UMIN試験ID | UMIN000004324 |
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受付番号 | R000001482 |
科学的試験名 | 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/04 |
最終更新日 | 2010/10/04 23:31:53 |
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis for risk group by an endoscopic pancreatic spontaneous dislodgement stent
-randomized controlled multicenter trial-
日本語
ERCP後膵炎に対する自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis by pancreatic spontaneous dislodgement stent-randomized controlled multicenter trial-
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis for risk group by an endoscopic pancreatic spontaneous dislodgement stent
-randomized controlled multicenter trial-
日本語
ERCP後膵炎に対する自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis by pancreatic spontaneous dislodgement stent-randomized controlled multicenter trial-
日本/Japan |
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
Effectiveness of prophylaxis of post-ERCP pancreatitis for risk group by an endoscopic pancreatic spontaneous dislodgement stent
-randomized controlled multicenter trial-
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ERCP 後膵炎の危険群と考えられる患者に対し、自然脱落型膵管ステント留置群と非留置群に無作為化し、ERCP後膵炎の発症頻度と予防効果を比較し、予防的膵管ステントの有効性と危険因子群を明らかにすることである。
英語
We conducted a randomized controlled trial (RCT) to evaluate whether placement of a spontaneous dislodgement-type pancreatic duct stent would prevent pancreatitis after ERCP-related procedures in patients with risk factors of post ERCP-pancreatitis(PEP), and to identify risk factors of PEP.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
処置の成功率、偶発症発生頻度の有無、自然脱落型膵管ステント留置による危険因子群の膵炎予防効果を評価し、膵炎予防のために膵管ステントを挿入すべき危険因子群を検証する
英語
The primary study endpoints were the frequency and severity of post-ERCP pancreatitis in patients with risk factors. We also evaluated hyperamylasemia, the success rate of stent placement, the duration before stent dislodgment, and complications in both groups. We also evaluated risk factors for post-ERCP pancreatitis.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
膵管ステント留置群
英語
P-stent
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膵管ステント非留置群
英語
non P-stent
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
対象は、以下のような危険因子のいづれかを有するERCP関連手技施行症例である。
「患者関連因子」
□60歳未満の女性
□急性膵炎歴
□Oddi括約筋機能不全(Rome IIIの診断基準*に従う)
「手技関連因子」
□膵管造影
□膵管口切開(主乳頭)
□プレカット(膵管ステントを入れないで行う場合)
□内視鏡的乳頭バルーン拡張術(EPBD)
□組織採取(胆管;○Brush ○胆汁採取 ○Biopsy)
□組織採取(膵管;○Brush ○膵液採取 ○Biopsy)
□ESTなしの胆管ステント
(○プラスチック7Fr ○プラスチック8.5Fr ○プラスチック10Fr
○メタリック8mm ○メタリック10mm)
□ESTなしのENBD挿入 (○5Fr ○6Fr ○7Fr)
□IDUS(胆管)
□IDUS(膵管)
□挿管困難(乳頭到達時より挿管までに要した時間が15分以上)
□手技時間30分以上(乳頭到達時よりERCP手技終了迄)
英語
Risk factors were divided into two groups: a) patient-related factors and b) procedure-related factors. Patient-related factors included: 1) age < 60, female gender, 2) history of pancreatitis, and 3) suspected biliary sphincter of Oddi disorder (SOD). Procedure-related factors included: 1) pancreatography first, 2) pancreatography ≥ 2 times, 3) endoscopic pancreatic sphincterotomy (EPST), 4) precut, 5) endoscopic papillary balloon dilation (EPBD), 6) common bile duct (C) -tissue sampling (biopsy, brush, cytology), 7) pancreatic duct (P) -tissue sampling (biopsy, brush, cytology), 8) non-endoscopic sphincterotomy (ES) + endoscopic biliary drainage (EBD), 9) non ES + endoscopic nasobiliary drainage (ENBD), 10) common bile duct intraductal ultrasonography (C-IDUS), 11) pancreatic duct-intraductal ultrasonography (P–IDUS), 12) difficulty of cannulation ( ≥ 15 minutes), and 13) procedure time ( ≥ 30 minutes ) (Figure 2).
日本語
以下の場合は、本研究対象外とする。
1) インフォームド・コンセントの得られない症例
2) 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例
3) Performance Status(PS)4の症例
4) 20歳未満
5) 内視鏡的アプローチ困難例(内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例)
6) 経乳頭処置(EST,EPBD)の既往
7) 膵管ステント(内視鏡的経鼻膵管ドレナージ,プレカットを含む)留置を目的とする症例
8) 十二指腸乳頭部腫瘍および内視鏡的乳頭切除対象例
9) 膵管癒合不全(術前診断がつかず、ERCP後に診断された場合には、その時点で検討対象外とする)
10) 主膵管閉塞を伴う膵頭部癌
11) 慢性膵炎(確診例)
12) IPMN(乳頭開口部の開大あるいは膵管内の粘液の存在)
13) 胆石膵炎
14) 膵胆管合流異常
15) 癌性腹膜炎や消化管狭窄のある症例
16) 胃切除後を含む消化管手術の既往歴がある症例
英語
The following cases were excluded: 1) cases who could not provide written informed consent, 2) cases deemed inappropriate for this trial (although there were none in the present study), 3) cases with a performance status of 4, 4) cases in which the duodenal papilla could not be accessed endoscopically, 5) cases requiring pancreatic duct drainage, 6) cases with a history of prior ERCP procedures, 7) cases of postgastrectomy, 8) cases requiring endoscopic papillectomy, 9) cases of pancreatic head cancer with main pancreatic duct occlusion, 10) cases of pancreas divisum (excluding such cases at the stage when diagnosed by ERCP, due to the difficulty of diagnosis before pre-ERCP), 11) cases of chronic pancreatitis, 12) cases of intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), 13) cases of gallstone pancreatitis, 14) cases of pancreaticobiliary maljunction, and 15) cases in which the ERCP procedure was not completed within 1 hour from the transoral insertion of the scope.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父尼 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Sofuni |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and hepatology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
Nishishinjuku 6-7-1 Shinjyuku-ku Tokyo Japan
03-3342-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and hepatology
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英語
a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp
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その他
英語
Japan Pancreatic Stent-Study Group (JPS-SG)
日本語
日本膵管ステント研究グループ(JPS-SG)
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英語
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その他
英語
Tokyo Medical University
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東京医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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