのslice厚の2倍以上、かつ最長径がCTで20mm以上、スパイラルCTで10mm以上の病変を有する症例
4) 前治療の有無は問わないが前治療にbevacizumab およびCPT-11が投与されていない症例
5) 放射線療法の治療歴がない症例
6) 登録時の年齢が20歳以上75才未満の症例。3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
7) Performance status (ECOG基準)が0または1の症例
8) 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:9.0g/dL以上
②白血球数:3,500~12,000/mm3
③好中球数:1,500/m m3以上
④血小板数:10万/m m3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST・ALT:100U/L以下(但し、肝転移症例に対しては150U/L以下)
⑦血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス推定値:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による外挿値)
※クレアチニンクリアランス推定値=〔(140-年齢)×体重〕/〔72×血清クレアチニン値〕
(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
9) 経口薬の内服ができる症例
10)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
11) 本人から文書による同意が得られている症例
英語
The eligibility criteria were as follows:1)2)3) histologically proven unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma with assessable lesions; 4)prior chemotherapy are not defined, except bevacizumab or CPT-11 chemotherapy
prior to this study; 5)prior radiation therapy are not done; 6)age 20-75 years patients who are expected survival period more than 3 months; 7)Eastern Cooperative Oncology performance status (PS) 0-1; 8)adequate organ function before fourteen days, defined as hemoglobin >9.0 g/dl, leukocyte count >3500-12000/mm3, neutrophil cell count >1500/mm3, platelet count >100000/mm3, serum bilirubin level <1.5mg/dl, serum transaminase (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) <100/UI, (in case of hepatic metastatic patients are <150/UI), serum creatinine level <1.2mg/dl, estimated creatinine clearance level>50ml/min(in case of woman, the value is 0.85 times); 9)the patients who can take oral drugs; 10)patients determined by electrocardiography within 28 days before entry, and allowed to enroll this trial by primary doctor; 11)and written informed consent from the patients. Patients with symptomatic brain metastases were not eligible. This study was approved by the ethics committees in each institution.
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 消化管穿孔、腸管麻痺、腸閉塞の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
5) 薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
6) 重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
7) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
8) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
9) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
10) 脳転移がある症例
11) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14) 尿蛋白2+以上の症例
15) 血栓症の既往のある症例
16) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
17) 登録4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
18) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要あるいは投与中の症例(但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする)
19) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR 1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
The exclusion criteria were as follows; patients were not eligible for this study if they had a previous serious medical illness or allergy for drugs; had active double cancer; had active infection disease (over 38.0C fever); had perforation of the digestive tract, gastrointestinal paralysis, bowel blockage or history within 1 year before entry; had hypertension which could not control with drug therapy; had serious complication (e.g. interstitial lung disease, lung fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, diabetes mellitus which could not be controlled); had pleural effusion or abdominal dropsy which need therapy; had water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity; took flucytosine or atazanavir; had brain metastasis; were pregnancy or lactation; could not joint this trial because of mental disorder or psychiatric symptom; were systemically-administered of steroids; were uric protein greater than 2 positive ; were thrombosis; were brain infarction, myocardial infarction or lung infarction before entry; were operated or performed dissected biopsy within 4 weeks before entry; were administered antiplatelet agent for chronic rheumatoid arthritis; were bleeding tendency, coagulation disorder, abnormality of coagulation factor, or administered anticoagulant; except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 幸平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Murata |
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市立吹田市民病院
英語
Suita Municipal Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪府吹田市片山町2-13-20
英語
2-13-20 Katayama-cho, Suita, Osaka, Japan
06-6387-3311
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 幸平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Murata |
日本語
市立吹田市民病院
英語
Suita Municipal Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪府吹田市片山町2-13-20
英語
06-6387-3311
colon@mhp.suita.osaka.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Suita Municipal Hospital
日本語
市立吹田市民病院 外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Cancer Research Foundation
日本語
大阪がん研究会
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001481
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |