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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するドセタキセル+カルボプラチン併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するドセタキセル+カルボプラチン併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するドセタキセル+カルボプラチン併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するドセタキセル+カルボプラチン併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II trial of docetaxel and carboplatin in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌

英語
Stage IIIB/IV non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌患者を対象に、ドセタキセル/カルボプラチン併用療法の有効性と安全性を確認しファーストラインのオプションに成り得るかを検討する

英語
This phase II study is planned to obtain evidence for docetaxel and carboplatin as first-line treatment of Japanese patients with stage IIIB-IV NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）

英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果（奏効率）、生存期間（1年生存率・全生存期間）、有害事象発生割合

英語
Response rate, 1-yr survival, overall survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル 60mg/m2, day1 ＋ カルボプラチン AUC 6 mg/mL･min, day1
3週間毎を1コースとし、6コースまで繰り返す

英語
docetaxel 60mg/m2, day1 + carboplatin AUC 6mg/mLxmin, day 1
q3w, 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パクリタキセル 200mg/m2, day1 ＋
カルボプラチン AUC 6 mg/mL･min, day1
3週間毎を1コースとし、6コースまで繰り返す

英語
paclitaxel 200mg/m2, day1 + carboplatin AUC 6mg/mLxmin, day 1
q3w, 6 cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の参加について文書にて同意が得られている。
2)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている化学療法未治療例で根治的放射線照射あるいは手術の適応とならないⅢB期もしくはⅣ 期。肺癌切除後の再発はⅣ期とみなす。
3)以前に肺癌の放射線治療または手術を受けた場合は、3週間以上経過しており、それに伴う毒性より回復していること。
4)計測可能病変または評価可能病変を有する。
5)PS(ECOG): 0-1。
6)臓器機能が保たれている（登録前２週以内のデータとする）。
(1) 好中球数: 2000/mm3以上
(2) 血小板数: 10万/mm3以上
(3) ヘモグロビン: 9.0g/dL以上
(4) AST/ALT: 施設基準値の上限2倍以下
(5) 総ビリルビン: 施設基準値上限以下
(6) 血清クレアチニン: 施設基準値上限以下(測定は酵素法による)
(7) クレアチニンクリアランス(Ccr)値: 50 mL/min以上
7)PaO2 70 torr以上あるいはSpO2 94%以上(room air)
8)治療開始日より3ヶ月以上生存すると予想される症例

英語
1)written informed consent
2)histologically or cytologically confirmed stage IIIB (inoperable or ineligible for curative radiation therapy) or IV NSCLC with no prior chemotherapy. Recurrence after surgery is categorized as stage IV.
3)At least 3 weeks passed and recovered from toxicity from prior radiation therapy or surgery if applicable.
4)Measurable disease.
5)ECOG Performance status 0 or 1.
6)Adequate organ function
(1) Neutrophil count >= 2,000/mm3
(2) Platelet count >= 100,000/mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0g/dL
(4) AST/ALT within twice the upper limit of normal (ULN) of institution
(5) Total bilirubin within the ULN
(6) Serum creatinine within the ULN (enzyme method)
(7) Creatinine clearance >= 50 mL/min
7)PaO2 >= 70 torr or SpO2 >= 94% (room air)
8)Estimated life expectancy longer than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な感染症、あるいは発熱を有し感染症が疑われる症例。
2)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性や意思がある女性。
3)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌をさす。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌には含めない）を有する。
4)ポリソルベート80含有製剤又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある症例。
5)胸部単純X線にて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例。
6)コントロール困難な合併症を認める症例（悪性高血圧症、うっ血性心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、治療を必要とする不整脈、出血、糖尿病）。
7)治療が必要な胸水、心嚢水を有する症例（治療が終了した症例は除く）。
8)臨床症状を有する脳転移症例。
9)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例。
10)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1)Patients with serious infections or suspected infections with fever.
2)Pregnant or lactating women
3)Active concomitant malignancy
4)Past history of allergic reactions to polysorbate 80
5)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, as determined by chest x-ray
6)Patients with inadequately controlled complications such as hypertension, congestive heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, bleeding and diabetes.
7)Clinically significant pleural/pericardial effusion which requires treatment
8)Symptomatic brain metastases
9)Grade 2 or greater peripheral neuropathy
10)Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河原 正明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki KAWAHARA

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会
大手前病院

英語
Federation of National Public Sevice Personnel Mutual Aid Associations
Otemae Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府中央区大手前1丁目5番-34号

英語
1_5_34 Otemae, chuo_ku, Osaka

電話/TEL

06-6941-0484

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本・多国間臨床試験機構

英語
The Japan-multinational Trial Organization

部署名/Division name

日本語
日本・多国間臨床試験機構

英語
The Japan-multinational Trial Organization

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒460-0002 名古屋市中区丸の内2-14-10 丸の内P-Aビル3階

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan-multinational Trial Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本・多国間臨床試験機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan-multinational Trial Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本・多国間臨床試験機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Anticancer Research 2013;33: 4631-4637

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001490

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