UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001229
受付番号 R000001497
科学的試験名 ピタバスタチンによる積極的脂質低下療法の動脈硬化退縮効果に関する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/01
最終更新日 2012/07/02 17:22:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピタバスタチンによる積極的脂質低下療法の動脈硬化退縮効果に関する多施設共同試験


英語
Pitavastatin Evaluation of Atherosclerosis Regression by Intensive Cholesterol-Lowering Therapy (PEACE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピタバスタチンによる動脈硬化退縮効果


英語
Pitavastatin on carotid intima-media thickness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピタバスタチンによる積極的脂質低下療法の動脈硬化退縮効果に関する多施設共同試験


英語
Pitavastatin Evaluation of Atherosclerosis Regression by Intensive Cholesterol-Lowering Therapy (PEACE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピタバスタチンによる動脈硬化退縮効果


英語
Pitavastatin on carotid intima-media thickness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症患者
頚動脈動脈硬化


英語
hyperlipidemia
carotid artery atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では総頸動脈の内中膜複合体(IMT)の異常肥厚を持つ高コレステロール血症患者を対象に、ピタバスタチンを用いて積極的脂質低下療法群と通常脂質低下療法群との2 群に無作為に割付け、積極的脂質低下療法によるIMT への影響を検討することを目的とする。


英語
This study is aimed to analyze the effects of aggressive and conventional lipid lowering therapy with Pitavastatin on carotid intima-media thickness (IMT) in patients with hyperlipidemia and abnormal thickening of IMT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総頸動脈の平均内膜中膜複合体厚(mean-IMT)の変化量


英語
absolute changes in carotid intima-media thickness from baseline to final visit (12 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 総頸動脈の最大内膜中膜複合体厚の変化率
2) 総頸動脈遠位壁の最大内膜中膜複合体厚の変化量および変化率
3) 総頸動脈、頸動脈洞、内頸動脈の中で最大の内膜中膜複合体厚の変化量および変化率
4) 脂質検査値(LDL-C、HDL-C、TG、RLP-C)の変化量および変化率
5) 炎症マーカー(hs-CRP、IL-6)の変化量および変化率
6) 複合エンドポイント発生率
① 心疾患(心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全)
② 冠血管に対する血行再建術(PCI、CABG 等)
③ 脳血管障害(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、一過性脳虚血発作)
④ 閉塞性動脈硬化症
⑤ 下肢切断手術
⑥ 下肢バイパス術又は血管再生術
⑦ 突然死
7) 総死亡
8) 副作用発現率
9) 臨床検査値の変動


英語
relative change in carotid intima-media thickness
change in LDL-C, HDL-C, TG and RLP-C
change in hs-CRP and IL-6
new onset or recurrence of ischemic heart disease, heart failure, stroke and atherosclerosis obliterans
sudden death
side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン2mgを1 日1 回夕食後に経口投与する。投与期間は12 ヵ月間とする。なお、投与後に血清LDL-C が100mg/dL以上もしくは80mg/dL 未満の場合はピタバスタチンを適宜増減か、又はHMG-CoA 還元酵素阻害剤以外の高脂血症治療剤を併用し、100mg/dL未満且つ80mg/dL 以上を目指す。


英語
Subjects are receiving Pitavastatin, starting at 2 mg, for 12 months. After administration, serum LDL-cholesterol should be kept between 100 and 80 mg/dL by controlling the dose of Pitavastatin or adding other anti-hyperlipidemia agents other than statins.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピタバスタチン4mgを1 日1 回夕食後に経口投与する。投与期間は12 ヶ月間とする。なお、投与後に血清LDL-C が80mg/dL 以上の場合はHMG-CoA 還元酵素阻害剤以外の高脂血症治療剤を併用し、80mg/dL未満を目指す。


英語
Subjects are receiving Pitavastatin, starting at 4 mg, for 12 months. After administration, serum LDL-cholesterol should be kept under 80 mg/dL by controlling the dose of Pitavastatin or adding other anti-hyperlipidemia agents other than statins.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 高脂血症と診断され、試験開始時の血清LDL-C 値が100mg/dL 以上の患者
2) 両側の総頸動脈を前斜位、側面、後斜位より頸動脈エコーにて観察し、IMT≧1.1mm 以上の異常肥厚が少なくとも1 箇所以上確認された患者


英語
Subjects who are diagnosed as having hyperlipidemia, and LDL-C at the time of enrollment is no less than 100
Subjects whose common carotid IMT is 1.1 mm and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 評価を行う部位に対して過去に経皮的血管形成術またはステント留置を施行された患者または試験期間中に施行予定の患者
2) 肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L 以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
3) 腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL 以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
4) シクロスポリンを投与中の患者
5) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦


英語
Subjects who received or are planned to receive intervention on carotid arteries during the study period
Subjects with overt liver dysfunction (ALT; 100 IU/L and over)
Subjects with overt renal dysfunction (serum creatinine; 2.0 mg/dL and over)
Subjects receiving Cyclosporin
Subjects hyperreactive to Pitavastatin
Subjects with pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松原 弘明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Matsubara

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器病態制御学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器病態制御学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学
循環器・腎臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学
循環器・腎臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00711919

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22689416

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 02

最終更新日/Last modified on

2012 07 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001497


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001497


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名