UMIN試験ID | UMIN000001229 |
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受付番号 | R000001497 |
科学的試験名 | ピタバスタチンによる積極的脂質低下療法の動脈硬化退縮効果に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/01 |
最終更新日 | 2012/07/02 17:22:46 |
日本語
ピタバスタチンによる積極的脂質低下療法の動脈硬化退縮効果に関する多施設共同試験
英語
Pitavastatin Evaluation of Atherosclerosis Regression by Intensive Cholesterol-Lowering Therapy (PEACE)
日本語
ピタバスタチンによる動脈硬化退縮効果
英語
Pitavastatin on carotid intima-media thickness
日本語
ピタバスタチンによる積極的脂質低下療法の動脈硬化退縮効果に関する多施設共同試験
英語
Pitavastatin Evaluation of Atherosclerosis Regression by Intensive Cholesterol-Lowering Therapy (PEACE)
日本語
ピタバスタチンによる動脈硬化退縮効果
英語
Pitavastatin on carotid intima-media thickness
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症患者
頚動脈動脈硬化
英語
hyperlipidemia
carotid artery atherosclerosis
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では総頸動脈の内中膜複合体(IMT)の異常肥厚を持つ高コレステロール血症患者を対象に、ピタバスタチンを用いて積極的脂質低下療法群と通常脂質低下療法群との2 群に無作為に割付け、積極的脂質低下療法によるIMT への影響を検討することを目的とする。
英語
This study is aimed to analyze the effects of aggressive and conventional lipid lowering therapy with Pitavastatin on carotid intima-media thickness (IMT) in patients with hyperlipidemia and abnormal thickening of IMT.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
総頸動脈の平均内膜中膜複合体厚(mean-IMT)の変化量
英語
absolute changes in carotid intima-media thickness from baseline to final visit (12 months)
日本語
1) 総頸動脈の最大内膜中膜複合体厚の変化率
2) 総頸動脈遠位壁の最大内膜中膜複合体厚の変化量および変化率
3) 総頸動脈、頸動脈洞、内頸動脈の中で最大の内膜中膜複合体厚の変化量および変化率
4) 脂質検査値(LDL-C、HDL-C、TG、RLP-C)の変化量および変化率
5) 炎症マーカー(hs-CRP、IL-6)の変化量および変化率
6) 複合エンドポイント発生率
① 心疾患(心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全)
② 冠血管に対する血行再建術(PCI、CABG 等)
③ 脳血管障害(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、一過性脳虚血発作)
④ 閉塞性動脈硬化症
⑤ 下肢切断手術
⑥ 下肢バイパス術又は血管再生術
⑦ 突然死
7) 総死亡
8) 副作用発現率
9) 臨床検査値の変動
英語
relative change in carotid intima-media thickness
change in LDL-C, HDL-C, TG and RLP-C
change in hs-CRP and IL-6
new onset or recurrence of ischemic heart disease, heart failure, stroke and atherosclerosis obliterans
sudden death
side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン2mgを1 日1 回夕食後に経口投与する。投与期間は12 ヵ月間とする。なお、投与後に血清LDL-C が100mg/dL以上もしくは80mg/dL 未満の場合はピタバスタチンを適宜増減か、又はHMG-CoA 還元酵素阻害剤以外の高脂血症治療剤を併用し、100mg/dL未満且つ80mg/dL 以上を目指す。
英語
Subjects are receiving Pitavastatin, starting at 2 mg, for 12 months. After administration, serum LDL-cholesterol should be kept between 100 and 80 mg/dL by controlling the dose of Pitavastatin or adding other anti-hyperlipidemia agents other than statins.
日本語
ピタバスタチン4mgを1 日1 回夕食後に経口投与する。投与期間は12 ヶ月間とする。なお、投与後に血清LDL-C が80mg/dL 以上の場合はHMG-CoA 還元酵素阻害剤以外の高脂血症治療剤を併用し、80mg/dL未満を目指す。
英語
Subjects are receiving Pitavastatin, starting at 4 mg, for 12 months. After administration, serum LDL-cholesterol should be kept under 80 mg/dL by controlling the dose of Pitavastatin or adding other anti-hyperlipidemia agents other than statins.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 高脂血症と診断され、試験開始時の血清LDL-C 値が100mg/dL 以上の患者
2) 両側の総頸動脈を前斜位、側面、後斜位より頸動脈エコーにて観察し、IMT≧1.1mm 以上の異常肥厚が少なくとも1 箇所以上確認された患者
英語
Subjects who are diagnosed as having hyperlipidemia, and LDL-C at the time of enrollment is no less than 100
Subjects whose common carotid IMT is 1.1 mm and over
日本語
1) 評価を行う部位に対して過去に経皮的血管形成術またはステント留置を施行された患者または試験期間中に施行予定の患者
2) 肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L 以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
3) 腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL 以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
4) シクロスポリンを投与中の患者
5) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
英語
Subjects who received or are planned to receive intervention on carotid arteries during the study period
Subjects with overt liver dysfunction (ALT; 100 IU/L and over)
Subjects with overt renal dysfunction (serum creatinine; 2.0 mg/dL and over)
Subjects receiving Cyclosporin
Subjects hyperreactive to Pitavastatin
Subjects with pregnancy or lactation
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 弘明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Matsubara |
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
循環器病態制御学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
循環器病態制御学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5511
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
循環器・腎臓内科
日本語
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英語
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その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
循環器・腎臓内科
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自己調達/Self funding
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はい/YES
NCT00711919
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22689416
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001497
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001497
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |