UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
LH-RH analogue + Tamoxifen 併用療法に抵抗性でホルモン受容体陽性の閉経前進行・再発乳癌患者に対する、 LH-RH analogue + Anastrozole併用療法の臨床効果の検討

英語
Investigation of the clinical effects of combination therapy using LH-RH analogue + Anastrozole on patients with hormone receptor positive, premenopausal advanced/recurrent breast cancer resistant to combination therapy using LH-RH analogue + Tamoxifen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JMTO BC08-01

英語
JMTO BC08-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LH-RH analogue + Tamoxifen 併用療法に抵抗性でホルモン受容体陽性の閉経前進行・再発乳癌患者に対する、 LH-RH analogue + Anastrozole併用療法の臨床効果の検討

英語
Investigation of the clinical effects of combination therapy using LH-RH analogue + Anastrozole on patients with hormone receptor positive, premenopausal advanced/recurrent breast cancer resistant to combination therapy using LH-RH analogue + Tamoxifen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JMTO BC08-01

英語
JMTO BC08-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経前乳がん

英語
Premenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン受容体陽性の閉経前乳がんの標準的なホルモン療法であるLH-RH analogue + Tamoxifen 併用療法に対してfailureとなった進行・再発乳がん患者に対する、LH-RH analogue + Anastrozole併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the usefulness and safety of combination therapy using LH-RH analogue + Anastrozole on patients with advanced/recurrent breast cancer in whom combination therapy using LH-RH analogue + Tamoxifen, the standard hormone therapy for hormone receptor positive, premenopausal breast cancer, has been a failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的奏効割合

英語
Clinical response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.無増悪生存期間
2.全生存期間
3.臨床的有用率
4.有害事象

英語
1.Progression free survival
2.Overall survival
3.Clinical benefit rate
4.Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酢酸ゴセレリン3.6mgデポ＋アナストロゾール1mg

英語
Goserelin acetate 3.6mg depot/ q 4w + Anastrozole 1mg/d

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のすべてを満たすもの。
(1)　20歳以上、55歳以下（登録時）の閉経前女性
(2)　転移性あるいは再発乳癌であることが確認されている患者
(3)　測定可能病変を有する（RECIST対応）、もしくは評価可能な骨病変を有する患者
(4)　前治療としてのLH-RHa + TAM療法に対して抵抗性を示した患者: 　　
以下の1)から4)のいずれかに該当するもの
1) LH-RHa + TAMによる術後療法中の再発
2) LH-RHa + TAMによる2年間以上の術後療法終了後１年以内の再発
3) 2年間以上のLH-RHa + TAM療法に続き、TAM単独で術後療法継続中の再発、またはTAM終了後１年以内の再発
4) 進行・再発乳がんに対するLH-RHa + TAM併用療法で増悪した患者
(5)　 ERまたはPgRが陽性の患者（IHC法にて陽性率10%以上）
(6)　 PSが0-1の患者（ECOG Performance Status）
(7)　ビスホスホネートを服用している患者では、骨以外に抗腫瘍効果の経過観察が可能な計測可能病変を有すること。
(8)　重篤な合併症がなく、臨床検査で下記の条件を満たす患者: 　　　　　
WBC 4000/μL以上で10000/μL以下、
PLT 10万/μL以上、
Hb 10g/dL 以上 　　　　　
T.Bil. 1mg/dL以下、
AST　 60 IU/L以下 ALT 　
60 IU/L以下
(9)　試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ていること。

