UMIN試験ID | UMIN000001218 |
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受付番号 | R000001487 |
科学的試験名 | うつ病における通常治療と併用療法(通常治療+認知行動療法)の有効性および費用対効果に関する単盲検多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/07/01 |
最終更新日 | 2015/11/04 18:27:56 |
日本語
うつ病における通常治療と併用療法(通常治療+認知行動療法)の有効性および費用対効果に関する単盲検多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of CBT Augmentation in Major depression treatment: a randomized clinical trial
日本語
うつ病における認知行動療法の効果研究(E-CAM研究)
英語
Effectiveness of CBT Augmentation in Major depression study (E-CAM Study)
日本語
うつ病における通常治療と併用療法(通常治療+認知行動療法)の有効性および費用対効果に関する単盲検多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of CBT Augmentation in Major depression treatment: a randomized clinical trial
日本語
うつ病における認知行動療法の効果研究(E-CAM研究)
英語
Effectiveness of CBT Augmentation in Major depression study (E-CAM Study)
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害
英語
Major Depressive Disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
現在のうつ病エピソードに対して8週間以上の通常療法を受けても、中等度以上のうつ病症状を認めるうつ病患者に対して、有効性、費用対効果の経済性を通常治療に認知行動療法 (cognitive behavioral therapy: CBT) を併用した療法と通常治療単独療法を比較する。
英語
To assess the efficacy and cost effectiveness of cognitive behavior therapy in addition to treatment as usual with treatment as usual alone in adult patients with moderate to severe major depression who had 8weeks or longer adequate depression treatment before the study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
試験開始16週後の介入群と対照群のハミルトンうつ病評価尺度HAMD-17得点変化の2群間比較。
英語
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) change score at 16 week from the baseline will be compared between the groups.
日本語
試験開始16週後の介入期終了時での治療反応率response rate(HAMD-17合計スコアのbaseline-50% reductionを満たす者/合計割り付け者)、寛解率remission rate(HAMD-17=<7を満たす者/合計割り付け者)、および自覚的うつ症状 (BDI・QIDS/IDS)と QOL (EQ-5D・SF-36)の2群間比較およびbaseline change scoreを評価する。費用対効果(寛解患者ひとりあたりのICER、QALYあたりのICER) の2群間比較も評価する。同様に介入後観察期の-3/-6/-12カ月後での各項目を比2群間較する。
英語
Response rate (defined as 50% reduction of baseline HAMD-17), remission rate (defined as HAMD-17=<7), subjective depression (measured with the BDI and QIDS/IDS) and quality of life (measured with EQ-5D and SF-36) at 16 week and post-intervention phase (up to 12months) will be compared between the groups. Cost effectiveness (ICER per remitted patient and ICER per QALY) will be also compared between the groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
16週間の通常治療と認知行動療法の併用療法
英語
16 weeks of cognitive behavior therapy in addition to treatment as usual
日本語
16週間の通常治療のみ
英語
16 weeks of treatment as usual alone
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.SCID-PでDSM-IV大うつ病性障害の診断基準を認めた者
2.スクリーニング時のHAMD-17 >=16
3.スクリーニング時に現在のうつ病エピソードに対して8週間以上の通常療法がなされた者
4.軽度から中等度のうつ病治療抵抗性を認める者(Mausdley Staging Method>=3)
5.同意取得時20歳以上65歳以下
6.本試験の目的、内容を理解し、本人 からの自由意志による試験への参加の同意を文書で取れた者
英語
1. Subjects with current DSM-IV Major Depressive Disorder based on SCID-P at screening.
2. Subjects with HAMD-17 score >=16 at screening.
3. Subjects who had received 8 weeks or longer usual depression treatment for current depression episode at baseline.
4. Subjects with mild to moderate treatment resistance assessed at baseline (Mausdley Staging Method>=3).
5. Aged 20 years or older, and 65 years or younger at screening.
6. Subjects who give full consent in the participation of the study.
日本語
1.アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から6ヶ月以内に既往を認める者
2.躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3.他のprimary Axis I Disordersを認める者
4.反社会性パーソナリティ障害を認める者
5.著しい希死念慮を認める者
6.介入開始後16週間のうちの50%以上の日程が来院困難であると予めわかっている者
7.過去にCBTを受けたことのある者
8.Baseline評価時または評価時から1年以内に脳器質性病変や重度の認知機能障害を認める者
9.Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10.その他施設主任研究者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1.No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2.No history or concurrent manic or psychotic episode.
3.No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening.
4.No comorbid of antisocial personality disorder.
5.No serious suicidal ideation at screening.
6.Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
7.No past treatment of CBT.
8.No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
9.No severe or unstable medical co-morbidities at screening.
10.Other relevant reason decided by the E-CAM investigators.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Ono, M.D., Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部
国立精神・神経医療研究センター
英語
Keio University School of Medicine
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
認知行動療法センター
英語
Center for CBT and research
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo Keio University School of Medicine
03-5363-3214
yutakaon@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川敦夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuo Nakagawa, M.D.,Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Psychiatry
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3214
anakagawa@keio.jp
日本語
その他
英語
The E-CAM Study Group
日本語
E-CAM研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
慶應義塾大学病院(東京都)Keio University Hospital(Tokyo)
桜ヶ丘記念病院(東京都)Sakuragaoka Memorial Hospital(Tokyo)
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
http://bmjopen.bmj.com/content/4/10/e006359.full
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
80例 登録(2013.8)
LPO 2014.12
英語
80 enrolled (as of August 2013)
LPO 2014.12
2008 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001487
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001487
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |