UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001228
受付番号 R000001492
科学的試験名 老年期うつ病の画像医学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/02
最終更新日 2010/10/15 18:15:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
老年期うつ病の画像医学的研究


英語
Neuroimaging study for late-life depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老年期うつ病の画像研究


英語
Neuroimaging for late-life depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老年期うつ病の画像医学的研究


英語
Neuroimaging study for late-life depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老年期うつ病の画像研究


英語
Neuroimaging for late-life depression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
老年期うつ病


英語
late-life depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
老年期うつ病の臨床症状と神経心理および神経画像所見との関連を調べる


英語
To investigate the relationships between clinical symptoms and neuropsychological and neuroimaging findings in late-life depression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
老年期うつ病患者と年齢・性別を一致させた健常群との比較
Positron Emission Tomography (PET): (セロトニントランスポーター、アミロイド、糖代謝)
Magnetic resonance imaging (MRI)
神経心理検査


英語
Findings of the comparison between depression patients and age- and gender-matched normal controls with regard to the following factors:
PET study (serotonin-transporter binding, amyloid deposition, and glucose metabolism)
Structural MRI
Neuropsychology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
老年期うつ病の臨床症状および経過とPET, MRI, 神経心理所見との関連


英語
Relationships between clinical symptoms or disease course and neuroimaging or neuropsychological tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET, MRI, 神経心理検査


英語
PET, MRI, Neuropsychology

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET, MRI, 神経心理検査


英語
PET, MRI, Neuropsychology

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群の選択基準
① 60歳以上84歳以下
② 米国「精神疾患の分類と診断の手引き」第4版改訂版(DSM-IV-TR)の大うつ病の診断基準に合致する患者
③ 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる患者

健常対照群の選択基準
① 60歳以上84歳以下
② Mini-mental state examination (MMSE)の合計点が24点以上
③ 精神疾患の存在および既往がなく、身体疾患のない者
④ 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者
⑤ 研究者が適格と判断した者


英語
Inclusion criteria for patients
1) Age, 60-84 years
2) Diagnosis, major depressive disorder as defined by the criteria of DSM-IV-TR
3) Subjects who have the ability to provide informed consent

Inclusion criteria for normal controls
1) Age, 60-84 years
2) Mini-mental state examination score, >23 points
3) No current or past history of psychiatric disorders and no current medical conditions
4) Subjects who have the ability to provide informed consent
5) Subjects who are judged by researchers as suitable for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の除外基準
① 希死念慮のある患者
② MMSEの合計点が23点以下
③ その他の精神疾患(薬物依存等)の合併
④ 脳器質疾患(脳血管障害の既往、パーキンソン病および類縁疾患)が存在する患者
⑤ 重篤な身体疾患が存在する患者
⑥ その他研究者がふさわしくないと判断した患者


英語
Exclusion criteria for patients
1) Serious suicidal ideation or behavior
2) Mini-mental state examination score at screening, <=23 points
3) Co-morbid other psychiatric disorders including drug dependence
4) Existence of brain organic disease, including current or past history of cerebrovascular disease, Parkinson's disease, and other related disorders
5) Existence of serious medical illnesses
6) Subjects who are judged by researchers as not suitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高野晴成


英語

ミドルネーム
Harumasa Takano, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba City, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 02

最終更新日/Last modified on

2010 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001492


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001492


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名