英語
Patients fulfilling the following criteria
1.Premenopausal women at least 20 years old and no more than 55 years old [at time of registration]
2.Patients in whom metastatic or recurrent breast cancer has been confirmed
3.Patients with a measurable lesion [RECIST handling] or assessable bone lesion
4.Patients who have shown resistance to combination therapy with LH-RHa + TAM in prior treatment
Patients falling under any of 1 to 4 below
1 Recurrence during postoperative therapy using LH-RHa + TAM
2 Recurrence within 1 year following the completion of postoperative therapy lasting 2 years or more using LH-RHa + TAM
3 Recurrence during postoperative TAM monotherapy in continuation of postoperative therapy lasting 2 years or more using LH-RHa + TAM or recurrence within 1 year following the completion of TAM monotherapy
4 Patients whose symptoms have worsened under combination therapy using LH-RHa + TAM for advanced/recurrent breast cancer 5.ER or PgR positive patients [positive ratio of 10% or more using IHC method]
6.PS 0-1 patients [ECOG Performance Status classification]
7.Among patients being administered a bisphosphonate, patients who have a measurable non-bone lesion in which anticancer effects can be followed up 8.Patients with no serious complications who fulfill the following criteria in clinical laboratory tests
WBC at least 4,000/microL and no more than 10,000/microL
PLT at least 100,000 /microL
Hb at least 10g/dL
T.Bil. no more than 1mg/dL
AST no more than 60 IU/L
ALT no more than 60 IU/L
9.Informed consent must have been obtained from the patient in writing in regard to participation in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当するもの。
(1)　試験薬と併用薬に対する薬剤アレルギーの既往がある患者
(2)　前治療（LH-RHa + TAM療法、もしくはLH-RHa + TAM → TAM療法）以降、その他の抗悪性腫瘍薬が投与された患者
(3)　副腎皮質ホルモンの継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている患者
(4)　治療終了後5年未満の他臓器進行がんを有する患者
(5)　深部静脈血栓症、脳梗塞等の血栓症の既往歴を有する患者
(6)　心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全等の重症心疾患の既往歴を有する患者
(7)　更年期症状の治療のためにHRTの投与を登録時4週間以内に受けている患者
(8)　妊娠中、あるいは授乳中、あるいは妊娠の可能性（意思）を有する婦人。
(9) 本試験開始後にLHRHa＋Anastrozole以外の抗悪性腫瘍剤、Bisphosphonate製剤および標的病変への放射線治療を予定している患者
(10) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。

英語
Patients falling under any of the following
1.Patients with a history of drug allergy against the test drug and co-administered drug
2.Patients administered another anticancer drug since the prior treatment [LH-RHa + TAM therapy or LH-RHa + TAM followed by TAM therapy]
3.Patients receiving ongoing systemic administration [orally or intravenously] of an adrenal cortex hormone
4.Patients with advanced cancer in another organ less than 5 years after the completion of treatment
5.Patients with a history of thrombotic disease such as deep vein thrombosis or cerebral infarction
6.Patients with a history of severe heart disease such as myocardial infarction, valvular heart disease or heart failure 7.Patients receiving administration of HRT for treatment of menopausal symptoms within 4 weeks of registration
8.Women who are pregnant, lactating or may be [intend to be] pregnant
9.Patients planning treatment with an anticancer drug other than LH-RHa + Anastrozole, a bisphosphonate or radiation therapy on a target lesion following the start of this trial
10.Other cases who the doctor responsible for the trial judges unsuitable

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村 令喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Reiki Nishimura

所属組織/Organization

日本語
熊本市民病院

英語
Kumamoto City Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast & Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市湖東1-1-60

英語
1-1-60 Kotoh, Kumamoto City, Kumamoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
有限責任中間法人　日本・多国間臨床試験機構

英語
The Japan-Multinational Trial Organization

部署名/Division name

日本語
運営事務局

英語
Operating Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

075-241-4894

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan-Multinational Trial Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
有限責任中間法人　日本・多国間臨床試験機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan-Multinational Trial Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限責任中間法人　日本・多国間臨床試験機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.spandidos-publications.com/or/29/5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
ONCOLOGY REPORT Vol: 29 No: 5 1707-1713 (May 2013).

Title:
Efficacy of goserelin plus anastrozole in premenopausal women with advanced or recurrent breast cancer refractory to an LH-RH analogue with tamoxifen: Results of the JMTO BC08-01 phase II trial.

Results:
Between September 2008 and November 2010, 37 patients were enrolled. Thirty-five patients (94.6%) had ER-positive tumors, and 36 (97.3%) had human epidermal growth factor receptor (HER) 2-negative tumors. Thirty-six (97.3%) had measurable lesions and 1 (2.7%) had only bone metastasis. The ORR was 18.9% [95% confidence interval (CI), 8.0-35.2%], the CBR was 62.2% (95% CI, 44.8-77.5%) and the median PFS was 7.3 months. Eight patients had adverse drug reactions but none resulted in discontinuation of treatment. GOS plus ANA is a safe effective treatment for premenopausal women with hormone receptor-positive, recurrent or advanced breast cancer. The treatment may become viable treatment in the future, particularly when TAM is ineffective or contraindicated. Further studies and discussion are warranted.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001486

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