UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究

英語
Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis Patients on Biologics for Long-term Safety (REAL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究

英語
Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis patients for Long-term Safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究

英語
Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis Patients on Biologics for Long-term Safety (REAL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における生物学的製剤使用関節リウマチ患者に関する疫学研究

英語
Registry of Japanese Rheumatoid Arthritis patients for Long-term Safety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤使用関節リウマチ患者登録システムを用いて、生物学的製剤使用患者及び対照として疾患修飾性抗リウマチ薬使用患者に関する安全性情報を収集し、我が国のRA患者における生物学的製剤使用の実態とその安全性を明らかにすることを目的とする。

英語
To compare the long-term safety of biologics with that of conventional DMARDs in Japanese patients with RA.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重篤な有害事象の発現頻度

英語
Incidence rate of serious adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重篤な有害事象の種類、転帰、死亡率

英語
Type of serious adverse events, long term prognosis, death rates.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす患者を登録する
① アメリカリウマチ学会の1987年分類基準によってRAと診断される患者
② 患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者。ただし、同意取得時において患者が20歳未満の場合は保護者等の代諾者による文書同意が得られた患者
③ 登録時に疾患修飾性抗リウマチ薬または生物学的製剤を登録時から過去6ヶ月以内に開始し、かつ登録時に継続している患者

# 平成18年12月までは、登録時に疾患修飾性抗リウマチ薬による治療を6ヶ月以上継続している患者も登録した。
# 2008年6月現在はinfliximab、etanercept、tocilizumab、adalimumabのみが該当するが、今後他剤についても国内承認に応じて追加する。

英語
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry:
1. Fulfill the 1987 American College of Rheumatology criteria.
2. Patients (age > 20) should have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
3. Parents of patients (age < 20) should have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
4. Have started treatment with biologics or non-biological disease modifying anti-rheumatic drug within last six months and are still receiving these treatments at study entry.
# Until December 2006, patients who had been continuing treatment with non-biological disease modifying anti-rheumatic drugs more than 6 months at study entry were also enrolled.
# Biologics in this study include infliximab, etanercept, tocilizumab and adalimumab as of June 2008, but other drugs will also be included after their approval in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の何れかに該当する患者は本研究から除外する。
① 登録時に治験に参加中の患者
② 研究分担医師が医学的根拠あるいは他の妥当な理由から、当該患者の研究参加は不適当と判断した場合
③ 患者から、本研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
④ 登録時に患者が選択基準を満足しなかった、または除外基準に抵触していたことが判明した場合

英語
A patient who has any of the following will be excluded from the study.
1. When a patient is participating in a clinical trial for approval of drugs (i.e., chiken) at the enrollment.
2. When a patient is regarded as inappropriate to join the study based on medical reasons or other rational reasons.
3. When a patient refuses to join the study or withdraw his or her consent.
4. When it is revealed that a patient did not satisfy the inclusion criteria at the enrollment or satisfies one of the exclusion criteria at the enrollment.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	針谷　正祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
薬害監視学講座

英語
Department of Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-4677

Email/Email

mharigai.mpha@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	針谷　正祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Harigai

組織名/Organization

日本語
REAL研究本部

英語
REAL study headquarters

部署名/Division name

日本語
東京医科歯科大学薬害監視学講座

英語
Tokyo Medical and Dental University, Department of Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.real-study.jp/index.html

Email/Email

mharigai.mpha@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院薬害監視学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科　薬害監視学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.real-study.jp/doctor/doctor_index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
生物学的製剤使用の有無と重篤有害事象発現との関連を検討する。

英語
Association of usage of biologics and serious adverse events will be analysed.

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001489

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